- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951194
Infusione intra ovarica di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) nelle donne in perimenopausa (PRP)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Genesis Athens Clinic
Indagine sul miglioramento della funzione ovarica dopo l'infusione intra-ovarica di PRP autologo nelle donne in perimenopausa
L'infusione intra ovarica di PRP autologo può migliorare la risposta ovarica e il profilo ormonale delle donne e può promuovere la follicologenesi nelle donne in perimenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) in triplo cieco mira a indagare l'efficacia dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sul miglioramento della funzionalità del tessuto ovarico e del profilo ormonale delle donne in perimenopausa.
Il PRP è plasma sanguigno preparato da sangue intero fresco che è stato arricchito con piastrine.
Viene raccolto dalle vene periferiche e contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF) e altre citochine che stimolano il tessuto proliferazione e crescita.
Il PRP è stato impiegato in diverse condizioni mediche in ortopedia, dermatologia e oftalmologia per la guarigione delle ferite.
La sua efficacia nel ringiovanimento e riattivazione ovarica e nella rigenerazione endometriale non è stata completamente chiarita.
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sul miglioramento della funzionalità del tessuto ovarico nelle donne in perimenopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Athens, Grecia, 15232
- Reclutamento
- Genesis AC
-
Contatto:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥40 anni, che presentano irregolarità del ciclo mentre soddisfano almeno uno dei rispettivi due criteri: più di sette giorni di differenza nella durata del ciclo mestruale tra due cicli consecutivi OPPURE, presenza di una durata del ciclo mestruale superiore a sessanta giorni e aumento progressivo della Livelli di FSH.
- Interruzione di qualsiasi trattamento complementare / adiuvante inclusa la sostituzione ormonale, l'agopuntura e la botanoterapia, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
- Disposto a soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
- Amenorrea
- Endometriosi
- Adenomiosi
- Fibromi e aderenze
- Infezioni nel sistema riproduttivo
- Diagnosi attuale o precedente di cancro nel sistema riproduttivo
- Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
- Grave infertilità da fattore maschile
- Previo rinvio per PGT
- Inaccessibilità ovarica
- Precedente Diagnosi POI -Disturbi endocrinologici (ipotalamo-
- disturbi ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
- BMI>30 kg/m2 o BMI
- Malattie autoimmuni sistematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono un trattamento con PRP
Donne in perimenopausa, 40-50 anni, trattate con infusione intra ovarica di PRP autologo.
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Infusione intra ovarica di PRP autologo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono plasma libero da piastrine (PFP)
Donne in perimenopausa, 40-50 anni, trattate con infusione intra ovarica di PRP autologo.
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Infusione intra ovarica di PFP autologa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di FSH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Ripristino della regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ciclo mestruale regolare
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di AMH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di LH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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AFC valutato mensilmente, il giorno 2 del ciclo mestruale, per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di etsradiolo valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di progesterone valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Agni Pantou, MD, Obstetrician Gynecologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP- Perimenopause
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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