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Eziologia delle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) in Giappone

20 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio prospettico, epidemiologico e di coorte per valutare l'eziologia delle riacutizzazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva in Giappone

Lo scopo di questo studio prospettico, epidemiologico e di coorte è valutare il microbioma polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in stato stabile nei partecipanti giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 859-0497
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà partecipanti con una diagnosi clinica registrata di BPCO, ACOS o bronchite cronica (CB), che hanno una limitazione del flusso aereo indicativa di BPCO secondo l'Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica e una storia recente di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 40 anni o minore o uguale a (<=) 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • I partecipanti devono avere una registrazione di una diagnosi clinica di BPCO, ACOS o CB.
  • I partecipanti devono avere una limitazione del flusso aereo da moderata a grave basata sulla spirometria: FEV1 percento previsto normale >=30 a <=80 percento (%) e rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,7.
  • I partecipanti devono essere sintomatici allo screening, definiti come aventi un punteggio CAT >=10.
  • I partecipanti devono avere una storia documentata di almeno 1 LRTI trattato con antibiotici e/o corticosteroidi orali/sistemici.
  • I partecipanti devono essere fumatori di tabacco attuali o precedenti (sigarette) con una storia di fumo di >=10 pacchetti-anno.
  • I partecipanti possono essere maschi o femmine. Per le partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non sta allattando. Possono partecipare anche le donne in età fertile. Una donna in età fertile deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo altamente sensibile.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di espettorato spontaneo o indotto di >=0,2 grammi (g) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con un disturbo respiratorio diagnosticato diverso da BPCO, ACOS o CB.
  • Partecipanti con diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
  • Partecipanti che hanno ricevuto antibiotici entro 1 mese dallo screening o hanno ricevuto antibiotici per più di 30 giorni entro 90 giorni prima dello screening; Ad eccezione di coloro che hanno ricevuto e stanno attualmente ricevendo un trattamento a lungo termine con macrolidi a basso dosaggio: eritromicina <=600 milligrammi (mg) al (/) giorno o claritromicina <=200 mg/giorno.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (orali / endovenosi / intramuscolari) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato.
  • Partecipanti che non sono in grado di utilizzare o di rispettare la compilazione giornaliera dell'eDiary.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con BPCO o sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS)
Altro: Studio prospettico osservazionale di coorte
Studio prospettico osservazionale di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima AECOPD moderata o grave valutabile con eziologia infettiva o non infettiva
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Composizione del microbioma dell'espettorato nella BPCO in stato stabile misurata mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale batterico (rRNA)
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0)
Basale (visita di screening o mese 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di AECOPD moderate e gravi per tutte le cause per partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Composizione del microbioma dell'espettorato nella BPCO in stato stabile misurata mediante sequenziamento dell'rRNA batterico
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0)
Basale (visita di screening o mese 0)
Composizione del microbioma dell'espettorato durante il primo AECOPD moderato o grave valutabile del partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con i primi campioni di espettorato valutabili positivi per virus potenzialmente patogeni (in generale e per specie) e batteri in stato stabile BPCO misurato mediante coltura batterica o reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0)
Basale (visita di screening o mese 0)
Numero di partecipanti con i primi campioni di espettorato valutabili positivi per virus potenzialmente patogeni (in generale e per specie) e batteri durante AECOPD moderata o grave misurata mediante coltura batterica o qPCR
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0)
Basale (visita di screening o mese 0)
Numero di eventi EXACT per partecipante nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento ESATTO è definito come un aumento del punteggio ESATTO maggiore o uguale a 12 punti per 2 giorni o maggiore o uguale a 9 punti per 3 giorni, al di sopra del punteggio baseline medio del partecipante. La gravità è indicata dal punteggio totale ESATTO peggiore (ovvero il più alto) durante il corso dell'evento.
Fino al mese 12
Numero di eventi AECOPD
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Gravità di AECOPD in base all'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Gravità degli eventi ESATTI in base al punteggio totale ESATTO
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Durata dell'AECOPD
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Durata degli eventi ESATTI
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Variazione media del punteggio CAT tra BPCO in stato stabile e la prima AECOPD moderata o grave valutabile dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Il CAT è uno strumento di 8 voci completato dai partecipanti che copre sintomi come tosse, catarro, costrizione toracica e dispnea e gli impatti della malattia tra cui l'attività fisica, la fiducia, il sonno e l'energia. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala che va da 0 (nessun sintomo o impatto) a 5 (massimo sintomo o impatto).
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Variazione media del punteggio CAT nel corso di 1 anno
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Il CAT è uno strumento di 8 voci completato dai partecipanti che copre sintomi come tosse, catarro, costrizione toracica e dispnea e gli impatti della malattia tra cui l'attività fisica, la fiducia, il sonno e l'energia. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala che va da 0 (nessun sintomo o impatto) a 5 (massimo sintomo o impatto).
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Variazione media nel punteggio ESATTO
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
EXACT è un diario giornaliero convalidato, autosomministrato, di 14 voci che valuta 11 sintomi respiratori e 3 sintomi aggiuntivi, che insieme caratterizzano le riacutizzazioni della BPCO. Il punteggio totale ESATTO varierà da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una condizione più grave.
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Variazione media nei punteggi totali e sottoscala E-RS BPCO tra BPCO in stato stabile e prima AECOPD moderata o grave valutabile dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
L'E-RS: BPCO comprende 11 dei 14 item del genitore EXACT che sono specificamente correlati ai sintomi respiratori e sarà completato utilizzando l'eDiary. Il punteggio RS-Total viene calcolato sommando gli elementi che compongono lo strumento, con punteggi compresi tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Variazione media dell'E-RS: punteggio totale e sottoscala della BPCO nel corso di 1 anno
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
L'E-RS: BPCO comprende 11 dei 14 item del genitore EXACT che sono specificamente correlati ai sintomi respiratori e sarà completato utilizzando l'eDiary. Il punteggio RS-Total viene calcolato sommando gli elementi che compongono lo strumento, con punteggi compresi tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Variazione media del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra BPCO in stato stabile, durante la prima AECOPD moderata o grave valutabile dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Basale (visita di screening o mese 0) e fino al mese 12
Tasso medio di utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'AECOPD per partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Tasso medio di utilizzo delle risorse sanitarie non correlate all'AECOPD per partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Tasso annuo di utilizzo delle risorse sanitarie relative all'AECOPD per partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Tasso annuo di utilizzo delle risorse sanitarie non correlate all'AECOPD per partecipante
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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