MSOT gebruikt Cetuximab-800CW voor detectie van cervicale lymfekliermetastasen (OPUS)

Achtergrond: De aanwezigheid van lymfekliermetastasen is een belangrijke factor bij het bepalen van het juiste behandelplan bij patiënten met OSCC. Detectie van lymfekliermetastasen met de huidige beeldvormingsmodaliteiten is echter beperkt. 20-30% van de patiënten met een klinisch negatieve hals (cN0) hebben lymfekliermetastasen die niet werden gedetecteerd tijdens klinisch diagnostisch onderzoek, die occulte lymfekliermetastasen worden genoemd. Gepersonaliseerd beheer van de nek zou veel baat hebben bij stadiëringstechnieken die de nauwkeurigheid van de beoordeling van nodale aandoeningen vergroten. Daarnaast kan het visualiseren van het patroon van lymfatische verspreiding mogelijk leiden tot meer gerichte nekdissecties en daarmee de morbiditeit verminderen. Het is duidelijk dat er behoefte is aan aanvullende diagnostische hulpmiddelen om lymfekliermetastasen te identificeren en daarmee de besluitvorming voor behandeling van de nek te ondersteunen.

Opto-akoestische beeldvorming is een nieuwe beeldvormingsmethode waarbij een ultrakorte laserpuls wordt gebruikt om biologisch weefsel te bestralen. Bijgevolg worden opto-akoestische of foto-akoestische golven gegenereerd die kunnen worden gemeten door breedbandige ultrasone transducers. Van opto-akoestische beeldvorming is aangetoond dat het klinisch relevante aspecten van verschillende kankers aanpakt door visualisatie van gerichte tumorspecifieke biomarkers mogelijk te maken door opto-akoestische golven te detecteren. Onze hypothese is dat accumulatie van cetuximab-800CW kan worden gedetecteerd in lymfekliermetastasen, waardoor een betere visualisatie van regionale metastatische ziekte mogelijk is in vergelijking met de huidige beeldvormingsmodaliteiten. Deze aanpak kan de opsporing van lymfekliermetastasen verbeteren en ondersteunt daarmee de besluitvorming over de behandeling van de hals.

Doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of EGFR-positieve cervicale lymfekliermetastasen niet-invasief kunnen worden opgespoord met behulp van de MSOT Acuity Echo met cetuximab-800CW als contrastmiddel bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom.

Onderzoeksopzet: het huidige onderzoek is een single center, prospectief, cross-sectioneel, proof of concept-onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum Groningen, afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming. Nadere analyse van delen van de lymfekliermetastasen vindt plaats op de afdeling Pathologie.

Studiepopulatie: 20 patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die zijn geïncludeerd in de ICON-studie (NCT03134846) en die zijn ingepland voor behandeling van de hals zullen worden geïncludeerd.

Patiëntgerelateerde onderzoeksprocedures: Voorafgaand aan de toediening van tracer als onderdeel van het ICON-onderzoek, wordt opto-akoestische beeldvorming uitgevoerd. Twee tot vier dagen later vindt de chirurgische ingreep plaats. Een dag voor de operatie wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis en wordt opto-akoestische beeldvorming uitgevoerd met cetuximab-800CW als contrastmiddel.

Hoofdeindpunten van het onderzoek: kwantificering van het cetuximab-800CW opto-akoestische signaal en de tracerdistributie waargenomen door multispectrale opto-akoestische beeldvorming met behulp van de MSOT Acuity Echo in vivo bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom.

Lasten, risico's en baten voor deelname: Tijdsinvestering: Patiënten dienen volgens de ICON-studie 2-4 dagen voor hun geplande operatie het UMCG te bezoeken wat ongeveer 2 uur zal duren. Voor de eerste beeldvormingssessie duurt de beeldvormingsprocedure 20-30 minuten en daarom wordt het bezoek met 20-30 minuten verlengd. Gewoonlijk worden patiënten een dag voor de operatie opgenomen. Daarom zal de tweede beeldvorming op deze dag geen extra tijdsinvestering vergen, hoewel de beeldvormingsprocedure 20-30 minuten duurt. Extra procedures: Twee beeldvormingsprocedures, voorafgaand aan tracertoediening en op de dag van opname. Beide beeldvormingsprocedures duren 20-30 minuten.

Om de kans op blessures tot een absoluut minimum te beperken zijn hieronder een aantal maatregelen genomen. Het resterende risico van MSOT is een lichte, omkeerbare roodheid en temperatuurstijging van de huid.

Patiënten zullen geen direct voordeel hebben van deze studie.