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Eine Phase-I-Studie zu AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. Diese Studie besteht aus zwei Kohorten, Kohorte1 und Kohorte2. Mindestens 3 oder bis zu 6 auswertbare japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen werden in Kohorte 1 und 6 auswertbare Patienten in Kohorte 2 aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziel:

Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der AZD4635-Monotherapie bei japanischen Patienten

Sekundäres Ziel:

Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma der AZD4635-Monotherapie. Bestimmen Sie die vorläufige Antitumoraktivität der AZD4645-Monotherapie

Gesamtkonzept:

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zu AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Die Studie besteht aus 2 Kohorten, Kohorte 1 und Kohorte 2. Mindestens 3 oder bis zu 6 auswertbare japanische Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen werden in Kohorte 1 aufgenommen und 6 auswertbare Patienten werden für Kohorte 2 benötigt, um die Verträglichkeit zu bestätigen. Die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden in jeder Kohorte hängt von den verfügbaren Daten in jeder Kohorte und der Entscheidung des Safety Review Committee (SRC) ab.

Studiendauer:

Die Studie soll voraussichtlich im Juni 2019 beginnen und im Juni 2020 enden.

Anzahl der Fächer:

9 bis 12 auswertbare Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um die Verträglichkeit zu bestätigen.

Behandlungen und Behandlungsdauer:

Die Probanden erhalten einmal täglich AZD4635 (QD). Eine Einzeldosis AZD4635 wird am Tag 1 von Zyklus 0 eingenommen, und die nachfolgende Dosis von AZD4635 wird ab Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist. Ein Studienbehandlungszyklus wird als 21 Tage kontinuierlicher Dosierung definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden; Alter ≥ 20 Jahre
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines soliden, bösartigen Tumors, mit Ausnahme von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) und Lymphomen, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den derzeit kein Standardbehandlungsschema existiert
  • Patienten müssen entweder mindestens eine Läsion haben, die mit RECIST v1.1 ausgewertet werden kann, oder Patienten mit mCRPC müssen messbare Prostata-spezifische Antigene über den normalen Grenzwerten (gemäß lokalen Bereichen) aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Normotensiver oder gut kontrollierter Blutdruck, mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Patienten sollten bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jedes Prüfpräparat oder eine andere systemische Krebsbehandlung innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 8 Wochen nach einer Immuntherapie oder einer anderen Therapie mit Antikörpern mit langer Halbwertszeit, je nachdem, was am besten geeignet ist und vom Prüfarzt beurteilt wird.
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als CTCAE-Grad 1 zu Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Anfällen, ZNS-Tumoren oder ZNS-Metastasen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit früheren immunvermittelten Reaktionen ≥ Grad 3
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von AZD4635 ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AZD4635 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4635
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4635-Monotherapie
Dosiserhöhung der AZD4635-Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Arzneimittel: AZD4635
AZD4635 oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und SUE
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4635
Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 25 Tage (Zyklus0 und Zyklus1)
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4635
25 Tage (Zyklus0 und Zyklus1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Fassen Sie basierend auf RECIST 1.1 nach Kohorte und insgesamt zusammen.
Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Charakterisieren Sie das Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma von AZD4635
Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Fassen Sie basierend auf RECIST 1.1 nach Kohorte und insgesamt zusammen.
Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
Charakterisieren Sie das Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma von AZD4635
Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8730C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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