Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid Taper Study

10 januari 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effekt av opioidnedskärning på smärtreaktioner hos patienter med kronisk smärta

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av opioidavsmalning på smärtkänslighet hos patienter med kronisk smärta. I ett välkarakteriserat urval av män och kvinnor med kronisk neuropatisk smärta på högdos opioidbehandling, kommer experimentella smärtsvar (kyltryckare, kvantitativ sensorisk testning) att beskrivas i serie under loppet av och efter en individualiserad opioidnedskärning. Dessutom kommer funktionella förbättringar och prediktorer för respons på ämnesnivå att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande specifika syftet med detta förslag är att fastställa effekten av opioidnedskärning på smärtkänslighet hos patienter med kronisk smärta. Specifikt, i ett välkarakteriserat urval av män och kvinnor med kronisk neuropatisk smärta och som får högdos opioidbehandling (>100 mg morfinekvivalenter/dag [MED]), kommer experimentella smärtsvar att beskrivas i serie under loppet av en individualiserad opioidnedskärning till en säkrare dos av 90 mg MED i upp till 12 månader. Förändringar kommer att inspekteras inom försökspersonen över tid, och smärtuppfattning kommer att mätas med två giltiga och tillförlitliga experimentella smärtinduktionstekniker som vanligtvis används för att mäta OIH (kyltryckare, kvantitativ sensorisk testning); dessutom kommer relaterade funktionsförbättringar och prediktorer för svar på ämnesnivå att beskrivas.

Hypotes 1. Försökspersoner som genomgår opioidnedskärning kommer att ha förbättrade smärtreaktioner över tiden jämfört med inom patientens baslinje, mätt med kallpressor och kvantitativ sensorisk smärttestning.

Hypotes 2. Förbättringar i experimentella smärtresponser kommer att vara positivt relaterade till förbättrade funktionella resultat jämfört med inom individens baslinje, mätt med PROMIS fysiska, mentala och sociala hälsomått.

Hypotes 3. Graden av förbättring av experimentella smärtresponser relaterade till opioidavsmalning kommer att förutsägas av demografiska, smärta och opioidanvändningshistorik hos patienten.

Data som visar att smärtuppfattningen förbättras när opioider dras tillbaka skulle ge ett evidensbaserat, mekanistiskt skäl för opioidnedskärning hos patienter med kronisk smärta och har potential att stödja en förändring i opioidförskrivningsmetoderna. Eftersom pågående opioidterapi för med sig betydande hälsorisker för patienten och samhället är det avgörande att empiriska bevis på dess effektivitet kan påvisas för att balansera fördelarna med riskerna för biverkningar, potentiellt missbruk och missbruk samt patientsäkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provet kommer att bestå av 25 manliga och kvinnliga vuxna med kronisk neuropatisk smärta under opioidbehandling och som förbereder sig för att frivilligt genomgå en ordinerad opioidnedskärning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 21-70 år;
  2. dokumenterat kroniskt neuropatiskt icke-malignt smärttillstånd av minst ett års varaktighet;
  3. på >100 mg/dag MED i minst 6 månader;
  4. har engagerat sig fullt ut i alla ordinerade smärtlindrande icke-opioidbehandlingar;
  5. villig att genomgå föreskriven opioidnedskärning;
  6. i övrigt vid god fysisk och psykisk hälsa, eller i vården av en läkare som är villig att ta ansvar för sådan behandling;
  7. kunna förstå syftet med och instruktionerna för studien och ge informerat samtycke som godkänts av University of Pennsylvania IRB.

Exklusions kriterier:

  1. uppfylla diagnostiska kriterier för en annan störning vid användning av aktiv substans än nikotin;
  2. vara akut psykotisk, allvarligt deprimerad och/eller i behov av sluten psykiatrisk behandling,
  3. har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka smärtreaktioner, inklusive ångestsyndrom;
  4. har en historia av hjärtsjukdom, stroke eller pacemaker eller okontrollerat högt blodtryck. God kardiovaskulär hälsa föreskrivs för att säkerställa att försökspersoner kan tolerera de sympatiska nervsystemets svar som är förknippade med smärtinduktionsprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning uppmätt med hjälp av Cold-pressor Test (CPT)
Tidsram: upp till ett år (längden på avsmalningen individualiserad och varierar)
Smärtuppfattning kommer att mätas med hjälp av kalltryckstestet (CPT) med förfaranden som överensstämmer med de som beskrivs i litteraturen. Ordningen för smärttestning kommer att variera, och tre aspekter av smärtresponsen kommer att fångas vid varje studietillfälle: framkallad smärta; temporal summering; och betingad smärtmodulering, som kartläggs till de hypoteserade perifera, spinala och supra-spinalmekanismerna av OIH. Rapporterade är kallpressor smärttolerans före och efter nedtrappning.
upp till ett år (längden på avsmalningen individualiserad och varierar)
Betingad smärtmodulering uppmätt med kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: upp till ett år (individualiserat, variabel konisk längd)
Betingad smärtmodulering kommer att mätas med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) som använder procedurer som överensstämmer med de som beskrivs i litteraturen för att fånga supraspinala mekanismer av OIH. För att upptäcka betingad modulering ombeds försökspersonen att verbalt rapportera svårighetsgraden av smärtan som upplevts på en visuell analog skala (0 - ingen smärta, 10 - värsta smärtan någonsin) till en tre sekunder lång smärtsam värmestimulus (47 ○C) levererad vid 12 -15 sekunders intervall, i närvaro eller frånvaro av att den icke-dominanta extremiteten sänks ned i ett kallvattenbad (12°C). Det rapporterade värdet är skillnaden mellan medelvärdet av smärtpoäng som rapporterats i frånvaro av motstimulering jämfört med närvaron av motstimuleringen. Rapporterade är förändringar i den betingade smärtmoduleringsanalysen både före och efter nedtrappning. Taper är individualiserad så längden på taper varierar mellan ämnen.
upp till ett år (individualiserat, variabel konisk längd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Opioid Taper Smärtuppfattning

3
Prenumerera