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Opioid-Taper-Studie

10. Januar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirkung der Opioidverjüngung auf die Schmerzreaktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Opioiddrosselung auf die Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bestimmen. In einer gut charakterisierten Stichprobe von Männern und Frauen mit chronischen neuropathischen Schmerzen unter hochdosierter Opioidtherapie werden experimentelle Schmerzreaktionen (Kältepressor, quantitative sensorische Tests) im Verlauf und nach einer individualisierten Opioidausschleichung seriell beschrieben. Darüber hinaus werden funktionelle Verbesserungen und Prädiktoren für die Reaktion auf Subjektebene beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung einer Opioiddrosselung auf die Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bestimmen. Insbesondere werden in einer gut charakterisierten Stichprobe von Männern und Frauen mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die eine hochdosierte Opioidtherapie (>100 mg Morphinäquivalente/Tag [MED]) erhalten, experimentelle Schmerzreaktionen im Verlauf einer individualisierten Opioidausschleichung seriell beschrieben auf eine sicherere Dosis von 90 mg MED für bis zu 12 Monate. Veränderungen innerhalb des Probanden werden im Laufe der Zeit untersucht und die Schmerzwahrnehmung wird mit zwei gültigen und zuverlässigen experimentellen Schmerzinduktionstechniken gemessen, die üblicherweise zur Messung von OIH (Kaltpressor, quantitative sensorische Tests) verwendet werden; Darüber hinaus werden damit verbundene funktionelle Verbesserungen und Prädiktoren für die Reaktion auf Subjektebene beschrieben.

Hypothese 1. Probanden, die sich einer Opioidverjüngung unterziehen, haben im Laufe der Zeit verbesserte Schmerzreaktionen im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb des Probanden, gemessen durch Kaltpressor- und quantitative sensorische Schmerztests.

Hypothese 2. Verbesserungen der experimentellen Schmerzreaktionen stehen in positivem Zusammenhang mit verbesserten funktionellen Ergebnissen im Vergleich zum subjektinternen Ausgangswert, gemessen anhand der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitsmaßnahmen von PROMIS.

Hypothese 3. Der Grad der Verbesserung der experimentellen Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit der Opioidverjüngung wird anhand der demografischen Merkmale, des Schmerzes und der Merkmale der Opioidkonsumgeschichte des Probanden vorhergesagt.

Daten, die zeigen, dass sich die Schmerzwahrnehmung verbessert, wenn Opioide abgesetzt werden, würden eine evidenzbasierte, mechanistische Begründung für das Ausschleichen von Opioiden bei Patienten mit chronischen Schmerzen liefern und das Potenzial haben, einen grundlegenden Wandel bei der Verschreibung von Opioiden herbeizuführen. Da eine laufende Opioidtherapie erhebliche Gesundheitsrisiken für den Patienten und die Gemeinschaft mit sich bringt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass empirische Beweise für ihre Wirksamkeit nachgewiesen werden, um den Nutzen mit den Risiken unerwünschter Ereignisse, potenziellem Missbrauch und Missbrauch sowie der Patientensicherheit in Einklang zu bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe besteht aus 25 männlichen und weiblichen Erwachsenen mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie erhalten und sich auf eine freiwillige Reduzierung der Opioidtherapie vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 21 und 70 Jahren;
  2. dokumentierter chronischer neuropathischer, nicht bösartiger Schmerzzustand von mindestens einem Jahr Dauer;
  3. auf >100 mg/Tag MED für mindestens 6 Monate;
  4. alle verordneten nicht-opioiden Schmerzbehandlungen vollständig durchgeführt haben;
  5. bereit, sich einer verschriebenen Opioiddrosselung zu unterziehen;
  6. ansonsten bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit oder in der Obhut eines Arztes, der bereit ist, die Verantwortung für eine solche Behandlung zu übernehmen;
  7. in der Lage sein, den Zweck und die Anweisungen der Studie zu verstehen und eine vom IRB der University of Pennsylvania genehmigte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. die diagnostischen Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin erfüllen;
  2. akut psychotisch oder schwer depressiv sein und/oder eine stationäre psychiatrische Behandlung benötigen,
  3. an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Schmerzreaktion, einschließlich Angststörungen, beeinträchtigen würde;
  4. in der Vergangenheit eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall, einen Herzschrittmacher oder unkontrollierten Bluthochdruck hatten. Eine gute Herz-Kreislauf-Gesundheit wird vorausgesetzt, um sicherzustellen, dass die Probanden die Reaktionen des sympathischen Nervensystems, die mit den Schmerzauslösungsverfahren verbunden sind, tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung gemessen mit dem Kaltpressortest (CPT)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr (Länge der Verjüngung individuell und variiert)
Die Schmerzwahrnehmung wird mithilfe des Kaltpressungstests (CPT) unter Verwendung von Verfahren gemessen, die den in der Literatur beschriebenen entsprechen. Die Reihenfolge der Schmerztests variiert und drei Aspekte der Schmerzreaktion werden bei jeder Studiensitzung erfasst: evozierter Schmerz; zeitliche Summierung; und konditionierte Schmerzmodulation, die sich auf die hypothetischen peripheren, spinalen und supraspinalen Mechanismen von OIH beziehen. Berichtet wird über die Schmerztoleranz bei Kältepressung vor und nach dem Ausschleichen.
bis zu einem Jahr (Länge der Verjüngung individuell und variiert)
Konditionierte Schmerzmodulation, gemessen mit dem Quantitative Sensory Testing (QST)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr (individuell, variable Konuslänge)
Die bedingte Schmerzmodulation wird mithilfe des quantitativen sensorischen Tests (QST) gemessen, wobei Verfahren eingesetzt werden, die mit denen übereinstimmen, die in der Literatur beschrieben werden, um supraspinale Mechanismen von OIH zu erfassen. Um eine konditionierte Modulation zu erkennen, wird der Proband gebeten, die Schwere des empfundenen Schmerzes auf einer visuellen Analogskala (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz aller Zeiten) zu einem drei Sekunden langen schmerzhaften Hitzereiz (47○C), der bei 12 abgegeben wird, verbal anzugeben -15-Sekunden-Intervalle, unabhängig davon, ob das nicht dominante Glied in ein Kaltwasserbad (12 °C) getaucht wird. Der gemeldete Wert ist die Differenz zwischen dem Durchschnitt der Schmerzwerte, die bei Abwesenheit und bei Vorhandensein der Gegenstimulation gemeldet wurden. Es wird über Veränderungen im konditionierten Schmerzmodulationstest sowohl vor als auch nach dem Ausschleichen berichtet. Die Verjüngung ist individuell, daher variiert die Länge der Verjüngung zwischen den Probanden.
bis zu einem Jahr (individuell, variable Konuslänge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831447
  • 1R21DA046364-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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