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日本における慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪の病因

2024年2月20日 更新者:GlaxoSmithKline

日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の病因を評価するための前向き疫学コホート研究

この前向き疫学コホート研究の目的は、日本人参加者の安定状態の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における肺マイクロバイオームを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、859-0497
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、COPD、ACOS、または慢性気管支炎 (CB) の臨床診断が記録され、慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブに従って COPD を示す気流制限があり、下気道感染症 (LRTI) の最近の病歴がある参加者を登録します。

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコルの要件を順守する能力と意欲を備えている必要があります。
  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した時点で、(> =)40歳以上(< =)80歳以下である必要があります。
  • -参加者は、COPD、ACOS、またはCBの臨床診断の記録を持っている必要があります。
  • 参加者はスパイロメトリーに基づいて中等度から重度の気流制限を持っている必要があります: FEV1 パーセントは正常と予測され、>=30 から <=80% (%) で、気管支拡張後の FEV1/強制肺活量 (FVC) 比は <0.7 です。
  • 参加者は、CATスコア> = 10を持っていると定義されたスクリーニングで症状がある必要があります。
  • 参加者は、抗生物質および/または経口/全身性コルチコステロイドで治療された少なくとも1つのLRTIの記録された履歴を持っている必要があります。
  • 参加者は、喫煙歴が10パック年以上の現在または以前のタバコ(紙巻きタバコ)喫煙者でなければなりません。
  • 参加者は男性でも女性でもかまいません。 女性の参加者の場合: 妊娠中または授乳中でない女性の参加者は、参加資格があります。 妊娠の可能性のない女性も参加できます。 出産の可能性のある女性は、高感度の陰性尿妊娠検査を受けたに違いありません。
  • -参加者は、スクリーニング訪問時に0.2グラム(g)以上の自発的または誘発された喀痰サンプルを提供できる必要があります。

除外基準:

  • -COPD、ACOS、またはCB以外の呼吸器疾患と診断された参加者。
  • -COPDの根本的な原因としてα-1アンチトリプシン欠乏症と診断された参加者。
  • -スクリーニングから1か月以内に抗生物質を投与された参加者、またはスクリーニング前の90日以内に30日以上抗生物質を投与された参加者;低用量マクロライドによる長期治療を受けている人、および現在受けている人を除く:エリスロマイシン<= 600ミリグラム(mg)/日またはクラリスロマイシン<= 200 mg /日。
  • -全身性コルチコステロイド(経口/静脈内/筋肉内)を90日以内に連続して14日以上受けた参加者 インフォームドコンセントを与える。
  • eDiary の毎日の完了を使用できない、または遵守できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
COPDまたは喘息-COPD重複症候群(ACOS)の参加者
前向き観察コホート研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染性または非感染性の病因を持つ、最初に評価可能な中等度または重度の AECOPD を持つ参加者の数
時間枠:月12まで
月12まで
細菌リボソームリボ核酸(rRNA)配列決定により測定された、安定状態 COPD における喀痰のマイクロバイオーム組成
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者あたりのすべての原因による中等度および重度の AECOPD の数
時間枠:月12まで
月12まで
細菌 rRNA シーケンスによって測定された安定状態の COPD における喀痰のマイクロバイオーム組成
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
参加者の最初の評価可能な中等度または重度のAECOPD中の喀痰のマイクロバイオーム組成
時間枠:月12まで
月12まで
細菌培養または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された、潜在的な病原性ウイルス (全体的および種別) および安定状態 COPD の細菌に対して陽性である最初の評価可能な喀痰サンプルを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
細菌培養またはqPCRによって測定された中等度または重度のAECOPD中の潜在的な病原性ウイルス(全体および種による)および細菌に対して陽性である最初の評価可能な喀痰サンプルを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0)
12 か月間の参加者ごとの正確なイベント数
時間枠:月12まで
EXACT イベントは、参加者の平均ベースライン スコアを上回る、2 日間で 12 ポイント以上、または 3 日間で 9 ポイント以上の EXACT スコアの増加として定義されます。 重大度は、イベント中の最悪の (つまり、最高の) EXACT 合計スコアによって示されます。
月12まで
AECOPD イベントの数
時間枠:月12まで
月12まで
医療利用に応じたAECOPDの重症度
時間枠:月12まで
月12まで
EXACT 合計スコアに基づく EXACT イベントの重大度
時間枠:月12まで
月12まで
AECOPDの期間
時間枠:月12まで
月12まで
正確なイベントの期間
時間枠:月12まで
月12まで
安定状態の COPD と参加者の最初に評価可能な中等度または重度の AECOPD との間の CAT スコアの平均変化
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
CAT は、参加者が完成する 8 項目の手段であり、咳、痰、胸の圧迫感、息切れなどの症状と、身体活動、自信、睡眠、活力などの病気の影響をカバーします。 参加者は、0 (症状または影響がまったくない) から 5 (最大の症状または影響) の範囲のスケールで各項目を採点するよう求められます。
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
1年間のCATスコアの平均変化
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
CAT は、参加者が完成する 8 項目の手段であり、咳、痰、胸の圧迫感、息切れなどの症状と、身体活動、自信、睡眠、活力などの病気の影響をカバーします。 参加者は、0 (症状または影響がまったくない) から 5 (最大の症状または影響) の範囲のスケールで各項目を採点するよう求められます。
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
EXACTスコアの平均変化
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
EXACT は、COPD 増悪を特徴付ける 11 の呼吸器症状と 3 つのその他の症状を評価する、検証済みの自己管理型の 14 項目の日誌です。 EXACT 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど深刻な状態であることを示します。
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
安定状態のCOPDと参加者の最初に評価可能な中等度または重度のAECOPDとの間のE-RS COPDの合計およびサブスケールスコアの平均変化
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
E-RS: COPD は、親の EXACT の 14 項目のうち 11 項目で構成されており、これらは特に呼吸器症状に関連しており、eDiary を使用して完成されます。 RS-Total スコアは、機器を構成する項目の合計を取得することによって計算されます。スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
E-RS の平均変化: 1 年間の COPD 合計およびサブスケール スコア
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
E-RS: COPD は、親の EXACT の 14 項目のうち 11 項目で構成されており、これらは特に呼吸器症状に関連しており、eDiary を使用して完成されます。 RS-Total スコアは、機器を構成する項目の合計を取得することによって計算されます。スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
参加者の最初の評価可能な中等度または重度の AECOPD 中の、安定状態 COPD 間の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の平均変化
時間枠:ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
ベースライン (スクリーニング訪問または月 0) および月 12 まで
参加者あたりの AECOPD 関連の医療リソース使用率の平均
時間枠:月12まで
月12まで
参加者あたりの非 AECOPD 関連の医療リソース使用率の平均
時間枠:月12まで
月12まで
参加者あたりの AECOPD 関連医療リソースの年間利用率
時間枠:月12まで
月12まで
参加者あたりの非 AECOPD 関連の医療リソースの年間利用率
時間枠:月12まで
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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