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Efficacia della teofillina a basso dosaggio per la gestione della BPCO associata alla biomassa

27 dicembre 2023 aggiornato da: Trishul Siddharthan, University of Miami
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte in tutto il mondo e oltre il 90% dei decessi correlati alla BPCO si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'inquinamento atmosferico domestico (HAP) - dovuto alla combustione di combustibili solidi come legno, sterco, rifiuti agricoli e carbone per produrre energia - è il principale fattore di rischio per la BPCO in questi contesti. La BPCO correlata alla biomassa ha un profilo istopatologico, fenotipico e infiammatorio distinto rispetto alla BPCO mediata dal tabacco. Nonostante l'elevato carico globale di malattie legate alla biomassa, si sa poco sull'efficacia delle farmacoterapie per la BPCO correlata alla biomassa; ad oggi, nessuno studio clinico si è concentrato specificamente sul trattamento della BPCO correlata alla biomassa. Questo studio si propone di valutare l'impatto sulla salute della BPCO correlata alla biomassa e testare l'efficacia della teofillina a basse dosi rispetto alla terapia standard tra gli adulti con BPCO correlata alla biomassa in Uganda con l'obiettivo di valutare se la teofillina a basse dosi migliora i sintomi respiratori, diminuisce il profilo infiammatorio dei biomarcatori sierici e se la somministrazione attenua l'effetto di HAP sulla funzione polmonare. Lo studio mira inoltre a valutare se la teofillina a basso dosaggio sia un intervento economicamente vantaggioso basato sul rapporto costo-efficacia incrementale e su una serie di soglie di disponibilità a pagare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere Lung Institute
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni
  2. Residente a tempo pieno nell'area di studio
  3. FEV1/FVC post-broncodilatatore < limite inferiore della norma della popolazione di riferimento etnica mista della Global Lung Initiative
  4. BPCO di grado B-D
  5. Esposizione giornaliera alla biomassa

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di trasferirsi entro un anno
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Gravidanza (valutata mediante test di gravidanza sulle urine tra donne in età fertile/storia mestruale)
  4. Uso corrente di farmaci respiratori cronici (beta 2 antagonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), corticosteroidi per via inalatoria (ICS))
  5. Storia di tubercolosi polmonare post-trattamento
  6. Storia del fumo di tabacco ≥10 pacchetti anno
  7. Intolleranza o controindicazione nota alla teofillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo teofillina a basso dosaggio
Il partecipante a questo gruppo riceverà teofillina a basso dosaggio in aggiunta alle cure standard, secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per un periodo di un anno.
Droga: Teofillina RE
200 mg di teofillina a basso dosaggio a rilascio prolungato (ER) assunti per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Teofillina a basso dosaggio
Altro: Trattamento standard di cura
Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il partecipante a questo gruppo riceverà un placebo in aggiunta alle cure standard, secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Altro: Trattamento standard di cura
Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Droga: Compressa orale di placebo
Compressa placebo di metilcellulosa prodotta per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario respiratorio St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Il SGRQ è composto da 50 voci ed è composto da due parti. La prima parte riguarda i sintomi e la seconda riguarda lo stato funzionale e l'impatto sociale e psicologico della malattia. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
FEV1 (L) misurato tramite spirometria
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
FVC (L) misurata mediante spirometria
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
PEF (L/min) misurato tramite spirometria
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Variazione dei livelli ematici di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Livelli ematici di hs-CRP (mg/L)
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Variazione dei livelli ematici di fibrinogeno
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Livelli ematici di fibrinogeno (mg/dL)
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
Modifica dei punteggi del questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno
L'SF-36 è costituito da otto domini in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale) ciascuno trasformato in una scala 0-100. Punteggi più bassi indicano livelli più elevati di disabilità.
Baseline a 6 mesi, Baseline a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201523
  • 1K23HL146946-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00209008 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Teofillina RE

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