- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958188
Præoperativ billeddannelse af neuroendokrine tumorer (POPINET)
Vurdering af en optimeret og standardiseret computertomografi (CT) læsegitter til præoperativ planlægningsforbedring af tyndtarms neuroendokrine tumorer (NET).
Neuro-endokrine tumorer (NET) er de hyppigste tumorer i tyndtarmen. På trods af deres lille størrelse har disse tumorer det særlige ved at danne mesenterisk metastaser og ganglioniske sekundære læsioner langs den øvre mesenteriske akse, som er i umiddelbar nærhed af den øvre mesenteriske arterie (SMA).
Kirurgi er den eneste helbredende behandling. Da den fuldstændige resektion er en faktor for god patientprognose, skal risikoen for efterfølgende lokale komplikationer (okklusion, blødning) diskuteres. Den begrænsende faktor for resektabilitet er arteriel vaskulær invasion i betragtning af risikoen for postoperativt tyndtarmssyndrom.
I øjeblikket er valget af billeddiagnostisk undersøgelse og dens protokol ikke standardiseret, og heller ikke beskrivelsen af den tumorale mesenteriske og ganglioniske forlængelse, især kriterierne, der definerer en lymfeknude som lymfadenopati. Derudover kan kompleksiteten af SMA's anatomi og fraværet af kriterier for arteriel invasion, der definerer arteriel invasion, føre til en fejlfortolkning af den præoperative billeddannelse og dermed til en ufuldstændig planlægning af den kirurgiske procedure.
For at rette op på dette fravær af radiologisk standardisering har undersøgelsesholdet udviklet et læsegitter til computertomografi (CT), der har til formål at lette præoperativ planlægning af tyndtarms-NET.
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at forbedre den semiotiske beskrivelse af mesenterisk og ganglionisk tumorforlængelse af tyndtarmen NET ved hjælp af en teknisk optimeret billeddiagnostisk undersøgelse og et standardiseret læsegitter for at planlægge den bedste kirurgiske procedure, som ville tillade opretholdelse af en minimal længde af tyndtarmen nødvendig for at give en tilfredsstillende livskvalitet og ernæringsstatus.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere reproducerbarheden af den standardiserede scanners læsegitter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer (NET) opereret i fordøjelseskirurgien på University Edouard Herriot hospitalet i Lyon (Pr. Gilles Poncet) mellem den 1. januar 2014 og den 31. marts 2019,
- Efter at have lavet en præoperativ thoraco-abdomino-pelvic scanner med arterielle og portale sekvenser.
- Scannerbilleddannelse, operationsrapport og anatomopatologisk rapport tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- ingen computeriseret tomografi (CT) billeder tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter, der har gennemgået præopereret computertomografi (CT) billeddannelse til en efterfølgende opereret neuroendokrin tumor (NET). Kliniske data indsamlet for hver patient:
|
Ved hjælp af det standardiserede læsegitter vil følgende data blive indsamlet:
Den anonymiserede CT-undersøgelse vil blive gennemgået af en ekspert radiolog og en radiologbeboer fra hospitalets billeddiagnostiske afdeling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisering af et læsegitter til præoperativ billeddannelse af neuroendokrine tumorer
Tidsramme: 7 måneder
|
Forbedre den semiologiske beskrivelse af den mesenteriske og ganglioniske tumorforlængelse af tyndtarmen NET ved hjælp af en teknisk optimeret billedbehandlingsteknik med et standardiseret læsegitter for at planlægge den bedste kirurgiske procedure, som gør det muligt at opretholde en minimal længde af tyndtarmen, der er nødvendig for en tilfredsstillende livskvalitet og ernæringstilstand.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain L'Huillier, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tarmsygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
Andre undersøgelses-id-numre
- POPINET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .