MSOT usando Cetuximab-800CW para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (OPUS)

Antecedentes: la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos es un factor importante para determinar el plan de tratamiento adecuado en pacientes con OSCC. Sin embargo, la detección de metástasis en los ganglios linfáticos mediante las modalidades de imagen actuales es limitada. Entre el 20 y el 30 % de los pacientes con cuello clínicamente negativo (cN0) albergan metástasis en los ganglios linfáticos que no se detectaron durante el estudio de diagnóstico clínico, lo que se conoce como metástasis oculta en los ganglios linfáticos. El manejo personalizado del cuello se beneficiaría enormemente de las técnicas de estadificación que aumentan la precisión de la evaluación de la enfermedad ganglionar. Además, la visualización del patrón de diseminación linfática posiblemente puede conducir a disecciones de cuello más específicas y, por lo tanto, reducir la morbilidad. Claramente, existe la necesidad de herramientas de diagnóstico adicionales para identificar la metástasis en los ganglios linfáticos y, por lo tanto, respaldar la toma de decisiones para el tratamiento del cuello.

La imagen optoacústica es un nuevo método de imagen en el que se utiliza un pulso láser ultracorto para irradiar tejido biológico. En consecuencia, se generan ondas optoacústicas o fotoacústicas que pueden medirse mediante transductores ultrasónicos de banda ancha. Se ha demostrado que las imágenes optoacústicas abordan aspectos clínicamente relevantes de varios tipos de cáncer al permitir la visualización de biomarcadores específicos de tumores específicos mediante la detección de ondas optoacústicas. Presumimos que la acumulación de cetuximab-800CW se puede detectar en la metástasis de los ganglios linfáticos, lo que permite una mejor visualización de la enfermedad metastásica regional en comparación con las modalidades de imagen actuales. Este enfoque puede mejorar la detección de metástasis en los ganglios linfáticos y, por lo tanto, respalda la toma de decisiones para el tratamiento del cuello.

Objetivos: El principal objetivo de este estudio es evaluar si la metástasis de ganglios linfáticos cervicales EGFR-positivo puede detectarse de forma no invasiva usando el MSOT Acuity Echo con cetuximab-800CW como agente de contraste en pacientes con carcinoma oral de células escamosas.

Diseño del estudio: El estudio actual es un estudio de prueba de concepto, prospectivo, transversal y de un solo centro. El estudio lo llevará a cabo el Centro Médico Universitario de Groningen, el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial y el Departamento de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares. Se realizarán más análisis de las secciones de la metástasis de los ganglios linfáticos en el Departamento de Patología.

Población de estudio: se incluirán 20 pacientes con carcinoma oral de células escamosas que se incluyeron en el estudio ICON (NCT03134846) y están programados para el tratamiento del cuello.

Procedimientos de estudio relacionados con el paciente: antes de la administración del marcador como parte del estudio ICON, se realizan imágenes optoacústicas. Dos o cuatro días después, se realizará el procedimiento quirúrgico. Un día antes de la cirugía, el paciente ingresa en el hospital y se realiza una imagen optoacústica con cetuximab-800CW como agente de contraste.

Principales criterios de valoración del estudio: Cuantificación de la señal optoacústica de cetuximab-800CW y distribución del trazador observada mediante imágenes optoacústicas multiespectrales utilizando el MSOT Acuity Echo in vivo en pacientes con carcinoma de células escamosas orales.

Carga, riesgos y beneficios de la participación: Inversión de tiempo: los pacientes deben visitar el UMCG de 2 a 4 días antes de la cirugía planificada según el estudio ICON, que durará aproximadamente 2 horas. Para la primera sesión de imágenes, el procedimiento de imágenes tomará de 20 a 30 minutos y, por lo tanto, la visita se prolongará con 20 a 30 minutos. Por lo general, los pacientes ingresan un día antes de la cirugía. Por lo tanto, la segunda imagen en este día no requerirá una inversión de tiempo adicional, aunque el procedimiento de imagen toma de 20 a 30 minutos. Procedimientos adicionales: dos procedimientos de imagen, antes de la administración del marcador y el día de la admisión. Ambos procedimientos de imágenes tomarán de 20 a 30 minutos.

Se han tomado varias medidas descritas a continuación para reducir el riesgo de lesiones al mínimo absoluto. El riesgo residual de MSOT es un ligero enrojecimiento reversible y aumento de la temperatura de la piel.

Los pacientes no obtendrán ningún beneficio directo de este estudio.