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Präoperative Bildgebung neuroendokriner Tumoren (POPINET)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung eines optimierten und standardisierten Leserasters für die Computertomographie (CT) zur präoperativen Planungsverbesserung bei neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (NET).

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind die häufigsten Tumoren des Dünndarms. Trotz ihrer geringen Größe weisen diese Tumoren die Besonderheit auf, Mesenterialmetastasen und ganglionäre Sekundärläsionen entlang der oberen Mesenterialachse zu bilden, die sich in unmittelbarer Nähe der oberen Mesenterialarterie (SMA) befindet.

Eine Operation ist die einzige heilende Behandlung. Da die vollständige Resektion ein Faktor für eine gute Prognose des Patienten ist, müssen Risiken lokaler Folgekomplikationen (Okklusion, Blutung) besprochen werden. Der limitierende Faktor für die Resektabilität ist angesichts des Risikos eines postoperativen Dünndarmsyndroms die arterielle Gefäßinvasion.

Derzeit sind die Wahl der bildgebenden Untersuchung und ihr Protokoll nicht standardisiert, ebenso wenig wie die Beschreibung der Tumor-Mesenterial- und Ganglionausdehnung, insbesondere die Kriterien, die einen Lymphknoten als Lymphadenopathie definieren. Darüber hinaus kann die Komplexität der Anatomie der SMA und das Fehlen von Kriterien für die Definition einer arteriellen Invasion zu einer Fehlinterpretation der präoperativen Bildgebung und damit zu einer unvollständigen Planung des chirurgischen Eingriffs führen.

Um diesen Mangel an radiologischer Standardisierung zu korrigieren, hat das Untersuchungsteam ein Leseraster für die Computertomographie (CT) entwickelt, das die präoperative Planung von Dünndarm-NET erleichtern soll.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die semiotische Beschreibung der mesenterialen und ganglionären Tumorausdehnung von Dünndarm-NET mithilfe einer technisch optimierten bildgebenden Untersuchung und eines standardisierten Leserasters zu verbessern, um den besten chirurgischen Eingriff zu planen, der die Einhaltung einer minimalen Länge ermöglicht des Dünndarms, der für eine zufriedenstellende Lebensqualität und einen zufriedenstellenden Ernährungszustand erforderlich ist.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Reproduzierbarkeit des Leserasters des standardisierten Scanners zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (NET)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (NET), die im chirurgischen Verdauungsdienst des Universitätsklinikums Edouard Herriot in Lyon operiert wurden (Pr. Gilles Poncet) zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019,
  • Nach Durchführung eines präoperativen Thorako-Abdomino-Becken-Scanners mit arteriellen und portalen Sequenzen.
  • Scannerbildgebung, Operationsbericht und anatomisch-pathologischer Bericht verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Es sind keine Computertomographiebilder (CT) verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten

Patienten, bei denen vor der Operation eine Computertomographie (CT) wegen eines anschließend operierten neuroendokrinen Tumors (NET) durchgeführt wurde.

Klinische Daten, die für jeden Patienten erhoben wurden:

  • Alter
  • Sex
  • Symptome (Bauchschmerzen, Durchfall, Karzinoidrötung, Verdauungsblutungen, Gewichtsverlust, Verschlusssyndrom)
  • Chromogranin A im Blut und 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin (5-HIAA)
  • Karzinoid-Valvulopathie

Mithilfe des standardisierten Leserasters werden folgende Daten erhoben:

  • Dünndarm: Tumor, parietale Verdickung, Verschlusssyndrom, Nähe des Tumors zur Ileozökalklappe.
  • Mesenterialmasse: Vorhandensein, Größe, Form, Konturen, Verkalkungen, Kontrastmittelanreicherung, Invasion der oberen Mesenterialarterien und Anzahl nichtinvasiver Arterien.
  • Mesenterium: moniliforme Venenerweiterungen, gekämmtes Aussehen.
  • Zwölffingerdarminvasion.
  • Lymphadenopathien (mesenterial, rechtsmesokolisch und retropankreatisch): Vorhandensein, Größe, Form, Verstärkung

Die anonymisierte CT-Untersuchung wird von einem erfahrenen Radiologen und einem Radiologieassistenten der Bildgebungsabteilung des Krankenhauses überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierung eines Leserasters für die präoperative Bildgebung neuroendokriner Tumoren
Zeitfenster: 7 Monate
Verbessern Sie die semiologische Beschreibung der mesenterialen und ganglionären Tumorausdehnung von Dünndarm-NET mithilfe einer technisch optimierten Bildgebungstechnik mit einem standardisierten Leseraster, um den besten chirurgischen Eingriff zu planen, der die Aufrechterhaltung einer für eine zufriedenstellende Lebensqualität erforderlichen Mindestlänge des Dünndarms ermöglicht und Ernährungszustand.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain L'Huillier, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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