- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03912298
Opioid Taper Study
Effekt av opioidnedskärning på smärtreaktioner hos patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande specifika syftet med detta förslag är att fastställa effekten av opioidnedskärning på smärtkänslighet hos patienter med kronisk smärta. Specifikt, i ett välkarakteriserat urval av män och kvinnor med kronisk neuropatisk smärta och som får högdos opioidbehandling (>100 mg morfinekvivalenter/dag [MED]), kommer experimentella smärtsvar att beskrivas i serie under loppet av en individualiserad opioidnedskärning till en säkrare dos av 90 mg MED i upp till 12 månader. Förändringar kommer att inspekteras inom försökspersonen över tid, och smärtuppfattning kommer att mätas med två giltiga och tillförlitliga experimentella smärtinduktionstekniker som vanligtvis används för att mäta OIH (kyltryckare, kvantitativ sensorisk testning); dessutom kommer relaterade funktionsförbättringar och prediktorer för svar på ämnesnivå att beskrivas.
Hypotes 1. Försökspersoner som genomgår opioidnedskärning kommer att ha förbättrade smärtreaktioner över tiden jämfört med inom patientens baslinje, mätt med kallpressor och kvantitativ sensorisk smärttestning.
Hypotes 2. Förbättringar i experimentella smärtresponser kommer att vara positivt relaterade till förbättrade funktionella resultat jämfört med inom individens baslinje, mätt med PROMIS fysiska, mentala och sociala hälsomått.
Hypotes 3. Graden av förbättring av experimentella smärtresponser relaterade till opioidavsmalning kommer att förutsägas av demografiska, smärta och opioidanvändningshistorik hos patienten.
Data som visar att smärtuppfattningen förbättras när opioider dras tillbaka skulle ge ett evidensbaserat, mekanistiskt skäl för opioidnedskärning hos patienter med kronisk smärta och har potential att stödja en förändring i opioidförskrivningsmetoderna. Eftersom pågående opioidterapi för med sig betydande hälsorisker för patienten och samhället är det avgörande att empiriska bevis på dess effektivitet kan påvisas för att balansera fördelarna med riskerna för biverkningar, potentiellt missbruk och missbruk samt patientsäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 21-70 år;
- dokumenterat kroniskt neuropatiskt icke-malignt smärttillstånd av minst ett års varaktighet;
- på >100 mg/dag MED i minst 6 månader;
- har engagerat sig fullt ut i alla ordinerade smärtlindrande icke-opioidbehandlingar;
- villig att genomgå föreskriven opioidnedskärning;
- i övrigt vid god fysisk och psykisk hälsa, eller i vården av en läkare som är villig att ta ansvar för sådan behandling;
- kunna förstå syftet med och instruktionerna för studien och ge informerat samtycke som godkänts av University of Pennsylvania IRB.
Exklusions kriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för en annan störning vid användning av aktiv substans än nikotin;
- vara akut psykotisk, allvarligt deprimerad och/eller i behov av sluten psykiatrisk behandling,
- har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka smärtreaktioner, inklusive ångestsyndrom;
- har en historia av hjärtsjukdom, stroke eller pacemaker eller okontrollerat högt blodtryck. God kardiovaskulär hälsa föreskrivs för att säkerställa att försökspersoner kan tolerera de sympatiska nervsystemets svar som är förknippade med smärtinduktionsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtuppfattning uppmätt med hjälp av Cold-pressor Test (CPT)
Tidsram: upp till ett år (längden på avsmalningen individualiserad och varierar)
|
Smärtuppfattning kommer att mätas med hjälp av kalltryckstestet (CPT) med förfaranden som överensstämmer med de som beskrivs i litteraturen.
Ordningen för smärttestning kommer att variera, och tre aspekter av smärtresponsen kommer att fångas vid varje studietillfälle: framkallad smärta; temporal summering; och betingad smärtmodulering, som kartläggs till de hypoteserade perifera, spinala och supra-spinalmekanismerna av OIH.
Rapporterade är kallpressor smärttolerans före och efter nedtrappning.
|
upp till ett år (längden på avsmalningen individualiserad och varierar)
|
Betingad smärtmodulering uppmätt med kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: upp till ett år (individualiserat, variabel konisk längd)
|
Betingad smärtmodulering kommer att mätas med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) som använder procedurer som överensstämmer med de som beskrivs i litteraturen för att fånga supraspinala mekanismer av OIH.
För att upptäcka betingad modulering ombeds försökspersonen att verbalt rapportera svårighetsgraden av smärtan som upplevts på en visuell analog skala (0 - ingen smärta, 10 - värsta smärtan någonsin) till en tre sekunder lång smärtsam värmestimulus (47 ○C) levererad vid 12 -15 sekunders intervall, i närvaro eller frånvaro av att den icke-dominanta extremiteten sänks ned i ett kallvattenbad (12°C).
Det rapporterade värdet är skillnaden mellan medelvärdet av smärtpoäng som rapporterats i frånvaro av motstimulering jämfört med närvaron av motstimuleringen.
Rapporterade är förändringar i den betingade smärtmoduleringsanalysen både före och efter nedtrappning.
Taper är individualiserad så längden på taper varierar mellan ämnen.
|
upp till ett år (individualiserat, variabel konisk längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dowell D, Haegerich TM. Changing the Conversation About Opioid Tapering. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):208-209. doi: 10.7326/M17-1402. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Peles E, Schreiber S, Hetzroni T, Adelson M, Defrin R. The differential effect of methadone dose and of chronic pain on pain perception of former heroin addicts receiving methadone maintenance treatment. J Pain. 2011 Jan;12(1):41-50. doi: 10.1016/j.jpain.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Wang H, Fischer C, Chen G, Weinsheimer N, Gantz S, Schiltenwolf M. Does long-term opioid therapy reduce pain sensitivity of patients with chronic low back pain? Evidence from quantitative sensory testing. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES135-43.
- Compton P, Halabicky OM, Aryal S, Badiola I. Opioid Taper is Associated with Improved Experimental Pain Tolerance in Patients with Chronic Pain: An Observational Study. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):303-313. doi: 10.1007/s40122-021-00348-8. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 831447
- 1R21DA046364-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
Kliniska prövningar på Opioid Taper Smärtuppfattning
-
Prisma Health-UpstateAvslutad
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAvslutadNeuropati, diabetiker | Neuropati, smärtsamtDanmark
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Al-Azhar UniversityRekryteringAkut smärta | Kejsarsnitt | Bupivakain | Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block | Kirurgiskt Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Istituti Ospitalieri di CremonaAvslutadLaparoskopisk kirurgi | HysterektomiItalien
-
Stamford Anesthesiology Services, PCI-FlowOkändKejsarsnitt | Vuxen | Människor | Magmuskler/Ultraljud | Anestetika, Lokal/Administration & Dosering | Ropivacaine/Administration & Dosering | Ropivakain/analoger och derivat | Nervblockering/metoder | Smärtmätning/metoder | Smärta, postoperativ/förebyggande och kontroll | Ultraljud, interventionFörenta staterna
-
Jessica MerlinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekryteringKirurgiskt ingrepp, ospecificeratDanmark
-
Armed Forces Hospital, PakistanRekryteringAnalgesi | Komplikationer vid kejsarsnittPakistan
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAvslutadHuvud- och halscancer | Strålningsinducerad mukositKanada