- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03980821
Eine Phase-I-Studie zu AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Hauptziel:
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der AZD4635-Monotherapie bei japanischen Patienten
Sekundäres Ziel:
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma der AZD4635-Monotherapie. Bestimmen Sie die vorläufige Antitumoraktivität der AZD4645-Monotherapie
Gesamtkonzept:
Dies ist eine offene Phase-I-Studie zu AZD4635 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
Die Studie besteht aus 2 Kohorten, Kohorte 1 und Kohorte 2. Mindestens 3 oder bis zu 6 auswertbare japanische Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen werden in Kohorte 1 aufgenommen und 6 auswertbare Patienten werden für Kohorte 2 benötigt, um die Verträglichkeit zu bestätigen. Die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden in jeder Kohorte hängt von den verfügbaren Daten in jeder Kohorte und der Entscheidung des Safety Review Committee (SRC) ab.
Studiendauer:
Die Studie soll voraussichtlich im Juni 2019 beginnen und im Juni 2020 enden.
Anzahl der Fächer:
9 bis 12 auswertbare Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um die Verträglichkeit zu bestätigen.
Behandlungen und Behandlungsdauer:
Die Probanden erhalten einmal täglich AZD4635 (QD). Eine Einzeldosis AZD4635 wird am Tag 1 von Zyklus 0 eingenommen, und die nachfolgende Dosis von AZD4635 wird ab Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist. Ein Studienbehandlungszyklus wird als 21 Tage kontinuierlicher Dosierung definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden; Alter ≥ 20 Jahre
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines soliden, bösartigen Tumors, mit Ausnahme von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) und Lymphomen, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den derzeit kein Standardbehandlungsschema existiert
- Patienten müssen entweder mindestens eine Läsion haben, die mit RECIST v1.1 ausgewertet werden kann, oder Patienten mit mCRPC müssen messbare Prostata-spezifische Antigene über den normalen Grenzwerten (gemäß lokalen Bereichen) aufweisen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Normotensiver oder gut kontrollierter Blutdruck, mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Behandlung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
- Männliche Patienten sollten bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jedes Prüfpräparat oder eine andere systemische Krebsbehandlung innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 8 Wochen nach einer Immuntherapie oder einer anderen Therapie mit Antikörpern mit langer Halbwertszeit, je nachdem, was am besten geeignet ist und vom Prüfarzt beurteilt wird.
- Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als CTCAE-Grad 1 zu Beginn der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von Anfällen, ZNS-Tumoren oder ZNS-Metastasen
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Behandlungsbeginn
- Patienten mit früheren immunvermittelten Reaktionen ≥ Grad 3
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von AZD4635 ausschließen würden
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AZD4635 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4635
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AZD4635-Monotherapie
Dosiserhöhung der AZD4635-Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
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AZD4635 oral eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und SUE
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4635
|
Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 25 Tage (Zyklus0 und Zyklus1)
|
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4635
|
25 Tage (Zyklus0 und Zyklus1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
|
Fassen Sie basierend auf RECIST 1.1 nach Kohorte und insgesamt zusammen.
|
Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
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Charakterisieren Sie das Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma von AZD4635
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Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
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Fassen Sie basierend auf RECIST 1.1 nach Kohorte und insgesamt zusammen.
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Die Tumorbeurteilung erfolgt in Zyklus 4, Tag 1 und dann am Tag 1 jedes geraden Zyklus (+/-5 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
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Charakterisieren Sie das Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma von AZD4635
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Die Proben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Teil der Studie entnommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zur letzten Dosis. Voraussichtlich bis zu 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8730C00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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