MSOT che utilizza Cetuximab-800CW per il rilevamento delle metastasi dei linfonodi cervicali (OPUS)

Sfondo: La presenza di metastasi linfonodali è un fattore importante nel determinare il piano di trattamento appropriato nei pazienti con OSCC. Tuttavia, il rilevamento delle metastasi linfonodali mediante le attuali modalità di imaging è limitato. Il 20-30% dei pazienti con collo clinicamente negativo (cN0) ospita metastasi linfonodali che non sono state rilevate durante l'iter diagnostico clinico, che sono indicate come metastasi linfonodali occulte. La gestione personalizzata del collo trarrebbe grande beneficio dalle tecniche di stadiazione che aumentano l'accuratezza della valutazione della malattia linfonodale. Inoltre, la visualizzazione del modello di diffusione linfatica può eventualmente portare a dissezioni del collo più mirate e quindi ridurre la morbilità. Chiaramente, sono necessari ulteriori strumenti diagnostici per identificare le metastasi linfonodali e quindi supportare il processo decisionale per il trattamento del collo.

L'imaging optoacustico è un nuovo metodo di imaging in cui viene utilizzato un impulso laser ultracorto per irradiare il tessuto biologico. Di conseguenza, vengono generate onde optoacustiche o fotoacustiche che possono essere misurate da trasduttori ultrasonici a banda larga. È stato dimostrato che l'imaging optoacustico affronta aspetti clinicamente rilevanti di vari tumori consentendo la visualizzazione di biomarcatori specifici del tumore mirati rilevando le onde optoacustiche. Ipotizziamo che l'accumulo di cetuximab-800CW possa essere rilevato nelle metastasi linfonodali, consentendo una migliore visualizzazione della malattia metastatica regionale rispetto alle attuali modalità di imaging. Questo approccio può migliorare il rilevamento delle metastasi linfonodali e quindi supporta il processo decisionale per il trattamento del collo.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se le metastasi linfonodali cervicali positive all'EGFR possono essere rilevate in modo non invasivo utilizzando MSOT Acuity Echo con cetuximab-800CW come agente di contrasto in pazienti con carcinoma a cellule squamose orale.

Disegno dello studio: lo studio attuale è un singolo centro, prospettico, trasversale, proof of concept study. Lo studio sarà condotto dall'out presso il Centro medico universitario di Groningen, Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale e Dipartimento di medicina nucleare e imaging molecolare. Ulteriori analisi delle sezioni delle metastasi linfonodali saranno effettuate presso il Dipartimento di Patologia.

Popolazione in studio: saranno inclusi 20 pazienti con carcinoma a cellule squamose orale che sono stati inclusi nello studio ICON (NCT03134846) e sono in programma per il trattamento del collo.

Procedure dello studio relative al paziente: prima della somministrazione del tracciante come parte dello studio ICON, viene eseguita l'imaging optoacustico. Due-quattro giorni dopo, avrà luogo la procedura chirurgica. Un giorno prima dell'intervento, il paziente viene ricoverato in ospedale e viene eseguita l'imaging optoacustico con cetuximab-800CW come agente di contrasto.

Principali endpoint dello studio: quantificazione del segnale optoacustico cetuximab-800CW e della distribuzione del tracciante osservata mediante imaging optoacustico multispettrale utilizzando MSOT Acuity Echo in vivo in pazienti con carcinoma a cellule squamose orale.

Onere, rischi e benefici per la partecipazione: Investimento di tempo: i pazienti devono visitare l'UMCG 2-4 giorni prima dell'intervento programmato secondo lo studio ICON che richiederà circa 2 ore. Per la prima sessione di imaging, la procedura di imaging richiederà 20-30 minuti e quindi la visita viene prolungata di 20-30 minuti. Di solito i pazienti vengono ricoverati un giorno prima dell'intervento. Pertanto il secondo imaging in questo giorno non richiederà un investimento di tempo aggiuntivo, sebbene la procedura di imaging richieda 20-30 minuti Procedure extra: due procedure di imaging, prima della somministrazione del tracciante e il giorno del ricovero. Entrambe le procedure di imaging richiederanno 20-30 minuti.

Sono state adottate diverse misure descritte di seguito per ridurre al minimo assoluto il rischio di lesioni. Il rischio residuo di MSOT è lieve, reversibile arrossamento e aumento della temperatura della pelle.

I pazienti non trarranno alcun beneficio diretto da questo studio.