Effektiviteten af lav-dosis theophyllin til behandling af biomasse-associeret KOL
29. oktober 2024 opdateret af: Trishul Siddharthan, University of Miami
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan, og over 90 % af KOL-relaterede dødsfald forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Husholdningernes luftforurening (HAP) - fra afbrænding af fast brændsel såsom træ, gødning, affald fra landbrugsafgrøder og kul til energi - er den primære risikofaktor for KOL i disse omgivelser.
Biomasserelateret KOL har en særskilt histopatologi, fænotype og inflammatorisk profil sammenlignet med tobaksmedieret KOL.
På trods af den høje globale byrde af biomasse-relateret sygdom, er lidt kendt om effektiviteten af farmakoterapier til biomasse-relateret KOL; til dato har ingen kliniske forsøg fokuseret specifikt på behandling af biomasserelateret KOL.
Denne undersøgelse foreslår at vurdere sundhedseffekten af biomasserelateret KOL og teste effektiviteten af lavdosis theophyllin sammenlignet med standardbehandling blandt voksne med biomasserelateret KOL i Uganda med det formål at vurdere, om lavdosis theophyllin forbedrer luftvejssymptomer, reducerer inflammatorisk profil af serumbiomarkører og om administration dæmper virkningen af HAP på lungefunktionen.
Undersøgelsen har desuden til formål at vurdere, om lavdosis theophyllin er en omkostningseffektiv intervention baseret på det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og en række betalingsvillighedstærskler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Lung Institute
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Fuldtidsboende i studieområdet
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC < den nedre normalgrænse for Global Lung Initiative Mixed Ethnic reference population
- Grad B-D KOL
- Daglig eksponering for biomasse
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for et år
- Ukontrolleret hypertension
- Graviditet (vurderet ved uringraviditetstest blandt kvinder i den fødedygtige alder/menstruationshistorie)
- Nuværende brug af kronisk respiratorisk medicin (langtidsvirkende beta 2-antagonister (LABA), langtidsvirkende muskarin-antagonist (LAMA), inhaleret kortikosteroid (ICS))
- Anamnese med lungetuberkulose efter behandling
- ≥10 pakkeårs tobaksrygningshistorie
- Kendt intolerance eller kontraindikation over for theophyllin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Theophylline Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage lavdosis theophyllin ud over standardbehandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) over en periode på et år.
|
200 mg lavdosis theophyllin med forlænget frigivelse (ER) indtaget oralt dagligt
Andre navne:
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en placebo ud over standardbehandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
|
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Fremstillet methylcellulose placebotablet indtaget oralt dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) resultater
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
SGRQ består af 50 genstande og består af to dele.
Den første del vedrører symptomer og den anden vedrører funktionel status samt sociale og psykologiske konsekvenser af sygdom.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
|
Baseline, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
FEV1 måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning.
Mængden af udåndet luft i løbet af det første sekund målt i liter.
|
Baseline, 1 år
|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
FVC måler, hvor meget luft en person kan udånde i slutningen af et tvungen åndedræt målt i liter.
|
Baseline, 1 år
|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
FVC måler, hvor meget luft en person kan udånde i slutningen af et tvungen åndedræt målt i liter.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SGRQ består af 50 genstande og består af to dele.
Den første del vedrører symptomer og den anden vedrører funktionel status samt sociale og psykologiske konsekvenser af sygdom.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
FEV1 måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning.
Mængden af udåndet luft i løbet af det første sekund målt i liter.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00209008 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .