MSOT pomocí cetuximabu-800CW k detekci metastáz v krčních lymfatických uzlinách (OPUS)

Východiska: Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách je důležitým faktorem pro stanovení vhodného léčebného plánu u pacientů s OSCC. Detekce metastáz v lymfatických uzlinách pomocí současných zobrazovacích metod je však omezená. 20–30 % pacientů s klinicky negativním nálezem na krku (cN0) má metastázy v lymfatických uzlinách, které nebyly detekovány během klinického diagnostického zpracování, které se označují jako okultní metastázy do lymfatických uzlin. Personalizované ošetření krku by velmi prospělo technikám stagingu, které zvyšují přesnost hodnocení onemocnění uzlin. Navíc vizualizace vzoru lymfatického šíření může případně vést k cílenějším disekcím krku a tím snížit morbiditu. Je zřejmé, že jsou zapotřebí další diagnostické nástroje k identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách a tím k podpoře rozhodování o léčbě krku.

Optoakustické zobrazování je nová zobrazovací metoda, při které se k ozařování biologické tkáně používá ultrakrátký laserový pulz. V důsledku toho jsou generovány optoakustické nebo fotoakustické vlny, které lze měřit širokopásmovými ultrazvukovými měniči. Ukázalo se, že optoakustické zobrazování řeší klinicky relevantní aspekty různých druhů rakoviny tím, že umožňuje vizualizaci cílených nádorově specifických biomarkerů detekcí optoakustických vln. Předpokládáme, že akumulaci cetuximabu-800CW lze detekovat v metastázách lymfatických uzlin, což umožňuje lepší vizualizaci regionálního metastatického onemocnění ve srovnání se současnými zobrazovacími metodami. Tento přístup může zlepšit detekci metastáz v lymfatických uzlinách a tím podpořit rozhodování o léčbě krku.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda lze neinvazivně detekovat EGFR-pozitivní metastázu krčních lymfatických uzlin pomocí MSOT Acuity Echo s cetuximabem-800CW jako kontrastní látkou u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem.

Design studie: Současná studie je jednocentrová, prospektivní, průřezová, proof of concept studie. Studii budou provádět pracovníci University Medical Center Groningen, oddělení ústní a čelistní chirurgie a oddělení nukleární medicíny a molekulárního zobrazování. Další analýza řezů metastáz v lymfatických uzlinách bude provedena na Ústavu patologie.

Populace studie: Bude zahrnuto 20 pacientů s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny, kteří byli zahrnuti do studie ICON (NCT03134846) a u kterých je plánována léčba krku.

Postupy studie týkající se pacienta: Před podáním indikátoru v rámci studie ICON se provede optoakustické zobrazení. O dva až čtyři dny později proběhne chirurgický zákrok. Jeden den před operací je pacient přijat do nemocnice a je provedeno optoakustické zobrazení s cetuximabem-800CW jako kontrastní látkou.

Hlavní cíle studie: Kvantifikace optoakustického signálu cetuximabu-800CW a distribuce traceru pozorované multispektrálním optoakustickým zobrazením pomocí MSOT Acuity Echo in vivo u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem.

Zátěž, rizika a přínos účasti: Časová investice: Pacienti musí navštívit UMCG 2-4 dny před plánovanou operací podle studie ICON, která zabere přibližně 2 hodiny. U prvního zobrazovacího sezení bude zobrazovací procedura trvat 20-30 minut, a proto se návštěva prodlouží o 20-30 minut. Pacienti jsou obvykle přijímáni jeden den před operací. Druhé zobrazení v tento den proto nebude vyžadovat další časovou investici, i když zobrazovací procedura trvá 20–30 minut Další procedury: Dvě zobrazovací procedury, před podáním indikátoru a v den přijetí. Oba zobrazovací postupy zaberou 20–30 minut.

Pro snížení rizika zranění na absolutní minimum bylo přijato několik níže popsaných opatření. Zbytkové riziko MSOT je mírné, reverzibilní zarudnutí a zvýšení teploty kůže.

Pacienti nebudou mít z této studie žádný přímý prospěch.