Autolog blodpladerig plasma (PRP) intraovarieinfusion hos kvinder i overgangsalderen (PRP)
5. juli 2026 opdateret af: Genesis Athens Clinic
Undersøgelse af forbedring af ovariefunktion efter autolog PRP intra-ovarie infusion hos perimenopausale kvinder
Autolog PRP intra-ovarieinfusion kan forbedre ovarierespons og kvinders hormonprofil og kan fremme follikulogenese hos perimenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette triple-blinde Randomized Controlled Trial (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af autolog PRP intra-ovarieinfusion på forbedring af ovarievævsfunktionalitet og hormonelle profil hos perimenopausale kvinder.
PRP er blodplasma fremstillet af frisk fuldblod, der er blevet beriget med blodplader.
Det opsamles fra perifere vener og indeholder adskillige vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF) og andre cytokiner, som alle stimulerer væv spredning og vækst.
PRP har været ansat i flere medicinske tilstande i ortopædi, dermatologi og oftalmologi til sårheling.
Dets effektivitet i ovarieforyngelse og -reaktivering og endometrie-regenerering er ikke blevet fuldt belyst.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af autolog PRP intra-ovarieinfusion på forbedring af ovarievævsfunktionalitet hos perimenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mara Simopoulou, PhD
- Telefonnummer: +306979234100
- E-mail: marasimopoulou@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agni Pantou, MD, PhD Candidate
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 15232
- Rekruttering
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
Kontakt:
- Agni Pantou, MD, PhD Candidate
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥40 år, med cyklusuregelmæssigheder, mens de opfylder mindst et af de respektive to kriterier: mere end syv dages forskel i menstruationscyklus varighed mellem to på hinanden følgende cyklusser ELLER, tilstedeværelse af en menstruationscyklus varighed over tres dage og progressiv forhøjelse af FSH niveauer.
- Seponering af enhver supplerende/adjuverende behandling, herunder hormonsubstitution, akupunktur og botanoterapi, i mindst tre måneder før rekruttering.
- Villig til at overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk lidelse relateret til reproduktionssystemets anatomi
- Amenoré
- Endometriose
- Adenomyose
- Fibromer og sammenvoksninger
- Infektioner i det reproduktive system
- Nuværende eller tidligere diagnose af kræft i det reproduktive system
- Historie om velkendt kræft i det reproduktive system
- Svær mandlig faktor infertilitet
- Forudgående henvisning til PGT
- Ovarie utilgængelighed
- Tidligere POI-diagnose -Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
- Hypofyselidelser, skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus, metabolisk syndrom)
- BMI>30 kg/m2 eller BMI
- Systematiske autoimmune lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i PRP-behandling
Perimenopausale kvinder, 40-50 år, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion.
|
Autolog PRP intra ovarie infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Deltagere, der modtager blodpladefrit plasma (PFP)
Perimenopausale kvinder, 40-50 år, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion.
|
Autolog PFP intra ovarie infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum FSH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum FSH-niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Genoprettelse af menstruationscyklus regelmæssighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Regelmæssig menstruationscyklus
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum AMH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum AMH-niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serum LH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum LH niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Antal antral follikel
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
AFC evalueret månedligt på dag 2 i menstruationscyklussen i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serum østradiol niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Etsradiol-niveauer i serum vurderet månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serum progesteron niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serumprogesteronniveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
|
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Agni Pantou, MD, Obstetrician Gynecologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP- Perimenopause
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .