MSOT bruger Cetuximab-800CW til påvisning af cervikale lymfeknudemetastaser (OPUS)

Baggrund: Tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser er en vigtig faktor ved fastlæggelse af den passende behandlingsplan hos patienter med OSCC. Påvisning af lymfeknudemetastaser ved hjælp af nuværende billeddannelsesmodaliteter er dog begrænset. 20-30 % af patienter med en klinisk negativ hals (cN0) har lymfeknudemetastaser, der ikke blev påvist under klinisk diagnostisk oparbejdning, som omtales som okkult lymfeknudemetastase. Personlig håndtering af nakken vil have stor gavn af iscenesættelsesteknikker, der øger nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​knudesygdomme. Derudover kan visualisering af lymfespredningsmønsteret muligvis føre til mere målrettede nakkedissektioner og derved reducere sygeligheden. Det er klart, at der er behov for yderligere diagnostiske værktøjer for at identificere lymfeknudemetastaser og derved understøtte beslutningstagningen for behandling af halsen.

Optoakustisk billeddannelse er en ny billeddannelsesmetode, hvor en ultrakort laserimpuls bruges til at bestråle biologisk væv. Som følge heraf genereres optoakustiske eller fotoakustiske bølger, som kan måles med bredbånds ultralydstransducere. Optoakustisk billeddannelse har vist sig at adressere klinisk relevante aspekter af forskellige kræftformer ved at muliggøre visualisering af målrettede tumorspecifikke biomarkører ved at detektere optoakustiske bølger. Vi antager, at akkumulering af cetuximab-800CW kan påvises i lymfeknudemetastaser, hvilket muliggør bedre visualisering af regional metastatisk sygdom sammenlignet med nuværende billeddannelsesmodaliteter. Denne tilgang kan forbedre påvisning af lymfeknudemetastaser og understøtter derved beslutningstagning for behandling af halsen.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om EGFR-positiv cervikal lymfeknudemetastase kan påvises non-invasivt ved brug af MSOT Acuity Echo med cetuximab-800CW som kontrastmiddel hos patienter med oral pladecellecarcinom.

Undersøgelsesdesign: Den nuværende undersøgelse er et enkelt center, prospektivt tværsnitsstudie. Undersøgelsen vil blive udført af ude på University Medical Center Groningen, afdelingen for mund- og kæbekirurgi og afdelingen for nuklearmedicin og molekylær billeddannelse. Yderligere analyse af snit af lymfeknudemetastasen vil blive foretaget på Patologisk Afdeling.

Undersøgelsespopulation: 20 patienter med oralt planocellulært karcinom, der er inkluderet i ICON-studiet (NCT03134846), og som er planlagt til behandling af halsen, vil blive inkluderet.

Patientrelaterede undersøgelsesprocedurer: Forud for indgivelse af sporstof som en del af ICON-undersøgelsen udføres optoakustisk billeddannelse. To-fire dage senere vil kirurgisk indgreb finde sted. En dag før operationen bliver patienten indlagt på hospitalet, og der udføres optoakustisk billeddannelse med cetuximab-800CW som kontrastmiddel.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Kvantificering af cetuximab-800CW optoakustiske signal- og sporfordeling observeret ved multispektral optoakustisk billeddannelse ved brug af MSOT Acuity Echo in vivo hos patienter med oralt pladecellecarcinom.

Byrde, risici og fordele ved deltagelse: Tidsinvestering: Patienter skal besøge UMCG 2-4 dage før deres planlagte operation ifølge ICON-undersøgelsen, som vil tage cirka 2 timer. For den første billedbehandlingssession vil billedbehandlingsproceduren tage 20-30 minutter, og derfor forlænges besøget med 20-30 minutter. Normalt indlægges patienter en dag før operationen. Derfor vil den anden billedbehandling på denne dag ikke kræve ekstra tidsinvestering, selvom billedbehandlingsproceduren tager 20-30 minutter. Ekstra procedurer: To billedbehandlingsprocedurer, før indgift af sporstof og på indlæggelsesdagen. Begge billedbehandlingsprocedurer vil tage 20-30 minutter.

Der er truffet flere tiltag beskrevet nedenfor for at reducere risikoen for skader til et absolut minimum. Den resterende risiko for MSOT er let, reversibel rødme og temperaturstigning i huden.

Patienterne vil ikke have nogen direkte fordel af denne undersøgelse.