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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Theophyllin für das Management von Biomasse-assoziierter COPD

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Trishul Siddharthan, University of Miami
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache weltweit und über 90 % der COPD-bedingten Todesfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) – durch die Verbrennung fester Brennstoffe wie Holz, Dung, landwirtschaftliche Ernteabfälle und Energiekohle – ist in diesen Umgebungen der Hauptrisikofaktor für COPD. Biomassebedingte COPD hat im Vergleich zu tabakvermittelter COPD eine andere Histopathologie, einen anderen Phänotyp und ein ausgeprägtes Entzündungsprofil. Trotz der hohen globalen Belastung durch durch Biomasse verursachte Krankheiten ist wenig über die Wirksamkeit von Pharmakotherapien für durch Biomasse verursachte COPD bekannt; Bisher haben sich keine klinischen Studien speziell auf die Behandlung von COPD im Zusammenhang mit Biomasse konzentriert. Diese Studie schlägt vor, die gesundheitlichen Auswirkungen von durch Biomasse verursachter COPD zu bewerten und die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Theophyllin im Vergleich zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit durch Biomasse verursachter COPD in Uganda zu testen, mit dem Ziel zu beurteilen, ob niedrig dosiertes Theophyllin die respiratorischen Symptome verbessert, verringert die Entzündungsprofil von Serum-Biomarkern und ob die Verabreichung die Wirkung von HAP auf die Lungenfunktion abschwächt. Die Studie zielt außerdem darauf ab, zu beurteilen, ob niedrig dosiertes Theophyllin eine kosteneffektive Intervention ist, basierend auf dem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis und einer Reihe von Schwellenwerten für die Zahlungsbereitschaft.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Lung Institute
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. Vollzeitansässiger des Studiengebiets
  3. Post-Bronchodilator FEV1/FVC < die untere Grenze des Normalwerts der gemischtethnischen Referenzpopulation der Global Lung Initiative
  4. Grad B-D COPD
  5. Tägliche Biomassebelastung

Ausschlusskriterien:

  1. Umzug innerhalb eines Jahres geplant
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Schwangerschaft (bewertet durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter/Menstruationsgeschichte)
  4. Aktuelle Anwendung von chronischen Atemwegsmedikamenten (langwirksame Beta-2-Antagonisten (LABA), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA), inhalative Kortikosteroide (ICS))
  5. Geschichte der Nachbehandlung von Lungentuberkulose
  6. ≥ 10 Packungsjahr Tabakrauchergeschichte
  7. Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für Theophyllin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Theophyllin-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) über einen Zeitraum von einem Jahr niedrig dosiertes Theophyllin.
200 mg niedrig dosiertes Theophyllin mit verzögerter Freisetzung (ER) täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Theophyllin
Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ein Placebo gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Hergestellte Methylcellulose-Placebo-Tablette, die täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Der SGRQ umfasst 50 Items und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil betrifft die Symptome und der zweite den Funktionsstatus sowie die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Krankheit. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Basislinie, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
FEV1 misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Die in der ersten Sekunde ausgeatmete Luftmenge, gemessen in Litern.
Basislinie, 1 Jahr
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Der FVC misst in Litern, wie viel Luft eine Person am Ende eines forcierten Atemzugs ausatmen kann.
Basislinie, 1 Jahr
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der FVC misst in Litern, wie viel Luft eine Person am Ende eines forcierten Atemzugs ausatmen kann.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Ergebnisse des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der SGRQ umfasst 50 Items und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil betrifft die Symptome und der zweite den Funktionsstatus sowie die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Krankheit. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
FEV1 misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Die in der ersten Sekunde ausgeatmete Luftmenge, gemessen in Litern.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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