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진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자를 대상으로 한 AZD4635의 1상 연구

2020년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자에서 AZD4635의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구.

이것은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자에서 AZD4635의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 2개의 코호트, 코호트1 및 코호트2로 구성됩니다. 적어도 3명 또는 최대 6명의 진행성 고형 악성 종양이 있는 평가 가능한 일본인 환자가 코호트 1에 등록되고 6명의 평가 가능한 환자가 코호트 2에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본 목표:

일본 환자에서 AZD4635 단독요법의 안전성 및 내약성 조사

보조 목표:

AZD4635 단독 요법의 단회 용량 및 다중 용량 혈장 약동학(PK) 매개변수 특성화 AZD4645 단독 요법의 예비 항종양 활성 결정

전반적인 디자인:

이것은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자를 대상으로 한 AZD4635의 1상 공개 라벨 연구입니다.

연구는 2개의 코호트, 코호트 1 및 코호트 2로 구성된다. 진행성 고형 악성종양을 갖는 적어도 3명 또는 최대 6명의 평가 가능한 일본인 피험자가 코호트 1에 등록될 것이고 6명의 평가 가능한 환자가 내약성을 확인하기 위해 코호트 2에 필요할 것이다. 각 코호트에서 평가 가능한 피험자의 총 수는 각 코호트에서 사용 가능한 데이터와 안전성 검토 위원회(SRC)의 결정에 따라 달라집니다.

공부 기간:

연구는 2019년 6월에 시작하여 2020년 6월에 끝날 것으로 예상됩니다.

과목 수:

내약성을 확인하기 위해 9 내지 12명의 평가 가능한 대상이 본 연구에 등록될 것이다.

치료 및 치료 기간:

피험자는 AZD4635를 1일 1회(QD) 받게 됩니다. 중단 기준이 충족될 때까지 주기 0 Day1에 AZD4635의 단일 용량을 투여하고 주기 1 Day 1부터 AZD4635의 후속 용량을 투여합니다. 연구 치료 주기는 연속 투약 21일로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 성인 과목; 나이 ≥ 20년
  • 중추신경계(CNS) 종양 및 림프종을 제외한 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법에 불응성이거나 현재 표준 치료 요법이 존재하지 않음
  • 환자는 RECIST v1.1을 사용하여 평가할 수 있는 최소 하나의 병변이 있거나 mCRPC 환자는 측정 가능한 전립선 특이 항원이 정상 한계(로컬 범위당) 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 현재의 항고혈압 치료 유무에 관계없이 정상 혈압 또는 잘 조절된 혈압
  • 가임 여성은 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주 이내 또는 면역요법 또는 기타 긴 반감기 항체 요법 후 8주 이내 중 가장 적절하고 연구자의 판단에 따라 임의의 연구 의약품 또는 기타 전신 항암 치료.
  • 최근 또는 중대한 심혈관 질환의 증거
  • 연구 치료 시작 시 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법의 미해결 독성
  • 발작, CNS 종양 또는 CNS 전이의 병력
  • 치료 시작까지 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애
  • 이전에 3등급 이상의 면역 매개 반응이 있었던 환자
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환 또는 AZD4635의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술
  • AZD4635 또는 AZD4635와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력
  • 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD4635 단독요법
진행성 고형 악성 종양 환자에 대한 AZD4635 단일 요법의 용량 증량
의약품: AZD4635
구두로 복용한 AZD4635

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 SAE 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
AZD4635의 안전성 및 내약성 조사
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 25일(주기 0 및 주기 1)
AZD4635의 안전성 및 내약성 조사
25일(주기 0 및 주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 질병이 진행될 때까지 주기 4 1일, 그리고 각 짝수 주기(+/-5일)의 1일입니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
RECIST 1.1을 기준으로 코호트 및 전체를 기준으로 요약합니다.
종양 평가는 질병이 진행될 때까지 주기 4 1일, 그리고 각 짝수 주기(+/-5일)의 1일입니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 샘플은 사이클 1 1일에서 시작하여 최종 투여까지 연구의 단일 투여 및 다중 투여 부분에서 사전 지정된 시점에 수집됩니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
AZD4635의 단일 용량 및 다중 용량 혈장 특성화
샘플은 사이클 1 1일에서 시작하여 최종 투여까지 연구의 단일 투여 및 다중 투여 부분에서 사전 지정된 시점에 수집됩니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 종양 평가는 질병이 진행될 때까지 주기 4 1일, 그리고 각 짝수 주기(+/-5일)의 1일입니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
RECIST 1.1을 기준으로 코호트 및 전체를 기준으로 요약합니다.
종양 평가는 질병이 진행될 때까지 주기 4 1일, 그리고 각 짝수 주기(+/-5일)의 1일입니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 샘플은 사이클 1 1일에서 시작하여 최종 투여까지 연구의 단일 투여 및 다중 투여 부분에서 사전 지정된 시점에 수집됩니다. 최대 6개월이 예상됩니다.
AZD4635의 단일 용량 및 다중 용량 혈장 특성화
샘플은 사이클 1 1일에서 시작하여 최종 투여까지 연구의 단일 투여 및 다중 투여 부분에서 사전 지정된 시점에 수집됩니다. 최대 6개월이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8730C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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