バイオマス関連 COPD の管理に対する低用量テオフィリンの有効性
2023年12月27日 更新者:Trishul Siddharthan、University of Miami
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因であり、COPD 関連の死亡の 90% 以上が低中所得国 (LMIC) で発生しています。
家庭の大気汚染 (HAP) - 木材、糞、農作物廃棄物、石炭などの固形燃料をエネルギーとして燃やすことによる - は、これらの環境での COPD の主な危険因子です。
バイオマス関連 COPD は、タバコ媒介 COPD と比較した場合、明確な組織病理学、表現型、および炎症プロファイルを持っています。
バイオマス関連疾患の世界的な負担が大きいにもかかわらず、バイオマス関連 COPD に対する薬物療法の有効性についてはほとんど知られていません。今日まで、特にバイオマス関連 COPD の治療に焦点を当てた臨床試験はありません。
この研究では、バイオマス関連 COPD の健康への影響を評価し、低用量テオフィリンが呼吸器症状を改善し、血清バイオマーカーの炎症プロファイルと、投与が肺機能に対するHAPの効果を弱めるかどうか。
この研究はさらに、増分費用対効果比と閾値を支払う意欲の範囲に基づいて、低用量テオフィリンが費用対効果の高い介入であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere Lung Institute
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Nakaseke、ウガンダ
- Nakaseke Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 研究地域の常駐者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 世界肺イニシアチブの正常値の下限 混合民族参照母集団
- グレードB~DのCOPD
- 毎日のバイオマス曝露
除外基準:
- 1年以内に引っ越し予定
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠(出産適齢期・月経歴のある女性の尿妊娠検査により評価)
- -慢性呼吸器薬の現在の使用(長時間作用型ベータ2拮抗薬(LABA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬(LAMA)、吸入コルチコステロイド(ICS))
- -治療後の肺結核の病歴
- 10パック年以上の喫煙歴
- -テオフィリンに対する既知の不耐性または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量テオフィリン群
このグループの参加者は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療の管理に関する世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って、標準治療に加えて低用量のテオフィリンを1年間受けます。
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徐放性 (ER) 低用量テオフィリン 200 mg を毎日経口摂取
他の名前:
慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療の管理に関する世界保健機関(WHO)のガイドライン
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの参加者は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療の管理に関する世界保健機関(WHO)のガイドラインに従って、標準治療に加えてプラセボを受け取ります。
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慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療の管理に関する世界保健機関(WHO)のガイドライン
製造されたメチルセルロース プラセボ タブレットを毎日経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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SGRQ は 50 項目で構成され、2 つの部分で構成されています。
最初の部分は症状に関係し、2 番目の部分は機能状態と病気の社会的および心理的影響に関係します。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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スパイロメトリーで測定した FEV1 (L)
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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スパイロメトリーで測定した FVC (L)
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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スパイロメトリーで測定された PEF (L/min)
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の血中濃度の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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Hs-CRPの血中濃度 (mg/L)
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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フィブリノーゲンの血中濃度の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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フィブリノーゲンの血中濃度 (mg/dL)
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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Short Form 36 (SF-36)アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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SF-36 は、それぞれが 0 ~ 100 のスケールに変換された 8 つのスケール ドメイン (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、精神的健康) で構成されます。
スコアが低いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Trishul Siddharthan, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00209008 (その他の識別子:Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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