Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologie akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) v Japonsku

20. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, epidemiologická, kohortová studie k posouzení etiologie akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v Japonsku

Účelem této prospektivní epidemiologické kohortové studie je vyhodnotit plicní mikrobiom u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve stabilním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 859-0497
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci se zaznamenanou klinickou diagnózou CHOPN, ACOS nebo chronické bronchitidy (CB), kteří mají omezení průtoku vzduchu svědčící pro CHOPN podle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease a nedávnou historii infekce dolních dýchacích cest (LRTI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni a ochotni splnit požadavky protokolu.
  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastník starší nebo rovný (>=)40 let až méně než nebo rovný (<=)80 let.
  • Účastníci musí mít záznam o klinické diagnóze CHOPN, ACOS nebo CB.
  • Účastníci musí mít střední až těžké omezení průtoku vzduchu na základě spirometrie: FEV1 procento předpokládané normální >=30 až <=80 procent (%) a poměr FEV1/usměrněná vitální kapacita (FVC) po bronchodilataci <0,7.
  • Účastníci musí být při screeningu symptomatičtí, definovaní jako mající CAT skóre >=10.
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou anamnézu alespoň 1 LRTI léčených antibiotiky a/nebo perorálními/systémovými kortikosteroidy.
  • Účastníci musí být současní nebo bývalí kuřáci tabáku (cigaret) s historií kouření >=10 let balení.
  • Účastníci mohou být muži nebo ženy. Pro ženy: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí. Zúčastnit se mohou i ženy, které neplodí děti. Žena ve fertilním věku musela mít vysoce citlivý negativní těhotenský test z moči.
  • Účastníci by měli být schopni poskytnout spontánní nebo indukovaný vzorek sputa >=0,2 gramu (g) ​​při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnostikovanou respirační poruchou jinou než COPD, ACOS nebo CB.
  • Účastníci s diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN.
  • Účastníci, kteří dostávali antibiotika do 1 měsíce od screeningu nebo dostávali antibiotika déle než 30 dnů během 90 dnů před screeningem; S výjimkou těch, kteří dostávali a v současnosti dostávají dlouhodobou léčbu nízkými dávkami makrolidu: erythromycin <=600 miligramů (mg) za (/) den nebo klarithromycin <=200 mg/den.
  • Účastníci, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (perorální/intravenózní/intramuskulární) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před udělením informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří nemohou používat nebo dodržovat každodenní vyplňování eDiáře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s CHOPN nebo syndromem překrytí astmatu a CHOPN (ACOS)
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s první hodnotitelnou středně těžkou nebo těžkou AECHOPD, kteří mají infekční nebo neinfekční etiologii
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Složení mikrobiomu sputa u CHOPN ve stabilním stavu měřeno sekvenováním bakteriální ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet středně závažných a závažných AECHOCHP ze všech příčin na účastníky
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Mikrobiomové složení sputa při CHOPN ve stabilním stavu měřeno sekvenováním bakteriální rRNA
Časové okno: Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Složení mikrobiomu sputa během první hodnotitelné středně těžké nebo těžké AECHOCHP účastníka
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků s prvními vyhodnotitelnými vzorky sputa, které jsou pozitivní na potenciálně patogenní viry (celkově a podle druhů) a bakterie ve stabilním stavu CHOPN, měřeno bakteriální kulturou nebo kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Počet účastníků s prvními vyhodnotitelnými vzorky sputa, které jsou pozitivní na potenciálně patogenní viry (celkově a podle druhů) a bakterie během středně těžké nebo těžké AECHOPD, měřeno bakteriální kulturou nebo qPCR
Časové okno: Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Výchozí stav (návštěva prověřování nebo měsíc 0)
Počet PŘESNÝCH akcí na účastníka v průběhu 12 měsíců
Časové okno: Do 12. měsíce
EXACT událost je definována jako zvýšení EXACT skóre o více než nebo rovné 12 bodům za 2 dny nebo více než nebo rovné 9 bodům po 3 dny, nad průměrným základním skóre účastníka. Závažnost je indikována nejhorším (tj. nejvyšším) PŘESNÝM celkovým skóre v průběhu události.
Do 12. měsíce
Počet příhod AECHOPD
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Závažnost AECHOPD podle využití zdravotní péče
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Závažnost PŘESNÝCH událostí podle PŘESNÉHO celkového skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Doba trvání AECHOPD
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Doba trvání PŘESNÝCH událostí
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Průměrná změna skóre CAT mezi CHOPN ve stabilním stavu a první hodnotitelnou středně těžkou nebo těžkou AECHOPD u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
CAT je 8-položkový, účastníkem vyplněný nástroj, který pokrývá symptomy, jako je kašel, hleny, tlak na hrudi a dušnost a dopady onemocnění, včetně fyzické aktivity, sebedůvěry, spánku a energie. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (žádný symptom nebo dopad) do 5 (maximální symptom nebo dopad).
Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
Průměrná změna skóre CAT v průběhu 1 roku
Časové okno: Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
CAT je 8-položkový, účastníkem vyplněný nástroj, který pokrývá symptomy, jako je kašel, hleny, tlak na hrudi a dušnost a dopady onemocnění, včetně fyzické aktivity, sebedůvěry, spánku a energie. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (žádný symptom nebo dopad) do 5 (maximální symptom nebo dopad).
Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
Průměrná změna v PŘESNÉM skóre
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při screeningu nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
EXACT je validovaný, samostatně podávaný, 14položkový denní deník, který hodnotí 11 respiračních symptomů a 3 další symptomy, které společně charakterizují exacerbace CHOPN. PŘESNÉ celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější stav.
Výchozí stav (návštěva při screeningu nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
Průměrná změna celkového a subškálového skóre E-RS CHOPN mezi CHOPN ve stabilním stavu a první hodnotitelnou středně těžkou nebo těžkou AECHOPD u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
E-RS: COPD obsahuje 11 ze 14 položek rodičovského EXACT, které se specificky týkají respiračních symptomů a budou vyplněny pomocí eDiary. Celkové skóre RS se vypočítá tak, že se vezme součet položek, které tvoří nástroj, se skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější respirační symptomy.
Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
Průměrná změna v E-RS: CHOPN celkové a subškálové skóre v průběhu 1 roku
Časové okno: Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
E-RS: COPD obsahuje 11 ze 14 položek rodičovského EXACT, které se specificky týkají respiračních symptomů a budou vyplněny pomocí eDiary. Celkové skóre RS se vypočítá tak, že se vezme součet položek, které tvoří nástroj, se skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější respirační symptomy.
Výchozí stav (návštěva nebo měsíc 0) až do 12. měsíce
Průměrná změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi CHOPN ve stabilním stavu, během první hodnotitelné středně těžké nebo těžké AECHOPD u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při screeningu nebo měsíc 0) a do 12. měsíce
Výchozí stav (návštěva při screeningu nebo měsíc 0) a do 12. měsíce
Průměrná míra využití zdrojů zdravotní péče související s AECHOPD na účastníka
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Průměrná míra využití zdrojů zdravotní péče nesouvisejících s AECHOPD na účastníka
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Roční míra využití zdrojů zdravotní péče související s AECHOPD na účastníka
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Roční míra využití zdrojů zdravotní péče nesouvisejících s AECHOCHP na účastníka
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit