Badanie fazy I AZD4635 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AZD4635 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Jest to otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AZD4635 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
To badanie składa się z 2 kohort, Kohorty 1 i Kohorty 2.
Co najmniej 3 lub maksymalnie 6 kwalifikujących się do oceny pacjentów japońskich z zaawansowanymi nowotworami litymi zostanie włączonych do Kohorty 1, a 6 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych do Kohorty 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy cel:
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii AZD4635 u japońskich pacjentów
Cel drugorzędny:
Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki i wielokrotnej dawki AZD4635 w monoterapii Określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii AZD4645
Ogólny projekt:
Jest to otwarte badanie fazy I AZD4635 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Badanie składa się z 2 kohort, Kohorty 1 i Kohorty 2. Co najmniej 3 lub maksymalnie 6 ocenianych Japończyków z zaawansowanymi nowotworami litymi zostanie włączonych do Kohorty 1, a 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie potrzebnych do Kohorty 2 w celu potwierdzenia tolerancji. Całkowita liczba osób podlegających ocenie w każdej kohorcie będzie zależała od dostępnych danych w każdej kohorcie i decyzji Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).
Okres nauki:
Oczekuje się, że badanie rozpocznie się w czerwcu 2019 r., a zakończy w czerwcu 2020 r.
Liczba przedmiotów:
Do tego badania zostanie włączonych 9 do 12 ocenianych pacjentów, aby potwierdzić tolerancję.
Zabiegi i czas trwania kuracji:
Pacjenci otrzymają 4635 AZD raz dziennie (QD). Pojedyncza dawka AZD4635 zostanie podana w dniu 1. cyklu 0, a kolejna dawka AZD4635 zostanie podana w dniu 1. cyklu, aż do spełnienia kryterium odstawienia. Cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 21 dni ciągłego dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe; wiek ≥ 20 lat
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza, z wyłączeniem guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i chłoniaka, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje obecnie standardowy schemat leczenia
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1, lub pacjenci z mCRPC muszą mieć mierzalny antygen swoisty dla gruczołu krokowego powyżej normalnych limitów (zgodnie z lokalnymi zakresami)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Normotensyjne lub dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, z aktualnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji
- Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Dowolny badany produkt leczniczy lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu co najmniej 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 8 tygodni po immunoterapii lub innej terapii przeciwciałami o długim okresie półtrwania, w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie i według oceny badacza.
- Dowody na niedawną lub poważną chorobę sercowo-naczyniową
- Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w chwili rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Historia drgawek, guzów OUN lub przerzutów do OUN
- Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami immunologicznymi stopnia ≥ 3
- Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie AZD4635
- Historia nadwrażliwości na AZD4635 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4635
- Orzeczenie Badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia AZD4635
Eskalacja dawki monoterapii AZD4635 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
AZD4635 przyjmowany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AZD4635
|
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 25 dni (Cykl 0 i Cykl 1)
|
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AZD4635
|
25 dni (Cykl 0 i Cykl 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się w cyklu 4 w dniu 1, a następnie w dniu 1 każdego parzystego cyklu (+/-5 dni) aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
Podsumuj na podstawie RECIST 1.1 według kohorty i ogółem.
|
Ocenę guza przeprowadza się w cyklu 4 w dniu 1, a następnie w dniu 1 każdego parzystego cyklu (+/-5 dni) aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w części badania obejmującej pojedynczą dawkę i wiele dawek, począwszy od cyklu 1, dnia 1, aż do ostatniej dawki. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę osocza AZD4635
|
Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w części badania obejmującej pojedynczą dawkę i wiele dawek, począwszy od cyklu 1, dnia 1, aż do ostatniej dawki. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się w cyklu 4 w dniu 1, a następnie w dniu 1 każdego parzystego cyklu (+/-5 dni) aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
Podsumuj na podstawie RECIST 1.1 według kohorty i ogółem.
|
Ocenę guza przeprowadza się w cyklu 4 w dniu 1, a następnie w dniu 1 każdego parzystego cyklu (+/-5 dni) aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w części badania obejmującej pojedynczą dawkę i wiele dawek, począwszy od cyklu 1, dnia 1, aż do ostatniej dawki. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę osocza AZD4635
|
Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w części badania obejmującej pojedynczą dawkę i wiele dawek, począwszy od cyklu 1, dnia 1, aż do ostatniej dawki. Oczekuje się, że do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8730C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .