Etiología de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) en Japón
20 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo para evaluar la etiología de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en Japón
El propósito de este estudio de cohorte epidemiológico prospectivo es evaluar el microbioma pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estado estable en participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 820-8505
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Mie, Japón, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 859-0497
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 940-2085
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 560-8552
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a participantes con un diagnóstico clínico registrado de EPOC, ACOS o bronquitis crónica (CB), que tengan una limitación del flujo de aire indicativa de EPOC según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y antecedentes recientes de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante debe tener una edad mayor o igual a (>=)40 años a menor o igual a (<=)80 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los participantes deben tener un registro de un diagnóstico clínico de EPOC, ACOS o CB.
- Los participantes deben tener una limitación del flujo de aire de moderada a grave según la espirometría: FEV1 por ciento normal predicho >=30 a <=80 por ciento (%) y relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador <0,7.
- Los participantes deben ser sintomáticos en la selección, lo que se define como tener una puntuación CAT >=10.
- Los participantes deben tener un historial documentado de al menos 1 LRTI tratada con antibióticos y/o corticosteroides orales/sistémicos.
- Los participantes deben ser fumadores actuales o anteriores de tabaco (cigarrillos) con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año.
- Los participantes pueden ser hombres o mujeres. Para participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando. También pueden participar mujeres en edad fértil. Una mujer en edad fértil debe haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa altamente sensible.
- Los participantes deben poder proporcionar una muestra de esputo espontáneo o inducido de >=0,2 gramos (g) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un trastorno respiratorio diagnosticado que no sea EPOC, ACOS o CB.
- Participantes con un diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
- Participantes que hayan recibido antibióticos dentro de 1 mes de la Selección o hayan recibido antibióticos durante más de 30 días dentro de los 90 días anteriores a la Selección; Excepto para aquellos que hayan recibido y estén recibiendo tratamiento a largo plazo con macrólidos a dosis bajas: eritromicina <=600 miligramos (mg) por (/) día o claritromicina <=200 mg/día.
- Participantes que hayan recibido corticosteroides sistémicos (orales/intravenosos/intramusculares) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a dar el consentimiento informado.
- Participantes que no pueden usar o cumplir con completar diariamente el eDiary.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Participantes con EPOC o síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS)
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Estudio de cohorte observacional prospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con primera EAEPOC moderada o grave evaluable de etiología infecciosa o no infecciosa
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Composición del microbioma del esputo en la EPOC en estado estable medida por secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico bacteriano (ARNr)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de AEPOC moderadas y graves por todas las causas por participantes
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Composición del microbioma del esputo en la EPOC en estado estable medida por secuenciación de ARNr bacteriano
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Composición del microbioma del esputo durante la primera EAEPOC moderada o grave evaluable del participante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Número de participantes con primeras muestras de esputo evaluables que son positivas para virus potencialmente patógenos (en general y por especie) y bacterias en estado estable de EPOC según lo medido por cultivo bacteriano o reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Número de participantes con primeras muestras de esputo evaluables que son positivas para virus potencialmente patógenos (en general y por especies) y bacterias durante la EAEPOC moderada o grave, según lo medido por cultivo bacteriano o qPCR
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Línea de base (Visita de selección o Mes 0)
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Número de eventos EXACTOS por participante en el transcurso de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Un evento EXACTO se define como un aumento en la puntuación EXACTA superior o igual a 12 puntos durante 2 días o superior o igual a 9 puntos durante 3 días, por encima de la puntuación inicial media del participante.
La gravedad se indica mediante la peor (es decir, la más alta) puntuación total EXACTA durante el transcurso del evento.
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Hasta el Mes 12
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Número de eventos AEPOC
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Gravedad de la EAEPOC según utilización sanitaria
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Gravedad de los eventos EXACTOS según la puntuación total EXACTA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Duración de la AEPOC
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Duración de eventos EXACTOS
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Cambio medio en la puntuación CAT entre la EPOC en estado estable y la primera EAEPOC moderada o grave evaluable de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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El CAT es un instrumento de 8 elementos completado por los participantes que cubre síntomas como tos, flema, opresión en el pecho y dificultad para respirar, y los impactos de la enfermedad, incluida la actividad física, la confianza, el sueño y la energía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala que va de 0 (ningún síntoma o impacto en absoluto) a 5 (síntoma o impacto máximo).
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Cambio medio en la puntuación CAT en el transcurso de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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El CAT es un instrumento de 8 elementos completado por los participantes que cubre síntomas como tos, flema, opresión en el pecho y dificultad para respirar, y los impactos de la enfermedad, incluida la actividad física, la confianza, el sueño y la energía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala que va de 0 (ningún síntoma o impacto en absoluto) a 5 (síntoma o impacto máximo).
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Cambio medio en la puntuación EXACTA
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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EXACT es un diario validado y autoadministrado de 14 elementos que evalúa 11 síntomas respiratorios y 3 síntomas adicionales, que en conjunto caracterizan las exacerbaciones de la EPOC.
El puntaje total EXACTO variará de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una condición más grave.
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Cambio medio en las puntuaciones totales y de subescala de la EPOC de la E-RS entre la EPOC en estado estable y la primera EAEPOC moderada o grave evaluable de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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El E-RS: EPOC comprende 11 de los 14 ítems del EXACT principal que están específicamente relacionados con los síntomas respiratorios y se completarán utilizando el eDiary.
La puntuación RS-Total se calcula tomando la suma de los elementos que componen el instrumento, con puntuaciones que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios más graves.
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Cambio medio en E-RS: puntajes totales y de subescala de EPOC en el transcurso de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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El E-RS: EPOC comprende 11 de los 14 ítems del EXACT principal que están específicamente relacionados con los síntomas respiratorios y se completarán utilizando el eDiary.
La puntuación RS-Total se calcula tomando la suma de los elementos que componen el instrumento, con puntuaciones que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios más graves.
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Cambio medio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre la EPOC en estado estable, durante la primera EAEPOC moderada o grave evaluable de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Línea de base (visita de selección o mes 0) y hasta el mes 12
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Tasa media de utilización de recursos sanitarios relacionados con la AEPOC por participante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Tasa media de utilización de recursos sanitarios no relacionados con la AEPOC por participante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Tasa anual de utilización de recursos sanitarios relacionados con la AEPOC por participante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Tasa anual de utilización de recursos sanitarios no relacionados con la AEPOC por participante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Microbioma
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Exacerbación
- Esputo
- Bronquitis crónica
- Análisis metagenómico
- Síndrome de superposición asma-EPOC
- Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Exacerbación aguda e infecciones respiratorias en la EPOC-Japón
- Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
- Ácido ribonucleico ribosomal 16S (ARNr 16S)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .