- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03984188
Pieniannoksisen teofylliinin tehokkuus biomassaan liittyvän COPD:n hoidossa
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Trishul Siddharthan, University of Miami
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja yli 90 % keuhkoahtaumatautiin liittyvistä kuolemista tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC).
Kotitalouksien ilmansaasteet (HAP) – kiinteiden polttoaineiden, kuten puun, lannan, maatalouden satojätteen ja energiantuotannon hiilen polttamisesta, on COPD:n ensisijainen riskitekijä näissä tilanteissa.
Biomassaan liittyvä COPD:llä on selkeä histopatologia, fenotyyppi ja tulehdusprofiili verrattuna tupakkavälitteiseen COPD:hen.
Huolimatta biomassaan liittyvien sairauksien suuresta maailmanlaajuisesta taakasta, biomassaan liittyvien keuhkoahtaumatautien farmakoterapioiden tehokkuudesta tiedetään vain vähän. toistaiseksi yksikään kliininen tutkimus ei ole keskittynyt erityisesti biomassaan liittyvän COPD:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan biomassaan liittyvän keuhkoahtaumatautien terveysvaikutusten arvioimista ja pieniannoksisen teofylliinin tehokkuuden testaamista normaaliin hoitoon verrattuna aikuisilla, joilla on biomassaan liittyvä keuhkoahtaumatauti Ugandassa. Tavoitteena on arvioida, parantaako pieniannoksinen teofylliini hengitystieoireita, vähentää seerumin biomarkkerien tulehdusprofiili ja se, vähentääkö anto HAP:n vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida, onko pieniannoksinen teofylliini kustannustehokas toimenpide, joka perustuu inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen ja erilaisiin maksuvalmiuskynnyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Lung Institute
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Opintoalueen päätoiminen asukas
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < Global Lung Initiativen sekaetnisen vertailupopulaation normaalin alaraja
- Asteen B-D COPD
- Päivittäinen altistuminen biomassalle
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa vuoden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus (arvioitu virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla/kuukautishistorialla)
- Kroonisten hengitysteiden lääkkeiden nykyinen käyttö (pitkävaikutteiset beeta 2 -antagonistit (LABA), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA), inhaloitavat kortikosteroidit (ICS))
- Hoidon jälkeinen keuhkotuberkuloosi historia
- ≥10 pakkausvuoden tupakanpolttohistoria
- Tunnettu teofylliinin intoleranssi tai vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieniannoksinen teofylliiniryhmä
Tämän ryhmän osallistuja saa pienen annoksen teofylliiniä tavanomaisen hoidon lisäksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta yhden vuoden ajan.
|
200 mg pitkävaikutteista (ER) pieniannoksista teofylliiniä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistuja saa tavallisen hoidon lisäksi lumelääkettä Maailman terveysjärjestön (WHO) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta
Valmistettu metyyliselluloosa lumetabletti suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
SGRQ koostuu 50 tuotteesta ja kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa koskee oireita ja toinen toiminnallista tilaa sekä sairauden sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
FEV1 (L) mitattuna spirometrialla
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
FVC (L) mitattuna spirometrialla
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
PEF (L/min) mitattuna spirometrialla
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Veren hs-CRP-tasot (mg/l)
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos veren fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Veren fibrinogeenitasot (mg/dl)
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta alueesta (elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys), joista jokainen on muutettu asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00209008 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Teofylliini ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCPeruutettuMultippeliskleroosi | SpermaYhdysvallat
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumLopetettuOpioideihin liittyvät häiriöt | Huumeiden väärinkäyttö | Opiaattiriippuvuus | Huumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
TaiRx, Inc.ValmisPitkälle edennyt syöpäTaiwan
-
HealthPartners InstituteLopetettu
-
Uppsala UniversityRekrytointiADHD | Tunteiden säätely | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusRuotsi
-
Jewish General HospitalRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Mielenterveyden häiriö | Traumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityBiolase IncAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Washington State UniversityAmerican Society for Pain Management NursingRekrytointi