- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958188
Präoperative Bildgebung neuroendokriner Tumoren (POPINET)
Bewertung eines optimierten und standardisierten Leserasters für die Computertomographie (CT) zur präoperativen Planungsverbesserung bei neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (NET).
Neuroendokrine Tumoren (NET) sind die häufigsten Tumoren des Dünndarms. Trotz ihrer geringen Größe weisen diese Tumoren die Besonderheit auf, Mesenterialmetastasen und ganglionäre Sekundärläsionen entlang der oberen Mesenterialachse zu bilden, die sich in unmittelbarer Nähe der oberen Mesenterialarterie (SMA) befindet.
Eine Operation ist die einzige heilende Behandlung. Da die vollständige Resektion ein Faktor für eine gute Prognose des Patienten ist, müssen Risiken lokaler Folgekomplikationen (Okklusion, Blutung) besprochen werden. Der limitierende Faktor für die Resektabilität ist angesichts des Risikos eines postoperativen Dünndarmsyndroms die arterielle Gefäßinvasion.
Derzeit sind die Wahl der bildgebenden Untersuchung und ihr Protokoll nicht standardisiert, ebenso wenig wie die Beschreibung der Tumor-Mesenterial- und Ganglionausdehnung, insbesondere die Kriterien, die einen Lymphknoten als Lymphadenopathie definieren. Darüber hinaus kann die Komplexität der Anatomie der SMA und das Fehlen von Kriterien für die Definition einer arteriellen Invasion zu einer Fehlinterpretation der präoperativen Bildgebung und damit zu einer unvollständigen Planung des chirurgischen Eingriffs führen.
Um diesen Mangel an radiologischer Standardisierung zu korrigieren, hat das Untersuchungsteam ein Leseraster für die Computertomographie (CT) entwickelt, das die präoperative Planung von Dünndarm-NET erleichtern soll.
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die semiotische Beschreibung der mesenterialen und ganglionären Tumorausdehnung von Dünndarm-NET mithilfe einer technisch optimierten bildgebenden Untersuchung und eines standardisierten Leserasters zu verbessern, um den besten chirurgischen Eingriff zu planen, der die Einhaltung einer minimalen Länge ermöglicht des Dünndarms, der für eine zufriedenstellende Lebensqualität und einen zufriedenstellenden Ernährungszustand erforderlich ist.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Reproduzierbarkeit des Leserasters des standardisierten Scanners zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (NET), die im chirurgischen Verdauungsdienst des Universitätsklinikums Edouard Herriot in Lyon operiert wurden (Pr. Gilles Poncet) zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019,
- Nach Durchführung eines präoperativen Thorako-Abdomino-Becken-Scanners mit arteriellen und portalen Sequenzen.
- Scannerbildgebung, Operationsbericht und anatomisch-pathologischer Bericht verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Es sind keine Computertomographiebilder (CT) verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten, bei denen vor der Operation eine Computertomographie (CT) wegen eines anschließend operierten neuroendokrinen Tumors (NET) durchgeführt wurde. Klinische Daten, die für jeden Patienten erhoben wurden:
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Mithilfe des standardisierten Leserasters werden folgende Daten erhoben:
Die anonymisierte CT-Untersuchung wird von einem erfahrenen Radiologen und einem Radiologieassistenten der Bildgebungsabteilung des Krankenhauses überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierung eines Leserasters für die präoperative Bildgebung neuroendokriner Tumoren
Zeitfenster: 7 Monate
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Verbessern Sie die semiologische Beschreibung der mesenterialen und ganglionären Tumorausdehnung von Dünndarm-NET mithilfe einer technisch optimierten Bildgebungstechnik mit einem standardisierten Leseraster, um den besten chirurgischen Eingriff zu planen, der die Aufrechterhaltung einer für eine zufriedenstellende Lebensqualität erforderlichen Mindestlänge des Dünndarms ermöglicht und Ernährungszustand.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain L'Huillier, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Darmtumoren
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
Andere Studien-ID-Nummern
- POPINET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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