Screening von Krebs durch neuartige weibliche spezifische Biomarker

Der Sponsor wird zunächst Menstruationsblutproben (MB) in drei diskreten Studien analysieren: Brust, Endometrium, Lunge. Laut dem American Institute for Cancer Research ist „Endometriumkrebs der häufigste Krebs der weiblichen Fortpflanzungsorgane. Jedes Jahr treten mehr Fälle von Gebärmutterschleimhautkrebs auf als Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs zusammen." 20 % bis 25 % werden vor der Menopause mit Endometriumkarzinom diagnostiziert. Aufgrund des Patientenrekrutierungspotenzials und der hohen Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen sind diese drei Krebsarten geeignete Modelle, um die Zweckmäßigkeit der Verwendung von MB als ideale Quelle für die Identifizierung von Krebsmarkern zu bewerten.

Gesundheitsprofile werden von allen Teilnehmern ausgefüllt und, wo zutreffend und möglich, werden Krankenakten von Patienten, Daten von Gesundheitsüberwachungsgeräten usw. eingeschlossen. Blutproben werden wie im Protokoll und der Gebrauchsanweisung von LifeStory Health (LSH) beschrieben im Entnahmeprotokoll entnommen. Die Proben werden vor dem Versand an das Forschungszentrum gemäß dem Entnahmeprotokoll von LSH mit dem Entnahmegerät 903 von EBF-Inc. für getrocknete Blutflecken (DBS) von EBF-Inc. zu Hause entnommen. Proben sollten innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme versandt werden. Bis zu einhundertfünfzig Mikroliter (150 ul) Menstruationsblut können von Spendern mit dem Entnahmegerät entnommen werden. Die Proben werden gemäß dem LSH-Protokoll und allen in diesem Entwicklungsplan beschriebenen Methoden verarbeitet.

Die Studie wird Proben von 60 weiblichen Teilnehmern erhalten, insgesamt 30 Proben von Krebspatienten im Frühstadium und 30 Proben von gesunden Frauen. Nach anfänglicher Bestimmung potenzieller Krebsmarker für alle drei Krebsarten wählt der Sponsor eine einzelne Krebsart mit den vielversprechendsten Ergebnissen („Krebs 1“) aus und führt zusätzliche, statistisch aussagekräftigere Studien zu allen vier Stadien dieser Auswahl durch Krebs. Nachdem die Identitäten potenzieller MB-Biomarker für einen einzelnen Krebstyp erneut bestätigt und auf höchstem Vertrauensniveau etabliert wurden, werden einfache Assays für den kostengünstigen Nachweis von Zielproteoformen zur Früherkennung von Krebs entwickelt.

Die Gesamtdurchführung der Studie liegt in der Verantwortung der rekrutierenden Einrichtungen/Ärzte. LifeStory Health bietet eine operative Aufsicht. Die Aufsicht über die Regionalzentren obliegt der Baylor Scott and White Research Division (BSW). LifeStory Health ist für die Datenerhebung, -verwaltung und -analyse verantwortlich. Die Sicherheit der Studienpatienten und die Studienleistung werden vom BSW überwacht. Diese Studie wird mit LifeStory Health und der Hauptforscherin Anna Villarreal, CEO und Gründerin von LifeStory Health Inc., durchgeführt. An dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden 60 Patienten teilnehmen.