Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbaseret mental sundhedspleje til mennesker med svær og vedvarende mental III sundhed (RECOVER-E)

Implementering i stor skala af samfundsbaseret psykisk sundhedspleje til mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom i Europa

Et enkeltblindet hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (Type II), der både evaluerer interventionsresultaterne (kliniske og servicebrugsresultater) gennem patientrandomisering på implementeringsstederne, samt evaluerer den valgte implementeringsstrategi for interventionen og dens indvirkning om implementeringsresultater (f.eks. adoption, troskab, acceptabilitet og vedligeholdelse (fortsat implementering) af interventionen).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens overordnede mål er at bidrage til at forbedre funktionsniveauet og livskvaliteten og mentale sundhedsresultater for mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom (SMI) (skizofreni, bipolar lidelse, depression) ved at tilpasse og opskalere implementeringen af en samfundsbaseret serviceleveringsmodel i Montenegro. Effektivitetskomponent af forsøget: Tværfaglige samfundsteam for mental sundhed for mennesker med SMI. Interventionsbetingelsen tilbyder fleksibel, assertiv samfundsbehandling (FACT) i samfundet for mennesker med SMI. FAKTA kan intensivere (f.eks. yde mere intensiv behandling i form af daglige hjemmebesøg, krisehjælp i hjemmet, mere intensive evidensbaserede psykosociale og farmakologiske behandlinger) eller give mindre intensiv behandling afhængig af klientens behov. Det kan også give mindre intensiv pleje i ikke-kriseperioder og tilbyde rutinemæssig hjemmebehandling, hvor en kombination af psykologiske og farmakologiske behandlinger (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale, familiebaserede interventioner) tilbydes, samt plejeprocesser (gennemgang af bedring og krise/behandlingsplaner og klienternes Wellness Recovery Action Plan) og sociale indsatser (hjælp til at opnå eller fastholde beskæftigelse , på udkig efter rimelige overnatningsmuligheder). Den pleje, der tilbydes i dette projekt i interventionstilstanden, vil blive leveret af et multidisciplinært samfundsteam for mental sundhed (CMHT), bestående af et forskelligartet sæt af fagfolk, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker og socialarbejdere, der leverer integreret medicinsk og social pleje, der er fokuseret på (symptomatisk-, funktionel- og personlig-) bedring. CMHT'er vil levere hjemmebaseret behandling inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, ACT og intensiv sagsbehandling. Integreret pleje (dvs. sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter. Ydermere vil sundheds- og socialvæsenets evidensbaserede interventioner til alvorlige psykiske sygdomme blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (betalte og ulønnede muligheder) og støtte til at finde og vedligeholde denne beskæftigelse, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) genopretningsgrupper og boligmuligheder. Sammenligningstilstand: Sædvanlig pleje Sundhedsplejemiljøer og deres udbydere randomiseret til kontroltilstanden modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgarien
        • Mental Health Center "Nikola Shipkovenky"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Nuværende servicebrugere med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse,
  • Alvorlige psykiske sygdomme - bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til, at deres data bliver indsamlet
  • Patienter med akutte somatiske lidelser
  • Patienter, der er under 18 år ved undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Community mental health team (CMHT)
CMHT'er vil være tværfaglige; det vil sige, at der vil blive udpeget personale til CMHT'erne, der omfatter sygeplejersker, socialrådgivere, psykiatere, psykologer og i dette projekt en peer-ekspert (en person med levet erfaring med mentale sundhedstjenester). Alt personale inden for CMHT vil have definerede roller og ansvar, der stemmer overens med de stabsfunktioner, roller og sammenhænge, ​​der er beskrevet i evidensbaserede serviceleveringsmodeller for mentale sundhedsteams i lokalsamfundet. Deltageren vil tilfældigt blive tildelt CMHT, der vil yde opsøgende mental sundhedspleje under projektet.
CMHT vil levere hjemmebaseret behandling, inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, og intensiv sagsbehandling. Integreret pleje (dvs. sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter. Ydermere vil sundheds- og socialpleje evidensbaserede interventioner til svær psykisk sygdom (SMI) blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (lønnet og ikke-beskæftigelse). betalte muligheder) og støtte til at finde og fastholde denne beskæftigelse, restitutionsgrupper og boligmuligheder.
Andre navne:
  • CMHT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS2) måler sundhed og funktionsnedsættelsesniveau i 6 domæner: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Kom godt sammen, Livsaktiviteter, Deltagelse i samfundsaktiviteter. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres af en sundhedsarbejder, hvis det er nødvendigt. Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke". Der afsluttes med 3 punkter, hvor svar præsenteres som antal dage (hvor der var vanskeligheder). Score på ethvert dimensionsområde 0 til 7, resultater er afbildet i et diagram, der afspejler forholdet mellem dimensioner (jo højere score, jo lavere sværhedsgrad/bedre funktion) og ændringer over tid
Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet måler fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Hver dimension kan vurderes på tre niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer nogen problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner og 33333 angiver større problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner. Anden del af instrumentet er Visual Analogue Scale til at vurdere sundhedsstatus ved baseline, hvor 0 betyder den værst tænkelige helbredstilstand, og 100 betyder den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner