Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у женщин в перименопаузе (PRP)
22 февраля 2023 г. обновлено: Genesis Athens Clinic
Изучение улучшения функции яичников после интраовариальной инфузии аутологичной PRP у женщин в перименопаузе
Внутрияичниковая инфузия аутологичной PRP может улучшить реакцию яичников и гормональный профиль женщин, а также может способствовать фолликулогенезу у женщин в перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение эффективности интраовариальной инфузии аутологичной PRP для улучшения функциональности ткани яичника и гормонального профиля у женщин в перименопаузе.
PRP – это плазма крови, приготовленная из свежей цельной крови, обогащенной тромбоцитами.
Он берется из периферических вен и содержит несколько факторов роста, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF) и другие цитокины, все из которых стимулируют ткани. пролиферация и рост.
PRP использовался в нескольких медицинских условиях в ортопедии, дерматологии и офтальмологии для заживления ран.
Его эффективность в омоложении и реактивации яичников и регенерации эндометрия до конца не выяснена.
Это исследование направлено на изучение влияния интраовариальной инфузии аутологичной PRP на улучшение функциональности ткани яичников у женщин в перименопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15232
- Рекрутинг
- Genesis AC
-
Контакт:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥40 лет с нарушениями цикла при соблюдении хотя бы одного из двух соответствующих критериев: разница в продолжительности менструального цикла более семи дней между двумя последовательными циклами ИЛИ наличие продолжительности менструального цикла более шестидесяти дней и прогрессирующее повышение уровни ФСГ.
- Прекращение любого дополнительного/адъювантного лечения, включая заместительную гормональную терапию, иглоукалывание и ботанотерапию, по крайней мере за три месяца до набора.
- Готовы выполнять требования к учебе
Критерий исключения:
- Любое патологическое нарушение, связанное с анатомией репродуктивной системы.
- Аменорея
- Эндометриоз
- Аденомиоз
- Фибромы и спайки
- Инфекции репродуктивной системы
- Текущий или предыдущий диагноз рака репродуктивной системы
- История знакомого рака репродуктивной системы
- Тяжелый мужской фактор бесплодия
- Предварительное направление на PGT
- Недоступность яичников
- Предыдущий диагноз ПНЯ - Эндокринологические нарушения (гипоталамус-
- Заболевания гипофиза, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет, метаболический синдром)
- ИМТ>30 кг/м2 или ИМТ
- Систематические аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие лечение PRP
Женщины в перименопаузе в возрасте 40-50 лет, пролеченные внутрияичниковой инфузией аутологичной PRP.
|
Внутрияичниковая инфузия аутологичной PRP
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие бестромбоцитарную плазму (PFP)
Женщины в перименопаузе в возрасте 40-50 лет, пролеченные внутрияичниковой инфузией аутологичной PRP.
|
Внутрияичниковая инфузия аутологичной PFP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Уровни ФСГ в сыворотке оценивали ежемесячно в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
|
Восстановление регулярности менструального цикла
Временное ограничение: Три месяца
|
Регулярный менструальный цикл
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни АМГ в сыворотке
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Уровни АМГ в сыворотке оценивали ежемесячно в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
|
Уровни ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Уровни ЛГ в сыворотке оценивали ежемесячно в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
АФК оценивали ежемесячно, на 2-й день менструального цикла, в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
|
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Уровни эсрадиола в сыворотке оценивали ежемесячно в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
|
Уровни сывороточного прогестерона
Временное ограничение: Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Уровни прогестерона в сыворотке оценивали ежемесячно в течение трех месяцев подряд.
|
Последующий трехмесячный период с ежемесячной оценкой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agni Pantou, MD, Obstetrician Gynecologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP- Perimenopause
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .