Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen teofylliinin tehokkuus biomassaan liittyvän COPD:n hoidossa

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Trishul Siddharthan, University of Miami
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja yli 90 % keuhkoahtaumatautiin liittyvistä kuolemista tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Kotitalouksien ilmansaasteet (HAP) – kiinteiden polttoaineiden, kuten puun, lannan, maatalouden satojätteen ja energiantuotannon hiilen polttamisesta, on COPD:n ensisijainen riskitekijä näissä tilanteissa. Biomassaan liittyvä COPD:llä on selkeä histopatologia, fenotyyppi ja tulehdusprofiili verrattuna tupakkavälitteiseen COPD:hen. Huolimatta biomassaan liittyvien sairauksien suuresta maailmanlaajuisesta taakasta, biomassaan liittyvien keuhkoahtaumatautien farmakoterapioiden tehokkuudesta tiedetään vain vähän. toistaiseksi yksikään kliininen tutkimus ei ole keskittynyt erityisesti biomassaan liittyvän COPD:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan biomassaan liittyvän keuhkoahtaumatautien terveysvaikutusten arvioimista ja pieniannoksisen teofylliinin tehokkuuden testaamista normaaliin hoitoon verrattuna aikuisilla, joilla on biomassaan liittyvä keuhkoahtaumatauti Ugandassa. Tavoitteena on arvioida, parantaako pieniannoksinen teofylliini hengitystieoireita, vähentää seerumin biomarkkerien tulehdusprofiili ja se, vähentääkö anto HAP:n vaikutusta keuhkojen toimintaan. Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida, onko pieniannoksinen teofylliini kustannustehokas toimenpide, joka perustuu inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen ja erilaisiin maksuvalmiuskynnyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Lung Institute
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta
  2. Opintoalueen päätoiminen asukas
  3. Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < Global Lung Initiativen sekaetnisen vertailupopulaation normaalin alaraja
  4. Asteen B-D COPD
  5. Päivittäinen altistuminen biomassalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnitelmissa on muuttaa vuoden sisällä
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. Raskaus (arvioitu virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla/kuukautishistorialla)
  4. Kroonisten hengitysteiden lääkkeiden nykyinen käyttö (pitkävaikutteiset beeta 2 -antagonistit (LABA), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA), inhaloitavat kortikosteroidit (ICS))
  5. Hoidon jälkeinen keuhkotuberkuloosi historia
  6. ≥10 pakkausvuoden tupakanpolttohistoria
  7. Tunnettu teofylliinin intoleranssi tai vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen teofylliiniryhmä
Tämän ryhmän osallistuja saa pienen annoksen teofylliiniä tavanomaisen hoidon lisäksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta yhden vuoden ajan.
200 mg pitkävaikutteista (ER) pieniannoksista teofylliiniä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen teofylliini
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistuja saa tavallisen hoidon lisäksi lumelääkettä Maailman terveysjärjestön (WHO) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidon ohjeiden mukaisesti.
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta
Valmistettu metyyliselluloosa lumetabletti suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
SGRQ koostuu 50 tuotteesta ja kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koskee oireita ja toinen toiminnallista tilaa sekä sairauden sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
FEV1 (L) mitattuna spirometrialla
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
FVC (L) mitattuna spirometrialla
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
PEF (L/min) mitattuna spirometrialla
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Veren hs-CRP-tasot (mg/l)
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos veren fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Veren fibrinogeenitasot (mg/dl)
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta alueesta (elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys), joista jokainen on muutettu asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet merkitsevät korkeampaa vammaisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Teofylliini ER

3
Tilaa