MSOT с использованием цетуксимаба-800CW для обнаружения метастазов в шейных лимфатических узлах (OPUS)

Актуальность: Наличие метастазов в лимфатических узлах является важным фактором при определении соответствующего плана лечения пациентов с OSCC. Однако обнаружение метастазов в лимфатических узлах с помощью современных методов визуализации ограничено. У 20-30% пациентов с клинически негативным поражением шеи (cN0) имеются метастазы в лимфатических узлах, которые не были обнаружены при клиническом диагностическом обследовании, которые называются скрытыми метастазами в лимфатических узлах. Индивидуальное ведение шеи значительно выиграло бы от методов стадирования, которые повышают точность оценки узлового заболевания. Кроме того, визуализация картины лимфатического распространения может привести к более целенаправленной диссекции шеи и тем самым снизить заболеваемость. Очевидно, что необходимы дополнительные диагностические инструменты для выявления метастазов в лимфатических узлах и, таким образом, поддержки принятия решения о лечении шеи.

Оптоакустическая визуализация — это новый метод визуализации, в котором ультракороткий лазерный импульс используется для облучения биологической ткани. Следовательно, генерируются оптоакустические или фотоакустические волны, которые можно измерить с помощью широкополосных ультразвуковых преобразователей. Было показано, что оптоакустическая визуализация затрагивает клинически значимые аспекты различных видов рака, позволяя визуализировать целевые опухолеспецифические биомаркеры путем обнаружения оптоакустических волн. Мы предполагаем, что накопление цетуксимаба-800CW может быть обнаружено в метастазах в лимфатические узлы, что позволяет лучше визуализировать региональное метастатическое заболевание по сравнению с современными методами визуализации. Этот подход может улучшить обнаружение метастазов в лимфатических узлах и, таким образом, поддержать принятие решения о лечении шеи.

Цели: Основная цель этого исследования — оценить, можно ли неинвазивно обнаружить EGFR-положительные метастазы в шейных лимфатических узлах с помощью MSOT Acuity Echo с цетуксимабом-800CW в качестве контрастного вещества у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта.

Дизайн исследования. Текущее исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, перекрестное исследование, подтверждающее концепцию. Исследование будет проводиться в Университетском медицинском центре Гронингена, в отделении челюстно-лицевой хирургии и отделении ядерной медицины и молекулярной визуализации. Дальнейший анализ срезов с метастазами в лимфатические узлы будет сделан в отделении патологии.

Исследуемая группа: 20 пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, которые были включены в исследование ICON (NCT03134846) и которым запланировано лечение шеи.

Процедуры исследования, связанные с пациентами: перед введением индикатора в рамках исследования ICON выполняется оптико-акустическая визуализация. Через два-четыре дня будет хирургическое вмешательство. За день до операции пациента госпитализируют и проводят оптико-акустическую визуализацию с использованием цетуксимаба-800CW в качестве контрастного вещества.

Основные конечные точки исследования: количественная оценка оптико-акустического сигнала цетуксимаба-800CW и распределение меток, наблюдаемое с помощью мультиспектральной оптико-акустической визуализации с использованием MSOT Acuity Echo in vivo у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта.

Бремя, риски и польза от участия: Затраты времени: пациенты должны посетить UMCG за 2-4 дня до запланированной операции, согласно исследованию ICON, которое займет около 2 часов. Для первого сеанса визуализации процедура визуализации займет 20-30 минут, поэтому визит продлевается на 20-30 минут. Обычно пациентов госпитализируют за сутки до операции. Поэтому вторая визуализация в этот день не потребует дополнительных затрат времени, хотя процедура визуализации занимает 20-30 минут. Дополнительные процедуры: Две процедуры визуализации, до введения индикатора и в день госпитализации. Обе процедуры визуализации занимают 20-30 минут.

Было принято несколько мер, описанных ниже, чтобы свести риск травм к абсолютному минимуму. Остаточный риск МСОТ – незначительное обратимое покраснение и повышение температуры кожи.

Пациенты не получат прямой пользы от этого исследования.