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Ätiologie der akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in Japan

20. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, epidemiologische Kohortenstudie zur Bewertung der Ätiologie akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in Japan

Der Zweck dieser prospektiven, epidemiologischen Kohortenstudie ist die Bewertung des Lungenmikrobioms bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im stabilen Zustand bei japanischen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-0497
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer mit einer aufgezeichneten klinischen Diagnose von COPD, ACOS oder chronischer Bronchitis (CB) aufgenommen, die gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease eine Einschränkung des Luftstroms haben, die auf COPD hinweist, und eine kürzlich aufgetretene Infektion der unteren Atemwege (LRTI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) größer oder gleich (>=)40 Jahre bis kleiner oder gleich (<=)80 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine Aufzeichnung einer klinischen Diagnose von COPD, ACOS oder CB haben.
  • Die Teilnehmer müssen basierend auf der Spirometrie eine mittelschwere bis schwere Einschränkung des Luftstroms haben: FEV1-Prozent des vorhergesagten Normalwerts >=30 bis <=80 Prozent (%) und Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis <0,7.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening symptomatisch sein, definiert als einen CAT-Score >=10.
  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 LRTI haben, die mit Antibiotika und/oder oralen/systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen aktuelle oder ehemalige Tabakraucher (Zigaretten) mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren sein.
  • Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein. Für weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt. Auch Frauen im nicht gebärfähigen Alter können teilnehmen. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen hochempfindlichen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, beim Screening-Besuch eine spontane oder induzierte Sputumprobe von >=0,2 Gramm (g) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen diagnostizierten Atemwegserkrankung als COPD, ACOS oder CB.
  • Teilnehmer mit der Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels als zugrunde liegende Ursache von COPD.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening Antibiotika erhalten haben oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mehr als 30 Tage lang Antibiotika erhalten haben; Außer für diejenigen, die eine Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Makrolid erhalten haben und derzeit erhalten: Erythromycin <=600 Milligramm (mg) pro (/) Tag oder Clarithromycin <=200 mg/Tag.
  • Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide (oral/intravenös/intramuskulär) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Abgabe der Einverständniserklärung erhalten haben.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das tägliche Ausfüllen des eDiary zu nutzen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit COPD oder Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS)
Sonstiges: Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erster auswertbarer mittelschwerer oder schwerer AECOPD mit infektiöser oder nicht-infektiöser Ätiologie
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Mikrobiomzusammensetzung des Sputums bei COPD im stabilen Zustand, gemessen durch bakterielle ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittelschweren und schweren AECOPD aller Ursachen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Mikrobiomzusammensetzung des Sputums bei COPD im stabilen Zustand, gemessen durch bakterielle rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Mikrobiomzusammensetzung des Sputums während der ersten auswertbaren mittelschweren oder schweren AECOPD des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ersten auswertbaren Sputumproben, die positiv auf potenziell pathogene Viren (insgesamt und nach Spezies) und Bakterien im stabilen COPD-Zustand sind, gemessen durch Bakterienkultur oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Anzahl der Teilnehmer mit ersten auswertbaren Sputumproben, die positiv auf potenziell pathogene Viren (insgesamt und nach Spezies) und Bakterien während mittelschwerer oder schwerer AECOPD sind, gemessen durch Bakterienkultur oder qPCR
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0)
Anzahl der GENAUEN Veranstaltungen pro Teilnehmer im Laufe von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis Monat 12
Ein EXACT-Ereignis ist definiert als ein Anstieg des EXACT-Scores um mehr als oder gleich 12 Punkte für 2 Tage oder um mehr als oder gleich 9 Punkte für 3 Tage über dem mittleren Baseline-Score des Teilnehmers. Der Schweregrad wird durch die schlechteste (d. h. höchste) GENAUE Gesamtpunktzahl während des Verlaufs des Ereignisses angegeben.
Bis Monat 12
Anzahl der AECOPD-Ereignisse
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Schweregrad der AECOPD nach Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Schweregrad von EXACT-Ereignissen gemäß EXACT-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Dauer der AECOPD
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Dauer von EXACT-Ereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Mittlere Veränderung des CAT-Scores zwischen COPD im stabilen Zustand und der ersten auswertbaren mittelschweren oder schweren AECOPD der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Der CAT ist ein 8-Punkte umfassendes, von den Teilnehmern ausgefülltes Instrument, das Symptome wie Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust und Atemnot sowie Krankheitsauswirkungen wie körperliche Aktivität, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie abdeckt. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Symptome oder Auswirkungen) bis 5 (maximale Symptome oder Auswirkungen) zu bewerten.
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Mittlere Veränderung des CAT-Scores im Laufe eines Jahres
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Der CAT ist ein 8-Punkte umfassendes, von den Teilnehmern ausgefülltes Instrument, das Symptome wie Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust und Atemnot sowie Krankheitsauswirkungen wie körperliche Aktivität, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie abdeckt. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Symptome oder Auswirkungen) bis 5 (maximale Symptome oder Auswirkungen) zu bewerten.
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Mittlere Änderung des EXACT-Scores
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
EXACT ist ein validiertes, selbst verabreichtes tägliches Tagebuch mit 14 Einträgen, das 11 Atemwegssymptome und 3 zusätzliche Symptome bewertet, die zusammen COPD-Exazerbationen charakterisieren. Die GENAUE Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen schwereren Zustand anzeigen.
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Mittlere Veränderung der E-RS-COPD-Gesamt- und Subskalenwerte zwischen COPD im stabilen Zustand und der ersten auswertbaren mittelschweren oder schweren AECOPD der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Der E-RS: COPD umfasst 11 der 14 Items des übergeordneten EXACT, die sich speziell auf respiratorische Symptome beziehen und mit dem eDiary ausgefüllt werden. Die RS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Elemente genommen wird, aus denen das Instrument besteht, wobei die Punktzahlen von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Punktzahlen schwerere respiratorische Symptome anzeigen.
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Mittlere Veränderung des E-RS: COPD-Gesamt- und Subskalenwerte im Verlauf von 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Der E-RS: COPD umfasst 11 der 14 Items des übergeordneten EXACT, die sich speziell auf respiratorische Symptome beziehen und mit dem eDiary ausgefüllt werden. Die RS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Elemente genommen wird, aus denen das Instrument besteht, wobei die Punktzahlen von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Punktzahlen schwerere respiratorische Symptome anzeigen.
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zwischen COPD im stabilen Zustand und während der ersten auswertbaren mittelschweren oder schweren AECOPD der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Baseline (Screening-Besuch oder Monat 0) und bis zu Monat 12
Durchschnittliche Rate der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit AECOPD pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Durchschnittliche Rate der Nutzung von nicht AECOPD-bezogenen Gesundheitsressourcen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Jährliche Rate der AECOPD-bezogenen Nutzung von Gesundheitsressourcen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Jährliche Nutzungsrate von nicht AECOPD-bezogenen Gesundheitsressourcen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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