Uno studio di fase I su AZD4635 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
7 dicembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AZD4635 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate.
Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di AZD4635 in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati.
Questo studio è composto da 2 coorti, Coorte1 e Coorte2.
Almeno 3 o fino a 6 pazienti giapponesi valutabili con tumori maligni solidi avanzati saranno arruolati nella Coorte1 e 6 pazienti valutabili saranno arruolati nella Coorte2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Indagare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD4635 nei pazienti giapponesi
Obiettivo secondario:
Caratterizzare i parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) a dose singola e a dose multipla della monoterapia con AZD4635 Determinare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con AZD4645
Disegno complessivo:
Questo è uno studio di fase I in aperto su AZD4635 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate.
Lo studio è composto da 2 coorti, Coorte 1 e Coorte 2. Almeno 3 o fino a 6 soggetti giapponesi valutabili con tumori maligni solidi avanzati saranno arruolati nella Coorte 1 e 6 pazienti valutabili saranno richiesti per la Coorte 2 per confermare la tollerabilità. Il numero totale di soggetti valutabili in ciascuna coorte dipenderà dai dati disponibili in ciascuna coorte e dalla decisione del Safety Review Committee (SRC).
Periodo di studio:
Lo studio dovrebbe iniziare a giugno 2019 e terminare a giugno 2020.
Numero di soggetti:
Da 9 a 12 soggetti valutabili saranno arruolati in questo studio per confermare la tollerabilità.
Trattamenti e durata del trattamento:
I soggetti riceveranno AZD4635 una volta al giorno (QD). Una singola dose di AZD4635 verrà assunta il giorno 1 del ciclo 0 e la dose successiva di AZD4635 verrà assunta dal giorno 1 del ciclo 1 fino al raggiungimento del criterio di interruzione. Un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 21 giorni di somministrazione continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti adulti; età ≥ 20 anni
- Conferma istologica o citologica di un tumore solido e maligno, esclusi i tumori e il linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste attualmente alcun regime di cura standard
- I pazienti devono avere almeno una lesione che può essere valutata utilizzando RECIST v1.1 o i pazienti con mCRPC devono avere un antigene prostatico specifico misurabile al di sopra dei limiti normali (per intervalli locali)
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Pressione arteriosa normotesa o ben controllata, con o senza trattamento antipertensivo in corso
- Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi medicinale sperimentale o altro trattamento antitumorale sistemico entro almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o entro 8 settimane dopo l'immunoterapia o altra terapia anticorpale a lunga emivita, a seconda di quale sia la più appropriata e secondo il giudizio dello Sperimentatore.
- Evidenza di malattia cardiovascolare recente o significativa
- Tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori al grado 1 CTCAE all'inizio del trattamento in studio
- Storia di convulsioni, tumori del SNC o metastasi del SNC
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni dall'inizio del trattamento
- Pazienti con precedenti reazioni immuno-mediate di grado ≥ 3
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
- Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD4635
- Storia di ipersensibilità all'AZD4635 o farmaci con struttura chimica o classe simile all'AZD4635
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD4635 in monoterapia
Aumento della dose della monoterapia con AZD4635 per pazienti con neoplasie solide avanzate
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AZD4635 assunto per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD4635
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Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
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L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 25 giorni (Cycle0 e Cycle1)
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Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD4635
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25 giorni (Cycle0 e Cycle1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore è il Giorno 1 del Ciclo 4 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo pari (+/-5 giorni) fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Riepilogare in base a RECIST 1.1 per coorte e in generale.
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La valutazione del tumore è il Giorno 1 del Ciclo 4 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo pari (+/-5 giorni) fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti in momenti prestabiliti nella porzione a dose singola e a dose multipla dello studio a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima dose. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Caratterizzare il plasma monodose e multidose di AZD4635
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I campioni verranno raccolti in momenti prestabiliti nella porzione a dose singola e a dose multipla dello studio a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima dose. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore è il Giorno 1 del Ciclo 4 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo pari (+/-5 giorni) fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Riepilogare in base a RECIST 1.1 per coorte e in generale.
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La valutazione del tumore è il Giorno 1 del Ciclo 4 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo pari (+/-5 giorni) fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti in momenti prestabiliti nella porzione a dose singola e a dose multipla dello studio a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima dose. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Caratterizzare il plasma monodose e multidose di AZD4635
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I campioni verranno raccolti in momenti prestabiliti nella porzione a dose singola e a dose multipla dello studio a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima dose. Previsto per un massimo di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8730C00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .