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为重度和持久心理 III 健康患者提供以社区为基础的心理健康护理 (RECOVER-E)

在欧洲大规模实施以社区为基础的精神卫生保健,以帮助患有严重和持久精神疾病的人

单盲混合有效性实施试验(II 型),既通过实施地点的患者随机化评估干预结果(临床和服务使用结果),也评估为干预选择的实施策略及其影响关于执行结果(例如 干预的采用、保真度、可接受性和维持(持续实施))。

研究概览

详细说明

该研究的总体目标是通过调整和扩大实施,为患有严重和持久精神疾病 (SMI)(精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症)的人提高功能水平和生活质量以及心理健康结果黑山基于社区的服务提供模式。 试验的有效性组成部分:针对 SMI 患者的多学科社区心理健康团队。 干预条件在社区为 SMI 患者提供灵活、积极的社区治疗 (FACT)。 FACT 可以强化(例如 以每日家访、家庭危机护理、更强化的基于证据的心理社会和药物治疗的形式提供更强化的治疗)或根据客户的需要提供不太强化的治疗。 它还可以在非危机时期提供较少的重症监护,提供常规的家庭治疗,结合心理和药物治疗(例如 提供认知行为疗法、动机性访谈、基于家庭的干预措施)以及护理流程(审查恢复和危机/治疗计划,以及客户的健康恢复行动计划)和社会护理干预措施(协助获得或维持就业) ,寻找合理的住宿选择)。 该项目在干预条件下提供的护理将由多学科社区心理健康团队 (CMHT) 提供,该团队由包括精神科医生、心理学家、护士和社会工作者在内的不同专业人士组成,提供综合医疗和社会护理专注于(症状、功能和个人)恢复。 CMHT 将提供以家庭为基础的治疗,包括危机解决服务和程序,用于及早识别亚临床精神病和双相情感障碍、ACT 和强化病例管理。 综合护理(即 健康和社会护理干预措施)将提供给所有客户。 此外,在家庭治疗期间,将采用基于健康和社会护理证据的严重精神疾病干预措施,例如基于家庭的干预措施、动机访谈和认知行为疗法,结合药物管理和确定就业(有偿和无偿选择)和支持寻找和维持这种就业,(健康恢复行动计划 (WRAP) 恢复小组和住房机会。 比较条件:常规护理 随机分配到对照条件的卫生保健机构及其提供者接受常规护理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sofia、保加利亚
        • Mental Health Center "Nikola Shipkovenky"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 目前的服务使用者,患有严重且持久的精神障碍,
  • 严重的精神疾病——躁郁症、严重的抑郁症或精神分裂症

排除标准:

  • 不同意收集其数据的患者
  • 急性躯体疾病患者
  • 研究开始时未满 18 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
实验性的:社区心理健康团队 (CMHT)
CMHT 将是多学科的;也就是说,CMHT 的工作人员将被任命,其中包括护士、社会工作者、精神科医生、心理学家,在这个项目中,还有一位同行专家(具有心理健康服务经验的人)。 CMHT 内的所有员工都将具有明确的角色和职责,这些角色和职责与社区心理健康团队循证服务交付模型中详述的员工职能、角色和联系相一致。 参与者将被随机分配到 CMHT,该 CMHT 将在项目期间提供外展心理健康护理。
CMHT 将提供以家庭为基础的治疗,包括危机解决服务和早期识别亚临床精神病和双相情感障碍的程序,以及强化病例管理。 综合护理(即 健康和社会护理干预措施)将提供给所有客户。 此外,在家庭治疗期间将采用基于健康和社会护理证据的严重精神疾病 (SMI) 干预措施,例如基于家庭的干预措施、动机访谈和认知行为疗法,结合药物管理和确定就业(有偿和非付费选项)并支持寻找和维持这种就业、康复小组和住房机会。
其他名称:
  • CMHT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常运作的变化
大体时间:基线、12 个月和 18 个月
世界卫生组织残疾评估表 2 (WHODAS2) 衡量 6 个领域的健康和残疾水平:认知、行动能力、自我保健、相处、生活活动、参与社区活动。该工具是自我报告的;如果需要,可以由卫生工作者管理。 答案分为 5 类:“无”、“轻微”、“中等”、“严重”和“极端或不能做”。 它以 3 个项目结尾,其中答案显示为天数(出现困难时)。 任何维度的得分范围为 0 到 7,结果在图表中描述,该图表反映了维度之间的关系(分数越高,困难程度越低/功能越好)以及随时间的变化
基线、12 个月和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、12 个月和 18 个月
欧洲生活质量指数 (Euro QoL 5-D 3-L)。 该仪器测量五个维度:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度可以分为三个级别:从没有问题到主要问题。 五个维度可以概括为一个描述性的健康状态,11111 表示五个健康维度中的任何一个都没有问题,33333 表示五个健康维度中的任何一个存在重大问题。 该仪器的第二部分是视觉模拟量表,用于评估基线时的健康状况,其中 0 表示可想象的最差健康状况,100 表示可想象的最佳健康状况。
基线、12 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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