- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922425
Samfundsbaseret mental sundhedspleje til mennesker med svær og vedvarende mental III sundhed (RECOVER-E)
2. marts 2021 opdateret af: The National Center for Public Health and Analyzes, Bulgaria
Implementering i stor skala af samfundsbaseret psykisk sundhedspleje til mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom i Europa
Et enkeltblindet hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (Type II), der både evaluerer interventionsresultaterne (kliniske og servicebrugsresultater) gennem patientrandomisering på implementeringsstederne, samt evaluerer den valgte implementeringsstrategi for interventionen og dens indvirkning om implementeringsresultater (f.eks.
adoption, troskab, acceptabilitet og vedligeholdelse (fortsat implementering) af interventionen).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens overordnede mål er at bidrage til at forbedre funktionsniveauet og livskvaliteten og mentale sundhedsresultater for mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom (SMI) (skizofreni, bipolar lidelse, depression) ved at tilpasse og opskalere implementeringen af en samfundsbaseret serviceleveringsmodel i Montenegro.
Effektivitetskomponent af forsøget: Tværfaglige samfundsteam for mental sundhed for mennesker med SMI.
Interventionsbetingelsen tilbyder fleksibel, assertiv samfundsbehandling (FACT) i samfundet for mennesker med SMI.
FAKTA kan intensivere (f.eks.
yde mere intensiv behandling i form af daglige hjemmebesøg, krisehjælp i hjemmet, mere intensive evidensbaserede psykosociale og farmakologiske behandlinger) eller give mindre intensiv behandling afhængig af klientens behov.
Det kan også give mindre intensiv pleje i ikke-kriseperioder og tilbyde rutinemæssig hjemmebehandling, hvor en kombination af psykologiske og farmakologiske behandlinger (f.eks.
kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale, familiebaserede interventioner) tilbydes, samt plejeprocesser (gennemgang af bedring og krise/behandlingsplaner og klienternes Wellness Recovery Action Plan) og sociale indsatser (hjælp til at opnå eller fastholde beskæftigelse , på udkig efter rimelige overnatningsmuligheder).
Den pleje, der tilbydes i dette projekt i interventionstilstanden, vil blive leveret af et multidisciplinært samfundsteam for mental sundhed (CMHT), bestående af et forskelligartet sæt af fagfolk, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker og socialarbejdere, der leverer integreret medicinsk og social pleje, der er fokuseret på (symptomatisk-, funktionel- og personlig-) bedring.
CMHT'er vil levere hjemmebaseret behandling inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, ACT og intensiv sagsbehandling.
Integreret pleje (dvs.
sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter.
Ydermere vil sundheds- og socialvæsenets evidensbaserede interventioner til alvorlige psykiske sygdomme blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (betalte og ulønnede muligheder) og støtte til at finde og vedligeholde denne beskæftigelse, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) genopretningsgrupper og boligmuligheder.
Sammenligningstilstand: Sædvanlig pleje Sundhedsplejemiljøer og deres udbydere randomiseret til kontroltilstanden modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Mental Health Center "Nikola Shipkovenky"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Nuværende servicebrugere med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse,
- Alvorlige psykiske sygdomme - bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til, at deres data bliver indsamlet
- Patienter med akutte somatiske lidelser
- Patienter, der er under 18 år ved undersøgelsens start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Community mental health team (CMHT)
CMHT'er vil være tværfaglige; det vil sige, at der vil blive udpeget personale til CMHT'erne, der omfatter sygeplejersker, socialrådgivere, psykiatere, psykologer og i dette projekt en peer-ekspert (en person med levet erfaring med mentale sundhedstjenester).
Alt personale inden for CMHT vil have definerede roller og ansvar, der stemmer overens med de stabsfunktioner, roller og sammenhænge, der er beskrevet i evidensbaserede serviceleveringsmodeller for mentale sundhedsteams i lokalsamfundet.
Deltageren vil tilfældigt blive tildelt CMHT, der vil yde opsøgende mental sundhedspleje under projektet.
|
CMHT vil levere hjemmebaseret behandling, inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, og intensiv sagsbehandling.
Integreret pleje (dvs.
sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter.
Ydermere vil sundheds- og socialpleje evidensbaserede interventioner til svær psykisk sygdom (SMI) blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (lønnet og ikke-beskæftigelse). betalte muligheder) og støtte til at finde og fastholde denne beskæftigelse, restitutionsgrupper og boligmuligheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS2) måler sundhed og funktionsnedsættelsesniveau i 6 domæner: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Kom godt sammen, Livsaktiviteter, Deltagelse i samfundsaktiviteter. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres af en sundhedsarbejder, hvis det er nødvendigt.
Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke".
Der afsluttes med 3 punkter, hvor svar præsenteres som antal dage (hvor der var vanskeligheder).
Score på ethvert dimensionsområde 0 til 7, resultater er afbildet i et diagram, der afspejler forholdet mellem dimensioner (jo højere score, jo lavere sværhedsgrad/bedre funktion) og ændringer over tid
|
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L).
Instrumentet måler fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression.
Hver dimension kan vurderes på tre niveauer: fra ingen problemer til store problemer.
De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer nogen problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner og 33333 angiver større problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner.
Anden del af instrumentet er Visual Analogue Scale til at vurdere sundhedsstatus ved baseline, hvor 0 betyder den værst tænkelige helbredstilstand, og 100 betyder den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01052019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .