Screening del cancro attraverso nuovi biomarcatori specifici per le donne

Lo sponsor analizzerà prima i campioni di sangue mestruale (MB) in tre studi discreti: seno, endometrio, polmone. Secondo l'American Institute for Cancer Research, "Il cancro dell'endometrio è il cancro più comune degli organi riproduttivi femminili. Ogni anno si verificano più casi di cancro dell'endometrio rispetto ai tumori ovarici e cervicali messi insieme". Dal 20% al 25% verrà diagnosticato un cancro dell'endometrio prima della menopausa. Sulla base del potenziale di reclutamento dei pazienti e dell'elevato impatto sulla salute delle donne, questi tre tipi di cancro sono modelli adatti per valutare l'opportunità di utilizzare MB come fonte ideale per l'identificazione dei marcatori del cancro.

I profili sanitari sono completati da tutti i partecipanti e, ove applicabile e possibile, saranno incluse le cartelle cliniche dei pazienti, i dati dei dispositivi di tracciamento sanitario, ecc. I campioni di sangue verranno raccolti come indicato nel protocollo di raccolta delineato dal protocollo e dalle istruzioni per l'uso di LifeStory Health (LSH). I campioni verranno raccolti a casa del partecipante secondo il protocollo di raccolta di LSH utilizzando il dispositivo di raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS) 903 di EBF-Inc. prima della spedizione al centro di ricerca. I campioni devono essere inviati entro 3 giorni dalla raccolta. È possibile raccogliere fino a centocinquanta microlitri (150 uL) di sangue mestruale dai donatori utilizzando il dispositivo di raccolta. I campioni verranno elaborati secondo il protocollo di LSH e tutti i metodi delineati in questo piano di sviluppo.

Lo studio riceverà campioni da 60 partecipanti di sesso femminile, per un totale di 30 campioni da pazienti con cancro in fase iniziale e 30 campioni da donne sane. Dopo la determinazione iniziale dei potenziali marcatori di cancro per tutti e tre i tipi di cancro, lo sponsor selezionerà un singolo tipo di cancro con i risultati più promettenti ("Cancro 1") ed effettuerà ulteriori studi statisticamente più potenti su tutti e quattro gli stadi di questo selezionato cancro. Dopo che le identità dei potenziali biomarcatori MB per un singolo tipo di cancro saranno riconfermate e stabilite al massimo livello di fiducia, verranno sviluppati semplici saggi per il rilevamento economico delle proteoforme bersaglio per la diagnosi precoce del cancro.

La conduzione complessiva dello studio è di responsabilità delle strutture di reclutamento/medici. LifeStory Health fornisce una supervisione operativa. La Baylor Scott and White Research Division (BSW) è responsabile della supervisione dei centri regionali. LifeStory Health è responsabile della raccolta, gestione e analisi dei dati. La sicurezza dei pazienti in studio e le prestazioni dello studio sono monitorate da BSW. Questo studio è condotto con LifeStory Health e la ricercatrice principale, Anna Villarreal, CEO e fondatrice di LifeStory Health Inc. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato arruolerà 60 pazienti.