- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922425
Gemeindebasierte psychische Gesundheitsversorgung für Menschen mit schwerer und anhaltender psychischer III-Gesundheit (RECOVER-E)
2. März 2021 aktualisiert von: The National Center for Public Health and Analyzes, Bulgaria
Groß angelegte Implementierung von gemeindenaher psychischer Gesundheitsversorgung für Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen in Europa
Eine einfach verblindete hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Typ II), die sowohl die Interventionsergebnisse (klinische und Servicenutzungsergebnisse) durch Patienten-Randomisierung an den Implementierungsstellen bewertet als auch die für die Intervention gewählte Implementierungsstrategie und ihre Auswirkungen bewertet zu Umsetzungsergebnissen (z.
Akzeptanz, Treue, Akzeptanz und Aufrechterhaltung (fortgesetzte Umsetzung) der Intervention).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, zur Verbesserung des Funktionsniveaus und der Lebensqualität sowie der Ergebnisse für die psychische Gesundheit von Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SMI) (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression) beizutragen, indem die Implementierung angepasst und erweitert wird ein gemeinschaftsbasiertes Dienstleistungsmodell in Montenegro.
Wirksamkeitskomponente der Studie: Multidisziplinäre kommunale Teams für psychische Gesundheit für Menschen mit SMI.
Die Interventionsbedingung bietet Menschen mit SMI eine flexible, durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung (FACT) in der Gemeinschaft.
FACT kann sich verstärken (z.
eine intensivere Behandlung in Form von täglichen Hausbesuchen, Krisenbetreuung zu Hause, intensivere evidenzbasierte psychosoziale und pharmakologische Behandlungen) oder eine weniger intensive Behandlung, je nach Bedarf des Klienten.
Es kann auch außerhalb von Krisenzeiten eine weniger intensive Betreuung bieten und routinemäßige häusliche Behandlungen anbieten, bei denen eine Kombination aus psychologischen und pharmakologischen Behandlungen (z.
kognitive Verhaltenstherapie, motivierende Gesprächsführung, familienbasierte Interventionen) werden ebenso angeboten wie Betreuungsprozesse (Überprüfung von Genesungs- und Krisen-/Behandlungsplänen und des Aktionsplans zur Erholung der Gesundheit der Klienten) und soziale Betreuungsinterventionen (Unterstützung bei der Erlangung oder Aufrechterhaltung einer Beschäftigung). , auf der Suche nach angemessenen Unterkunftsmöglichkeiten).
Die in diesem Projekt unter Interventionsbedingungen angebotene Versorgung wird von einem multidisziplinären Community Mental Health Team (CMHT) erbracht, das aus einer Vielzahl von Fachleuten besteht, darunter Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern und Sozialarbeiter, die eine integrierte medizinische und soziale Versorgung leisten fokussiert auf (symptomatische, funktionelle und persönliche) Genesung.
CMHTs werden eine häusliche Behandlung einschließlich Krisenlösungsdiensten und Verfahren zur Früherkennung subklinischer Psychosen und bipolarer Störungen, ACT und intensives Fallmanagement anbieten.
Integrierte Versorgung (d.h.
Gesundheits- und Sozialpflegeinterventionen) werden allen Klienten zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden evidenzbasierte Interventionen im Gesundheits- und Sozialwesen für schwere psychische Erkrankungen während der häuslichen Behandlung eingesetzt, wie z Unterstützung bei der Suche und Aufrechterhaltung dieser Beschäftigung, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) Erholungsgruppen und Wohnmöglichkeiten.
Vergleichsbedingung: Übliche Versorgung Gesundheitseinrichtungen und ihre Leistungserbringer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten die übliche Versorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- Mental Health Center "Nikola Shipkovenky"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Aktuelle Servicenutzer mit schwerer und anhaltender psychischer Störung,
- Schwere psychische Erkrankungen – bipolare Störung, schwere Depression oder Schizophrenie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Erhebung ihrer Daten nicht zustimmen
- Patienten mit akuten somatischen Störungen
- Patienten, die zu Beginn der Studie unter 18 Jahre alt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: Community Mental Health Team (CMHT)
CMHTs werden multidisziplinär sein; Das heißt, es werden Mitarbeiter für die CMHTs ernannt, zu denen Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Psychiater, Psychologen und in diesem Projekt ein Peer-Experte (eine Person mit gelebter Erfahrung in psychiatrischen Diensten) gehören.
Alle Mitarbeiter innerhalb des CMHT haben definierte Rollen und Verantwortlichkeiten, die mit den Mitarbeiterfunktionen, Rollen und Verbindungen übereinstimmen, die in evidenzbasierten Modellen zur Bereitstellung von Diensten für kommunale Teams für psychische Gesundheit beschrieben sind.
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dem CMHT zugewiesen, das während des Projekts aufsuchende psychosoziale Versorgung bietet.
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CMHT wird eine häusliche Behandlung einschließlich Krisenlösungsdiensten und Verfahren zur Früherkennung subklinischer Psychosen und bipolarer Störungen sowie ein intensives Fallmanagement anbieten.
Integrierte Versorgung (d.h.
Gesundheits- und Sozialpflegeinterventionen) werden allen Klienten zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden evidenzbasierte Interventionen im Gesundheits- und Sozialwesen für schwere psychische Erkrankungen (SMI) während der häuslichen Behandlung eingesetzt, wie z bezahlte Optionen) und Unterstützung bei der Suche und Aufrechterhaltung dieser Beschäftigung, Erholungsgruppen und Wohnmöglichkeiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im täglichen Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS2) der Weltgesundheitsorganisation misst die Gesundheit und das Funktionsniveau der Behinderung in 6 Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten. Das Instrument ist Selbstauskunft; kann bei Bedarf von einem Gesundheitspersonal verabreicht werden.
Die Antworten sind in 5 Kategorien eingeteilt: "keine", "leicht", "mäßig", "schwer" und "extrem oder nicht möglich".
Es endet mit 3 Items, bei denen die Antworten als Anzahl der Tage dargestellt werden (wenn es Schwierigkeiten gab).
Die Punktzahl für jede Dimension reicht von 0 bis 7, die Ergebnisse werden in einem Diagramm dargestellt, das die Beziehung zwischen den Dimensionen (je höher die Punktzahl, desto geringer die Schwierigkeiten/bessere Funktionsfähigkeit) und die Veränderungen im Laufe der Zeit widerspiegelt
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Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Euro-Lebensqualitätsindex (Euro QoL 5-D 3-L).
Das Instrument misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis „große Probleme“.
Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt und 33333 große Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen anzeigt.
Der zweite Teil des Instruments ist die visuelle Analogskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands zu Beginn, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand bedeutet.
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Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01052019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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