Badania przesiewowe raka za pomocą nowych biomarkerów specyficznych dla kobiet
Badania przesiewowe i wczesne wykrywanie raka poprzez identyfikację nowych biomarkerów swoistych dla kobiet na podstawie samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsor najpierw przeanalizuje próbki krwi menstruacyjnej (MB) w trzech dyskretnych badaniach: piersi, endometrium, płuc. Według Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem „Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem żeńskich narządów rozrodczych. Każdego roku występuje więcej przypadków raka endometrium niż raka jajnika i szyjki macicy razem wziętych”. U 20% do 25% zostanie zdiagnozowany rak endometrium przed menopauzą. W oparciu o potencjał rekrutacji pacjentów i duży wpływ na zdrowie kobiet, te trzy typy nowotworów są odpowiednimi modelami do oceny celowości wykorzystania MB jako idealnego źródła do identyfikacji markerów nowotworowych.
Profile zdrowotne są wypełniane przez wszystkich uczestników, a tam, gdzie ma to zastosowanie i jest to możliwe, dołączana jest dokumentacja medyczna pacjenta, dane urządzeń monitorujących stan zdrowia itp. Próbki krwi będą pobierane zgodnie z protokołem pobierania przedstawionym w Protokole LifeStory Health (LSH) i Instrukcji użytkowania. Próbki zostaną pobrane w domu uczestnika zgodnie z protokołem pobierania LSH przy użyciu urządzenia do pobierania suchej plamki krwi (DBS) firmy EBF-Inc. 903 przed wysyłką do centrum badawczego. Próbki należy przesłać w ciągu 3 dni od pobrania. Za pomocą urządzenia do pobierania od dawczyń można pobrać do stu pięćdziesięciu mikrolitrów (150 ul) krwi menstruacyjnej. Próbki będą przetwarzane zgodnie z protokołem LSH i wszelkimi metodami przedstawionymi w niniejszym planie rozwoju.
W badaniu zostaną pobrane próbki od 60 uczestniczek, w sumie 30 próbek od pacjentów z rakiem we wczesnym stadium i 30 próbek od zdrowych kobiet. Po wstępnym określeniu potencjalnych markerów nowotworowych dla wszystkich trzech typów nowotworów, sponsor wybierze pojedynczy typ nowotworu z najbardziej obiecującymi wynikami („Rak 1”) i przeprowadzi dodatkowe badania o większej mocy statystycznej na wszystkich czterech etapach tego wybranego rak. Po ponownym potwierdzeniu tożsamości potencjalnych biomarkerów MB dla pojedynczego typu raka i ustaleniu ich na najwyższym poziomie pewności, zostaną opracowane proste testy do opłacalnego wykrywania docelowych proteoform do wczesnego wykrywania raka.
Odpowiedzialność za ogólne przeprowadzenie badania spoczywa na ośrodkach rekrutujących/lekarzach. LifeStory Health zapewnia nadzór operacyjny. Za nadzór nad ośrodkami regionalnymi odpowiada Baylor Scott and White Research Division (BSW). LifeStory Health odpowiada za gromadzenie, zarządzanie i analizę danych. Bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w badaniu i wyniki badań są monitorowane przez firmę BSW. To badanie jest prowadzone z LifeStory Health i głównym badaczem, Anną Villarreal, CEO i założycielką LifeStory Health Inc. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie obejmie 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Vasicek Cancer Treatment Center
-
Kontakt:
- Dedra Preece, BS, CCRP
- Numer telefonu: 254-724-5939
- E-mail: Dedra.Preece@BSWHealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacją uczestników będą służyć trzy strony:
Centrum medyczne Baylor Scott & White - Hillcrest Centrum medyczne Baylor Scott & White - Round Rock Centrum medyczne Scott & White - Świątynia
Opis
Kryteria przyjęcia:
mają ukończone 18 lat
- są zdrowe lub niedawno zdiagnozowano u nich raka piersi, endometrium lub płuca i nie rozpoczęły jeszcze leczenia (lekarz poinformuje o stadium zaawansowania raka w momencie rejestracji)
- są chętni i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących studiów
- mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do tego badania
- Dostarczono wszystkie aktualne leki i dokładnie zgłoszono historię choroby (zarówno obecną, jak i przeszłą) oraz uzupełniono profil zdrowotny podany w momencie rejestracji
- aktualnie miesiączkuje
Kryteria wyłączenia:
- uogólnione zakażenie (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub oczywiste miejscowe zakażenia w okolicy pochwy
- masz jakiekolwiek aktywne choroby przenoszone drogą płciową • jeśli zajdziesz w ciążę podczas badania, musisz wycofać się z badania.
- otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy planują stosować inne badane leki podczas tego badania.
- cierpią na poważne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Sponsor będzie badał krew menstruacyjną kobiet w celu zbadania wykonalności i skuteczności oceny trzech wczesnych stadiów raka za pomocą samodzielnie pobranej krwi menstruacyjnej przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj UPLC UHR-MS i UPLC IM-MS, aby potwierdzić wcześniejsze odkrycia unikalnych sygnatur we krwi menstruacyjnej. Sponsor dodatkowo zmierzy nowe biomarkery we krwi menstruacyjnej w celu wczesnego wykrywania raka piersi, endometrium i płuc.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
UHR-MS i IM-MS równolegle do analizy proteomicznej MB.
Te dwa podejścia oferują uzupełniające się korzyści dla kompleksowych badań proteomicznych i zapewniają wykrywanie białek o niskiej liczebności i zmodyfikowanych potranslacyjnie w złożonych mieszaninach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSHBSWMBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .