Screening rakoviny prostřednictvím nových ženských specifických biomarkerů
Screening a včasná detekce rakoviny prostřednictvím identifikace nových specifických ženských biomarkerů prostřednictvím samoodběru menstruační krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadavatel nejprve analyzuje vzorky menstruační krve (MB) ve třech diskrétních studiích: prsu, endometria, plic. Podle Amerického institutu pro výzkum rakoviny je rakovina endometria nejčastější rakovinou ženských reprodukčních orgánů. Každý rok se vyskytuje více případů rakoviny endometria než rakoviny vaječníků a děložního čípku dohromady.“ U 20 % až 25 % bude diagnostikována rakovina endometria před menopauzou. Na základě potenciálu náboru pacientů a vysokého dopadu na zdraví žen jsou tyto tři typy rakoviny vhodnými modely pro hodnocení účelnosti využití MB jako ideálního zdroje pro identifikaci markerů rakoviny.
Zdravotní profily vyplňují všichni účastníci a tam, kde je to možné a možné, budou zahrnuty lékařské záznamy pacientů, údaje ze zařízení pro sledování zdraví atd. Vzorky krve budou odebírány tak, jak je uvedeno v protokolu odběru popsaném v protokolu LifeStory Health (LSH) a v návodu k použití. Vzorky budou odebrány v domově účastníka v souladu s protokolem odběru LSH s použitím zařízení 903 pro odběr suchých krevních skvrn (DBS) společnosti EBF-Inc. před odesláním do výzkumného centra. Vzorky by měly být odeslány do 3 dnů od odběru. Pomocí odběrového zařízení lze od dárců odebrat až sto padesát mikrolitrů (150 ul) menstruační krve. Vzorky budou zpracovány podle protokolu LSH a jakýchkoliv metod uvedených v tomto plánu rozvoje.
Studie obdrží vzorky od 60 účastnic, celkem 30 vzorků od pacientů s rakovinou v raném stádiu a 30 vzorků od zdravých žen. Po počátečním stanovení potenciálních markerů rakoviny pro všechny tři typy rakoviny vybere sponzor jeden typ rakoviny s nejslibnějšími výsledky („rakovina 1“) a provede další, statisticky výkonnější studie na všech čtyřech stadiích tohoto vybraného rakovina. Poté, co budou identity potenciálních MB biomarkerů pro jeden typ rakoviny znovu potvrzeny a stanoveny na nejvyšší úrovni spolehlivosti, budou vyvinuty jednoduché testy pro nákladově efektivní detekci cílových proteoforem pro včasnou detekci rakoviny.
Celkové provedení studie je odpovědností náborových zařízení/lékařů. LifeStory Health poskytuje provozní dohled. Baylor Scott and White Research Division (BSW) je zodpovědná za dohled nad regionálními centry. LifeStory Health je zodpovědný za sběr, správu a analýzu dat. Bezpečnost pacientů ve studii a výkonnost studie jsou monitorovány BSW. Tato studie je prováděna s LifeStory Health a hlavní řešitelkou Annou Villarreal, generální ředitelkou a zakladatelkou LifeStory Health Inc. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie bude zařazeno 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Vasicek Cancer Treatment Center
-
Kontakt:
- Dedra Preece, BS, CCRP
- Telefonní číslo: 254-724-5939
- E-mail: Dedra.Preece@BSWHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K náboru účastníků budou sloužit tři weby:
Baylor Scott & White Medical Center – Hillcrest Baylor Scott & White Medical Center – Round Rock Scott & White Medical Center – Temple
Popis
Kritéria pro zařazení:
jsou starší 18 let
- jste buď zdraví, nebo máte nedávnou diagnózu rakoviny prsu, endometria nebo plic a ještě jste nezahájili léčbu (stádium rakoviny vám poskytne lékař v době registrace)
- jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky
- mít negativní těhotenský test před zařazením do této studie
- Poskytli veškeré aktuální užívání léků a přesně hlášenou historii onemocnění (aktuální i minulou) a vyplnili zdravotní profil uvedený v době registrace
- aktuálně menstruuje
Kritéria vyloučení:
- máte generalizovanou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo zjevné lokalizované infekce ve vaginální oblasti
- máte jakékoli aktivní pohlavně přenosné choroby • pokud během studie otěhotníte, musíte ze studie odstoupit.
- dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří plánují během této studie užívat další testovaná léčiva.
- mají vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
|
Sponzor bude testovat menstruační krev žen, aby prozkoumal proveditelnost a účinnost hodnocení tří raných stadií rakoviny prostřednictvím samosběrné menstruační krve pomocí zařízení schválených FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte UPLC UHR-MS a UPLC IM-MS k potvrzení předchozích nálezů jedinečných signatur v menstruační krvi. Sponzor bude navíc měřit a nové biomarkery v menstruační krvi pro včasnou detekci rakoviny prsu, endometria a plic.
Časové okno: 8 týdnů
|
UHR-MS a IM-MS paralelně pro proteomickou analýzu MB.
Tyto dva přístupy nabízejí komplementární výhody pro komplexní proteomické studie a zajišťují detekci nízkého výskytu a posttranslačně modifikovaných proteinů v komplexních směsích.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LSHBSWMBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .