Et fase I-studie af AZD4635 i japanske patienter med avancerede solide maligniteter
7. december 2020 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af AZD4635 hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter.
Dette er et fase I, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af AZD4635 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Denne undersøgelse består af 2 kohorter, Kohorte1 og Kohorte2.
Mindst 3 eller op til 6 evaluerbare japanske patienter med fremskredne solide maligniteter vil blive indskrevet i Cohort1, og 6 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i Cohort2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primært mål:
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4635 monoterapi hos japanske patienter
Sekundært mål:
Karakteriser enkeltdosis- og multiple-dosis-plasma-farmakokinetiske (PK) parametre for AZD4635 monoterapi Bestem den foreløbige antitumoraktivitet af AZD4645 monoterapi
Overordnet design:
Dette er et fase I, åbent studie af AZD4635 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Undersøgelsen består af 2 kohorter, kohorte 1 og kohorte 2. Mindst 3 eller op til 6 evaluerbare japanske forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter vil blive indskrevet i kohorte 1, og 6 evaluerbare patienter vil være nødvendige for kohorte 2 for at bekræfte tolerabiliteten. Det samlede antal evaluerbare emner i hver kohorte vil afhænge af tilgængelige data i hver kohorte og beslutning fra Safety Review Committee (SRC).
Studieperiode:
Undersøgelsen forventes at starte i juni 2019 og slutte i juni 2020.
Antal emner:
9 til 12 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at bekræfte tolerabiliteten.
Behandlinger og behandlingsvarighed:
Forsøgspersoner vil modtage AZD4635 én gang dagligt (QD). En enkelt dosis AZD4635 tages på cyklus 0 dag 1, og den efterfølgende dosis AZD4635 tages fra cyklus 1 dag 1, indtil seponeringskriteriet er opfyldt. En cyklus af undersøgelsesbehandling vil blive defineret som 21 dages kontinuerlig dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Voksne emner; alder ≥ 20 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor, eksklusive tumorer i centralnervesystemet (CNS) og lymfom, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der i øjeblikket ikke eksisterer et standardbehandlingsregime
- Patienter skal have enten mindst én læsion, der kan evalueres ved hjælp af RECIST v1.1, eller patienter med mCRPC skal have målbart prostataspecifikt antigen over normale grænser (i henhold til lokale områder)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Normotensivt eller velkontrolleret blodtryk, med eller uden aktuel antihypertensiv behandling
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder
- Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Ethvert forsøgslægemiddel eller anden systemisk anticancerbehandling inden for mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 8 uger efter immunterapi eller anden antistofbehandling med lang halveringstid, alt efter hvad der er mest passende og vurderet af investigator.
- Bevis på nylig eller signifikant hjerte-kar-sygdom
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 ved start af undersøgelsesbehandling
- Anamnese med anfald, CNS-tumorer eller CNS-metastaser
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 3 år til behandlingsstart
- Patienter med tidligere ≥ Grad 3 immunmedierede reaktioner
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD4635
- Anamnese med overfølsomhed over for AZD4635 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4635
- Efterforskerens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD4635 monoterapi
Dosiseskalering af AZD4635 monoterapi til patienter med fremskredne solide maligniteter
|
AZD4635 indtaget oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger og SAE
Tidsramme: Fra det informerede samtykke til 30 dage efter sidste dosis
|
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4635
|
Fra det informerede samtykke til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 25 dage (cyklus 0 og cyklus 1)
|
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4635
|
25 dage (cyklus 0 og cyklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering er cyklus 4 dag 1 og derefter på dag 1 i hver lige nummereret cyklus (+/-5 dage) indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
Opsummer baseret på RECIST 1.1 efter kohorte og overordnet.
|
Tumorvurdering er cyklus 4 dag 1 og derefter på dag 1 i hver lige nummereret cyklus (+/-5 dage) indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i enkeltdosis- og flerdosisdelen af undersøgelsen begyndende med cyklus 1 dag 1 indtil sidste dosis. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
Karakteriser enkeltdosis- og multiple-dosisplasmaet af AZD4635
|
Prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i enkeltdosis- og flerdosisdelen af undersøgelsen begyndende med cyklus 1 dag 1 indtil sidste dosis. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering er cyklus 4 dag 1 og derefter på dag 1 i hver lige nummereret cyklus (+/-5 dage) indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
Opsummer baseret på RECIST 1.1 efter kohorte og overordnet.
|
Tumorvurdering er cyklus 4 dag 1 og derefter på dag 1 i hver lige nummereret cyklus (+/-5 dage) indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i enkeltdosis- og flerdosisdelen af undersøgelsen begyndende med cyklus 1 dag 1 indtil sidste dosis. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
Karakteriser enkeltdosis- og multiple-dosisplasmaet af AZD4635
|
Prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i enkeltdosis- og flerdosisdelen af undersøgelsen begyndende med cyklus 1 dag 1 indtil sidste dosis. Forventes at være i op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8730C00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .