Studie fáze I AZD4635 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
7. prosince 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AZD4635 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AZD4635 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Tato studie se skládá ze 2 kohort, kohorty1 a kohorty2.
Nejméně 3 nebo až 6 hodnotitelných japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami bude zahrnuto do kohorty 1 a 6 hodnotitelných pacientů bude zahrnuto do kohorty2.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Primární cíl:
Zkoumejte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AZD4635 u japonských pacientů
Sekundární cíl:
Charakterizujte jednorázové a vícedávkové plazmatické farmakokinetické (PK) parametry monoterapie AZD4635 Stanovte předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie AZD4645
Celkový design:
Jedná se o fázi I, otevřenou studii AZD4635 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Studie se skládá ze 2 kohort, kohorty 1 a kohorty 2. Do kohorty 1 budou zařazeni alespoň 3 nebo až 6 hodnotitelných japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami a pro kohortu 2 bude zapotřebí 6 hodnotitelných pacientů, aby se potvrdila snášenlivost. Celkový počet hodnotitelných subjektů v každé kohortě bude záviset na dostupných datech v každé kohortě a rozhodnutí Safety Review Committee (SRC).
Období studia:
Očekává se, že studie začne v červnu 2019 a skončí v červnu 2020.
Počet předmětů:
K potvrzení snášenlivosti bude do této studie zařazeno 9 až 12 hodnotitelných subjektů.
Ošetření a délka léčby:
Subjekty budou dostávat AZD4635 jednou denně (QD). Jedna dávka AZD4635 bude podána v 1. cyklu 0 a následná dávka AZD4635 se bude brát od 1. cyklu, 1. den, dokud nebude splněno kritérium vysazení. Cyklus studijní léčby bude definován jako 21 dní nepřetržitého dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Předměty pro dospělé; věk ≥ 20 let
- Histologické nebo cytologické potvrzení solidního, maligního nádoru, s výjimkou nádorů centrálního nervového systému (CNS) a lymfomu, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který v současné době neexistuje žádný standardní režim péče
- Pacienti musí mít buď alespoň jednu lézi, kterou lze hodnotit pomocí RECIST v1.1, nebo pacienti s mCRPC musí mít měřitelný prostatický specifický antigen nad normálními limity (na místní rozsahy)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Normotenzní nebo dobře kontrolovaný krevní tlak, s nebo bez současné antihypertenzní léčby
- Ženy ve fertilním věku musí používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo jiná systémová protinádorová léčba během alespoň 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby nebo během 8 týdnů po imunoterapii nebo jiné léčbě protilátkami s dlouhým poločasem rozpadu, podle toho, co je nejvhodnější a podle posouzení zkoušejícího.
- Důkaz nedávného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění
- Nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 při zahájení studijní léčby
- Anamnéza záchvatů, nádorů CNS nebo metastáz do CNS
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 3 let do zahájení léčby
- Pacienti s předchozími imunitně zprostředkovanými reakcemi ≥ 3. stupně
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD4635
- Anamnéza přecitlivělosti na AZD4635 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD4635
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie AZD4635
Eskalace dávky monoterapie AZD4635 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
|
AZD4635 užívaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a SAE
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
|
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost AZD4635
|
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 25 dní (cyklus 0 a cyklus 1)
|
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost AZD4635
|
25 dní (cyklus 0 a cyklus 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru je Cyklus 4 Den 1 a poté v Den 1 každého cyklu se sudým číslem (+/-5 dní) až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců.
|
Shrňte na základě RECIST 1.1 podle kohorty a celkově.
|
Hodnocení nádoru je Cyklus 4 Den 1 a poté v Den 1 každého cyklu se sudým číslem (+/-5 dní) až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v části studie s jednou dávkou a více dávkami počínaje cyklem 1, dnem 1 až do poslední dávky. Očekává se až 6 měsíců.
|
Charakterizujte jednodávkovou a vícedávkovou plazmu AZD4635
|
Vzorky budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v části studie s jednou dávkou a více dávkami počínaje cyklem 1, dnem 1 až do poslední dávky. Očekává se až 6 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru je Cyklus 4 Den 1 a poté v Den 1 každého cyklu se sudým číslem (+/-5 dní) až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců.
|
Shrňte na základě RECIST 1.1 podle kohorty a celkově.
|
Hodnocení nádoru je Cyklus 4 Den 1 a poté v Den 1 každého cyklu se sudým číslem (+/-5 dní) až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců.
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Vzorky budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v části studie s jednou dávkou a více dávkami počínaje cyklem 1, dnem 1 až do poslední dávky. Očekává se až 6 měsíců.
|
Charakterizujte jednodávkovou a vícedávkovou plazmu AZD4635
|
Vzorky budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v části studie s jednou dávkou a více dávkami počínaje cyklem 1, dnem 1 až do poslední dávky. Očekává se až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8730C00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .