Screening af kræft gennem nye kvindelige specifikke biomarkører
Screening og tidlig påvisning af kræft gennem identifikation af nye kvindelige specifikke biomarkører gennem selvopsamlet menstruationsblod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sponsoren vil først analysere menstruationsblod (MB) prøver i tre diskrete undersøgelser: bryst, endometrie, lunge. Ifølge American Institute for Cancer Research er endometriecancer den mest almindelige kræftform i de kvindelige reproduktive organer. Flere tilfælde af endometriecancer forekommer hvert år end ovarie- og livmoderhalskræft tilsammen." 20% til 25% vil blive diagnosticeret med endometriecancer før overgangsalderen. Baseret på patientrekrutteringspotentialet og høj indvirkning på kvinders sundhed er disse tre kræfttyper velegnede modeller til at evaluere hensigtsmæssigheden af at bruge MB som en ideel kilde til identifikation af kræftmarkører.
Helbredsprofiler udfyldes af alle deltagere, og hvor det er relevant og muligt, vil patientjournaler, sundhedssporingsenhedsdata osv. blive inkluderet. Blodprøver vil blive indsamlet som angivet i indsamlingsprotokollen skitseret af LifeStory Health's (LSH's) protokol og brugsanvisning. Prøver vil blive indsamlet i deltagerens hjem i henhold til LSH's indsamlingsprotokol ved hjælp af EBF-Inc.'s 903 tørrede blodplet (DBS) indsamlingsenhed inden forsendelse til forskningscentret. Prøver skal sendes inden for 3 dage efter afhentning. Op til et hundrede og halvtreds mikroliter (150 uL) menstruationsblod kan indsamles fra donorer ved hjælp af indsamlingsanordningen. Prøver vil blive behandlet i overensstemmelse med LSH's protokol og alle metoder, der er skitseret i denne udviklingsplan.
Undersøgelsen vil modtage prøver fra 60 kvindelige deltagere, i alt 30 prøver fra tidlige kræftpatienter og 30 prøver fra raske kvinder. Efter indledende bestemmelse af potentielle kræftmarkører for alle tre kræfttyper, vil sponsoren udvælge en enkelt kræfttype med de mest lovende resultater ("Kræft 1") og udføre yderligere, statistisk stærkere, undersøgelser på alle fire stadier af denne udvalgte Kræft. Efter at identiteterne af potentielle MB-biomarkører for en enkelt cancertype er genbekræftet og etableret på det højeste niveau af sikkerhed, vil der blive udviklet simple assays til omkostningseffektiv påvisning af målproteoformer til tidlig påvisning af cancer.
Den overordnede gennemførelse af undersøgelsen er de rekrutterende faciliteter/lægers ansvar. LifeStory Health giver operationelt tilsyn. Baylor Scott og White Research Division (BSW) er ansvarlig for tilsynet med de regionale centre. LifeStory Health er ansvarlig for dataindsamling, styring og analyse. Undersøgelsespatientsikkerhed og undersøgelsesydelse overvåges af BSW. Denne undersøgelse udføres med LifeStory Health og hovedforsker, Anna Villarreal, CEO og grundlægger af LifeStory Health Inc. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg vil inkludere 60 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Vasicek Cancer Treatment Center
-
Kontakt:
- Dedra Preece, BS, CCRP
- Telefonnummer: 254-724-5939
- E-mail: Dedra.Preece@BSWHealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre steder vil tjene som deltagerrekruttering:
Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock Scott & White Medical Center - Temple
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
er 18 år eller ældre
- enten er raske eller har en nylig diagnose af bryst-, endometrie- eller lungekræft og endnu ikke er påbegyndt behandling (din læge vil oplyse kræftstadiet på tidspunktet for indskrivningen)
- er villige og i stand til at leve op til studiekravene
- have en negativ graviditetstest, inden du tilmelder dig denne undersøgelse
- Har oplyst al nuværende medicinforbrug og nøjagtigt rapporteret sygdomshistorie (både nuværende og tidligere) og udfyldt den sundhedsprofil, der blev oplyst på tidspunktet for tilmeldingen
- har menstruation i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- har en generaliseret infektion (bakteriel, viral eller svampe), eller tydelige lokaliserede infektioner i skedeområdet
- har nogen aktive seksuelt overførte sygdomme•hvis du bliver gravid under undersøgelsen, skal du trække dig fra undersøgelsen.
- har modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som planlægger at bruge andre forsøgslægemidler under denne undersøgelse.
- har en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
|
Sponsoren vil teste kvinders menstruationsblod for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af at vurdere tre tidlige kræftformer via selvopsamlet menstruationsblod ved hjælp af FDA-godkendte enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug UPLC UHR-MS og UPLC IM-MS til at bekræfte tidligere fund af unikke signaturer i menstruationsblod. Sponsoren vil desuden måle og nye biomarkører i menstruationsblod til tidlig påvisning af bryst-, endometrie- og lungekræft.
Tidsramme: 8 uger
|
UHR-MS og IM-MS, parallelt, til proteomisk analyse af MB.
Disse to tilgange tilbyder komplementære fordele for omfattende proteomiske undersøgelser og sikrer påvisning af lav overflod og post-translationelt modificerede proteiner i komplekse blandinger.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSHBSWMBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .