Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ætiologi af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) i Japan

20. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv, epidemiologisk kohorteundersøgelse for at vurdere ætiologien af ​​akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom i Japan

Formålet med denne prospektive, epidemiologiske kohorteundersøgelse er at evaluere lungemikrobiomet i stabil-state kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos japanske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-0497
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere med en registreret klinisk diagnose af KOL, ACOS eller kronisk bronkitis (CB), som har luftstrømsbegrænsning, der indikerer KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease og en nylig historie med infektion i nedre luftveje (LRTI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
  • Deltageren skal være ældre end eller lig med (>=)40 år til mindre end eller lig med (<=)80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Deltagerne skal have en registrering af en klinisk diagnose af KOL, ACOS eller CB.
  • Deltagerne skal have moderat til svær luftstrømsbegrænsning baseret på spirometri: FEV1 procent forudsagt normal >=30 til <=80 procent (%) og post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio <0,7.
  • Deltagerne skal være symptomatiske ved screening, defineret som at have en CAT-score >=10.
  • Deltagerne skal have en dokumenteret anamnese med mindst 1 LRTI behandlet med antibiotika og/eller orale/systemiske kortikosteroider.
  • Deltagerne skal være nuværende eller tidligere tobaksrygere (cigaretrygere) med en rygehistorie på >=10 pakkeår.
  • Deltagerne kan være mænd eller kvinder. For kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer. Kvinder i ikke-fertil alder kan også deltage. En kvinde i den fødedygtige alder skal have haft en meget følsom negativ uringraviditetstest.
  • Deltagerne skal være i stand til at give en spontan eller induceret opspytprøve på >=0,2 gram (g) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anden diagnosticeret luftvejslidelse end KOL, ACOS eller CB.
  • Deltagere med diagnosen alfa-1 antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL.
  • Deltagere, der har modtaget antibiotika inden for 1 måned efter screening eller har modtaget antibiotika i mere end 30 dage inden for 90 dage før screening; Bortset fra dem, der har modtaget og i øjeblikket modtager langtidsbehandling med lavdosis makrolid: erythromycin <=600 milligram (mg) pr. (/) dag eller clarithromycin <=200 mg/dag.
  • Deltagere, der har modtaget systemiske kortikosteroider (oral/intravenøs/intramuskulær) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før afgivelse af informeret samtykke.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at bruge eller overholde den daglige udfyldelse af eDagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med KOL eller Astma-KOL overlapningssyndrom (ACOS)
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med første evaluerbare moderat eller svær AECOPD, som har infektiøs eller ikke-infektiøs ætiologi
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Mikrobiomsammensætning af sputum i stabil KOL målt ved bakteriel ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af alle årsager moderat og svær AECOPD pr. deltager
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Mikrobiomsammensætning af sputum i stabil tilstand KOL målt ved bakteriel rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Mikrobiomsammensætning af sputum under deltagerens første evaluerbare moderate eller svære AECOPD
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med første evaluerbare sputumprøver, der er positive for potentielt patogene vira (overordnet og efter art) og bakterier i stabil tilstand KOL målt ved bakteriekultur eller kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Antal deltagere med første evaluerbare sputumprøver, der er positive for potentielt patogene vira (overordnet og efter art) og bakterier under moderat eller svær AECOPD målt ved bakteriekultur eller qPCR
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0)
Antal EKSAKTE arrangementer pr. deltager i løbet af 12 måneder
Tidsramme: Op til måned 12
En EXAKT hændelse er defineret som en stigning i EXACT score mere end eller lig med 12 point i 2 dage eller mere end eller lig med 9 point i 3 dage, over deltagerens gennemsnitlige baseline score. Sværhedsgraden er angivet ved den dårligste (dvs. højeste) NØJAGTIGE samlede score i løbet af begivenheden.
Op til måned 12
Antal AECOPD-begivenheder
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Sværhedsgraden af ​​AECOPD i henhold til sundhedsanvendelse
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Sværhedsgraden af ​​EXAKTE hændelser i henhold til EXACT total score
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Varighed af AECOPD
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Varighed af EKSAKTE begivenheder
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i CAT-score mellem stabil KOL og deltagernes første evaluerbare moderate eller svære AECOPD
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
CAT er et 8-element, deltagerfuldført instrument, der dækker symptomer som hoste, slim, trykken for brystet og åndenød og sygdomspåvirkninger, herunder fysisk aktivitet, selvtillid, søvn og energi. Deltagerne vil blive bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (ingen symptom eller effekt overhovedet) til 5 (maksimal symptom eller effekt).
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i CAT-score i løbet af 1 år
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
CAT er et 8-element, deltagerfuldført instrument, der dækker symptomer som hoste, slim, trykken for brystet og åndenød og sygdomspåvirkninger, herunder fysisk aktivitet, selvtillid, søvn og energi. Deltagerne vil blive bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (ingen symptom eller effekt overhovedet) til 5 (maksimal symptom eller effekt).
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i EXAKTE score
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
EXACT er en valideret, selvadministreret, 14 punkters daglig dagbog, der vurderer 11 luftvejssymptomer og 3 yderligere symptomer, som tilsammen karakteriserer KOL-eksacerbationer. Den nøjagtige samlede score vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i E-RS KOL total og subskala-score mellem KOL i stabil tilstand og deltagernes første evaluerbare moderate eller svære AECOPD
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
E-RS: KOL omfatter 11 af de 14 punkter fra forælderen EXACT, der er specifikt relateret til luftvejssymptomer og vil blive udfyldt ved hjælp af e-dagbogen. RS-Total-scoren beregnes ved at tage summen af ​​de elementer, der indgår i instrumentet, med score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i E-RS: KOL total og subskala-score i løbet af 1 år
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
E-RS: KOL omfatter 11 af de 14 punkter fra forælderen EXACT, der er specifikt relateret til luftvejssymptomer og vil blive udfyldt ved hjælp af e-dagbogen. RS-Total-scoren beregnes ved at tage summen af ​​de elementer, der indgår i instrumentet, med score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem stabil KOL under deltagernes første evaluerbare moderate eller svære AECOPD
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Baseline (screeningsbesøg eller måned 0) og op til måned 12
Gennemsnitlig hastighed for AECOPD-relateret sundhedsressourceudnyttelse pr. deltager
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Gennemsnitlig sats for ikke-AECOPD-relateret sundhedsressourceudnyttelse pr. deltager
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Årlig sats for AECOPD-relateret sundhedsressourceudnyttelse pr. deltager
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Årlig sats for ikke-AECOPD-relateret sundhedsressourceudnyttelse pr. deltager
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner