- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922425
Atención de salud mental basada en la comunidad para personas con salud mental III grave y duradera (RECOVER-E)
2 de marzo de 2021 actualizado por: The National Center for Public Health and Analyzes, Bulgaria
Implementación a gran escala de atención de salud mental basada en la comunidad para personas con enfermedades mentales graves y duraderas en Europa
Un ensayo híbrido simple ciego de efectividad e implementación (Tipo II), que evalúa los resultados de la intervención (resultados clínicos y de uso del servicio) a través de la aleatorización de pacientes en los sitios de implementación, así como también evalúa la estrategia de implementación elegida para la intervención y su impacto en los resultados de la implementación (p.
adopción, fidelidad, aceptabilidad y mantenimiento (implementación continua) de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es contribuir a mejorar el nivel de funcionamiento y la calidad de vida y los resultados de salud mental de las personas con problemas de salud mental (SMI) graves y duraderos (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión) adaptando y ampliando la implementación de un modelo de prestación de servicios basado en la comunidad en Montenegro.
Componente de eficacia del ensayo: Equipos comunitarios multidisciplinares de salud mental para personas con TMG.
La condición de intervención ofrece un tratamiento comunitario flexible y asertivo (FACT) en la comunidad para personas con SMI.
FACT puede intensificarse (p.
proporcionar un tratamiento más intensivo en forma de visitas domiciliarias diarias, atención de crisis en el hogar, tratamientos psicosociales y farmacológicos más intensivos basados en la evidencia) o proporcionar un tratamiento menos intensivo según las necesidades del cliente.
También puede proporcionar cuidados menos intensivos durante los períodos que no son de crisis, ofreciendo tratamiento domiciliario de rutina donde se combina una combinación de tratamientos psicológicos y farmacológicos (p.
terapia cognitiva conductual, entrevistas motivacionales, intervenciones basadas en la familia), así como procesos de atención (revisión de planes de recuperación y crisis/tratamiento, y el Plan de Acción de Recuperación de Bienestar de los clientes) e intervenciones de atención social (asistencia para obtener o mantener un empleo , en busca de opciones de alojamiento razonables).
La atención que se ofrece en este proyecto en la condición de intervención será brindada por un equipo comunitario multidisciplinario de salud mental (CMHT, por sus siglas en inglés), que consta de un conjunto diverso de profesionales, incluidos psiquiatras, psicólogos, enfermeras y trabajadores sociales, que brindan atención médica y social integrada que son centrado en la recuperación (sintomática, funcional y personal).
Los CMHT brindarán tratamiento en el hogar que incluye servicios y procedimientos de resolución de crisis para el reconocimiento temprano de psicosis subclínica y trastorno bipolar, ACT y manejo intensivo de casos.
atención integrada (es decir,
intervenciones de salud y atención social) se proporcionarán a todos los clientes.
Además, durante el tratamiento domiciliario se emplearán intervenciones basadas en evidencia de atención social y de salud para enfermedades mentales graves, como intervenciones basadas en la familia, entrevistas motivacionales y terapias cognitivas conductuales, combinadas con el manejo de medicamentos y la identificación de empleo (opciones remuneradas y no remuneradas) y apoyo para encontrar y mantener este empleo, (Plan de Acción de Recuperación de Bienestar (WRAP) grupos de recuperación y oportunidades de vivienda.
Condición de comparación: atención habitual Los entornos de atención médica y sus proveedores asignados al azar a la condición de control reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Mental Health Center "Nikola Shipkovenky"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Usuarios actuales del servicio, con trastorno mental severo y persistente,
- Enfermedades mentales graves: trastorno bipolar, depresión grave o esquizofrenia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para que se recopilen sus datos
- Pacientes con trastornos somáticos agudos
- Pacientes menores de 18 años al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Equipo comunitario de salud mental (CMHT)
Los CMHT serán multidisciplinarios; es decir, se designará personal a los CMHT que incluya enfermeras, trabajadores sociales, psiquiatras, psicólogos y, en este proyecto, un experto par (una persona con experiencia vivida en los servicios de salud mental).
Todo el personal dentro del CMHT tendrá roles y responsabilidades definidos que se alineen con las funciones, roles y vínculos del personal detallados en los modelos de prestación de servicios basados en evidencia para los equipos comunitarios de salud mental.
El participante será asignado al azar a CMHT que brindará atención de salud mental durante el proyecto.
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CMHT brindará tratamiento en el hogar que incluye servicios y procedimientos de resolución de crisis para el reconocimiento temprano de psicosis subclínica y trastorno bipolar, y manejo intensivo de casos.
atención integrada (es decir,
intervenciones de salud y atención social) se proporcionarán a todos los clientes.
Además, durante el tratamiento domiciliario se emplearán intervenciones basadas en la evidencia de atención sanitaria y social para enfermedades mentales graves (SMI), como intervenciones basadas en la familia, entrevistas motivacionales y terapias cognitivas conductuales, combinadas con el manejo de medicamentos y la identificación de empleo (remunerado y no). opciones pagadas) y apoyo para encontrar y mantener este empleo, grupos de recuperación y oportunidades de vivienda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
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El Programa 2 de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS2) mide el nivel de funcionamiento de la salud y la discapacidad en 6 dominios: Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida, Participación en actividades comunitarias. El instrumento es autoinforme; puede ser administrado por un trabajador de la salud si es necesario.
Las respuestas se distribuyen en 5 categorías: “ninguna”, “leve”, “moderada”, “grave” y “extrema o no se puede”.
Termina con 3 ítems donde las respuestas se presentan como número de días (cuando hubo dificultades).
La puntuación en cualquier dimensión oscila entre 0 y 7, los resultados se representan en un diagrama que refleja la relación entre las dimensiones (cuanto mayor sea la puntuación, menor el nivel de dificultades/mejor funcionamiento) y los cambios a lo largo del tiempo
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Línea de base, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
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Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L).
El instrumento mide cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión se puede calificar en tres niveles: desde ningún problema hasta problemas importantes.
Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud descriptivo en el que 11111 representa ningún problema en ninguna de las cinco dimensiones de salud y 33333 indica problemas importantes en cualquiera de las cinco dimensiones de salud.
La segunda parte del instrumento es la Escala analógica visual para evaluar el estado de salud al inicio del estudio, donde 0 significa el peor estado de salud imaginable y 100 significa el mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01052019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .