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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984188
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Theophyllin für das Management von Biomasse-assoziierter COPD
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Trishul Siddharthan, University of Miami
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache weltweit und über 90 % der COPD-bedingten Todesfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
Die Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) – durch die Verbrennung fester Brennstoffe wie Holz, Dung, landwirtschaftliche Ernteabfälle und Energiekohle – ist in diesen Umgebungen der Hauptrisikofaktor für COPD.
Biomassebedingte COPD hat im Vergleich zu tabakvermittelter COPD eine andere Histopathologie, einen anderen Phänotyp und ein ausgeprägtes Entzündungsprofil.
Trotz der hohen globalen Belastung durch durch Biomasse verursachte Krankheiten ist wenig über die Wirksamkeit von Pharmakotherapien für durch Biomasse verursachte COPD bekannt; Bisher haben sich keine klinischen Studien speziell auf die Behandlung von COPD im Zusammenhang mit Biomasse konzentriert.
Diese Studie schlägt vor, die gesundheitlichen Auswirkungen von durch Biomasse verursachter COPD zu bewerten und die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Theophyllin im Vergleich zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit durch Biomasse verursachter COPD in Uganda zu testen, mit dem Ziel zu beurteilen, ob niedrig dosiertes Theophyllin die respiratorischen Symptome verbessert, verringert die Entzündungsprofil von Serum-Biomarkern und ob die Verabreichung die Wirkung von HAP auf die Lungenfunktion abschwächt.
Die Studie zielt außerdem darauf ab, zu beurteilen, ob niedrig dosiertes Theophyllin eine kosteneffektive Intervention ist, basierend auf dem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis und einer Reihe von Schwellenwerten für die Zahlungsbereitschaft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Makerere Lung Institute
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Vollzeitansässiger des Studiengebiets
- Post-Bronchodilator FEV1/FVC < die untere Grenze des Normalwerts der gemischtethnischen Referenzpopulation der Global Lung Initiative
- Grad B-D COPD
- Tägliche Biomassebelastung
Ausschlusskriterien:
- Umzug innerhalb eines Jahres geplant
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaft (bewertet durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter/Menstruationsgeschichte)
- Aktuelle Anwendung von chronischen Atemwegsmedikamenten (langwirksame Beta-2-Antagonisten (LABA), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA), inhalative Kortikosteroide (ICS))
- Geschichte der Nachbehandlung von Lungentuberkulose
- ≥ 10 Packungsjahr Tabakrauchergeschichte
- Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für Theophyllin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte Theophyllin-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) über einen Zeitraum von einem Jahr niedrig dosiertes Theophyllin.
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200 mg niedrig dosiertes Theophyllin mit verzögerter Freisetzung (ER) täglich oral eingenommen
Andere Namen:
Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ein Placebo gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Hergestellte Methylcellulose-Placebo-Tablette, die täglich oral eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
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Der SGRQ umfasst 50 Items und besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil betrifft die Symptome und der zweite den Funktionsstatus sowie die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Krankheit.
Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Basislinie, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
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FEV1 misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann.
Die in der ersten Sekunde ausgeatmete Luftmenge, gemessen in Litern.
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Basislinie, 1 Jahr
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
|
Der FVC misst in Litern, wie viel Luft eine Person am Ende eines forcierten Atemzugs ausatmen kann.
|
Basislinie, 1 Jahr
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Der FVC misst in Litern, wie viel Luft eine Person am Ende eines forcierten Atemzugs ausatmen kann.
|
Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Der SGRQ umfasst 50 Items und besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil betrifft die Symptome und der zweite den Funktionsstatus sowie die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Krankheit.
Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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FEV1 misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann.
Die in der ersten Sekunde ausgeatmete Luftmenge, gemessen in Litern.
|
Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Theophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00209008 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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