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Un estudio de fase I de AZD4635 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4635 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Este es un estudio abierto de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4635 en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados. Este estudio consta de 2 cohortes, Cohort1 y Cohort2. Al menos 3 o hasta 6 pacientes japoneses evaluables con tumores malignos sólidos avanzados se inscribirán en la Cohorte1 y 6 pacientes evaluables se inscribirán en la Cohort2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Objetivo primario:

Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con AZD4635 en pacientes japoneses

Objetivo secundario:

Caracterizar los parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos de dosis única y dosis múltiples de la monoterapia con AZD4635 Determinar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con AZD4645

Diseño general:

Este es un estudio abierto de fase I de AZD4635 en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.

El estudio consta de 2 cohortes, la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Al menos 3 o hasta 6 sujetos japoneses evaluables con tumores malignos sólidos avanzados se inscribirán en la Cohorte 1 y se requerirán 6 pacientes evaluables para la Cohorte 2 para confirmar la tolerabilidad. El número total de sujetos evaluables en cada cohorte dependerá de los datos disponibles en cada cohorte y de la decisión del Comité de Revisión de Seguridad (SRC).

Periodo de estudio:

Se espera que el estudio comience en junio de 2019 y finalice en junio de 2020.

Número de sujetos:

Se inscribirán de 9 a 12 sujetos evaluables en este estudio para confirmar la tolerabilidad.

Tratamientos y duración del tratamiento:

Los sujetos recibirán AZD4635 una vez al día (QD). Se tomará una dosis única de AZD4635 el Día 1 del Ciclo 0 y la dosis posterior de AZD4635 se tomará del Día 1 del Ciclo 1 hasta que se cumpla el criterio de suspensión. Un ciclo de tratamiento del estudio se definirá como 21 días de dosificación continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos; edad ≥ 20 años
  • Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido, excluidos los tumores del sistema nervioso central (SNC) y el linfoma, que es refractario a la terapia estándar o para el cual actualmente no existe un régimen de atención estándar
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión que pueda evaluarse mediante RECIST v1.1 o los pacientes con CPRCm deben tener un antígeno prostático específico medible por encima de los límites normales (según rangos locales)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Presión arterial normotensa o bien controlada, con o sin tratamiento antihipertensivo actual
  • Las mujeres en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterios de exclusión principales:

  • Cualquier medicamento en investigación u otro tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio, o dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunoterapia u otra terapia con anticuerpos de vida media prolongada, según lo que sea más apropiado y a juicio del investigador.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular reciente o significativa
  • Toxicidades no resueltas de la terapia previa mayor que CTCAE Grado 1 al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de convulsiones, tumores del SNC o metástasis del SNC
  • Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados en los últimos 3 años hasta el inicio del tratamiento
  • Pacientes con reacciones inmunomediadas previas ≥ Grado 3
  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD4635
  • Antecedentes de hipersensibilidad a AZD4635 o fármacos con una estructura química o clase similar a AZD4635
  • Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD4635 monoterapia
Aumento de la dosis de monoterapia con AZD4635 para pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Droga: AZD4635
AZD4635 por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos y SAE
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días post última dosis
Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD4635
Desde el consentimiento informado hasta 30 días post última dosis
La incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 25 días (Ciclo0 y Ciclo1)
Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD4635
25 días (Ciclo0 y Ciclo1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor es el Día 1 del Ciclo 4 y luego el Día 1 de cada ciclo par (+/-5 días) hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Resuma en base a RECIST 1.1 por cohorte y en general.
La evaluación del tumor es el Día 1 del Ciclo 4 y luego el Día 1 de cada ciclo par (+/-5 días) hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados en la parte del estudio de dosis única y dosis múltiples, comenzando con el Día 1 del Ciclo 1 hasta la última dosis. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Caracterizar el plasma monodosis y multidosis de AZD4635
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados en la parte del estudio de dosis única y dosis múltiples, comenzando con el Día 1 del Ciclo 1 hasta la última dosis. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor es el Día 1 del Ciclo 4 y luego el Día 1 de cada ciclo par (+/-5 días) hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Resuma en base a RECIST 1.1 por cohorte y en general.
La evaluación del tumor es el Día 1 del Ciclo 4 y luego el Día 1 de cada ciclo par (+/-5 días) hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados en la parte del estudio de dosis única y dosis múltiples, comenzando con el Día 1 del Ciclo 1 hasta la última dosis. Se espera que sea por hasta 6 meses.
Caracterizar el plasma monodosis y multidosis de AZD4635
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados en la parte del estudio de dosis única y dosis múltiples, comenzando con el Día 1 del Ciclo 1 hasta la última dosis. Se espera que sea por hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8730C00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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