- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984188
Eficacia de la teofilina en dosis bajas para el tratamiento de la EPOC asociada a la biomasa
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Trishul Siddharthan, University of Miami
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo y más del 90 % de las muertes relacionadas con la EPOC se producen en países de ingresos bajos y medios (LMIC).
La contaminación del aire en el hogar (HAP, por sus siglas en inglés), por la quema de combustibles sólidos como la madera, el estiércol, los desechos de cultivos agrícolas y el carbón para obtener energía, es el principal factor de riesgo de la EPOC en estos entornos.
La EPOC relacionada con la biomasa tiene una histopatología, un fenotipo y un perfil inflamatorio distintos en comparación con la EPOC mediada por el tabaco.
A pesar de la alta carga global de enfermedades relacionadas con la biomasa, se sabe poco sobre la efectividad de las farmacoterapias para la EPOC relacionada con la biomasa; hasta la fecha, ningún ensayo clínico se ha centrado específicamente en el tratamiento de la EPOC relacionada con la biomasa.
Este estudio propone evaluar el impacto en la salud de la EPOC relacionada con la biomasa y probar la efectividad de la teofilina en dosis bajas en comparación con la terapia estándar entre adultos con EPOC relacionada con la biomasa en Uganda con el objetivo de evaluar si la teofilina en dosis bajas mejora los síntomas respiratorios, disminuye la perfil inflamatorio de biomarcadores séricos y si la administración atenúa el efecto de HAP en la función pulmonar.
El estudio también tiene como objetivo evaluar si la teofilina en dosis bajas es una intervención rentable en función de la relación de rentabilidad incremental y una variedad de umbrales de disposición a pagar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trishul Siddharthan, MD
- Número de teléfono: 305-243-6388
- Correo electrónico: t.siddharthan@umiami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Lung Institute
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Residente de tiempo completo del área de estudio.
- FEV1/FVC posbroncodilatador < el límite inferior normal de la población de referencia étnica mixta de Global Lung Initiative
- EPOC de grado B-D
- Exposición diaria de biomasa
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse dentro de un año
- Hipertensión no controlada
- Embarazo (evaluado mediante prueba de embarazo en orina entre mujeres en edad fértil/antecedentes menstruales)
- Uso actual de medicamentos respiratorios crónicos (antagonistas beta 2 de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), corticosteroides inhalados (ICS))
- Antecedentes de tuberculosis pulmonar postratamiento
- Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes al año
- Intolerancia conocida o contraindicación a la teofilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de teofilina de dosis baja
El participante en este grupo recibirá teofilina en dosis bajas además de la atención estándar, según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), durante un período de un año.
|
200 mg de teofilina de liberación prolongada (ER) en dosis baja por vía oral todos los días
Otros nombres:
Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante en este grupo recibirá un placebo además de la atención estándar, según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
|
Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tableta de placebo de metilcelulosa manufacturada que se toma por vía oral diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
El SGRQ consta de 50 elementos y consta de dos partes.
La primera parte se refiere a los síntomas y la segunda al estado funcional, así como al impacto social y psicológico de la enfermedad.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
FEV1 (L) medido a través de espirometría
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
FVC (L) medida a través de la espirometría
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
PEF (l/min) medido mediante espirometría
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Niveles en sangre de hs-CRP (mg/L)
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Cambio en los niveles sanguíneos de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Niveles de fibrinógeno en sangre (mg/dL)
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
El SF-36 consta de ocho dominios escalados (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental) cada uno transformado en una escala de 0-100.
Las puntuaciones más bajas significan niveles más altos de discapacidad.
|
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00209008 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Teofilina ER
-
Columbia UniversityBiolase IncActivo, no reclutandoPeriimplantitisEstados Unidos
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCRetiradoEsclerosis múltiple | EspermaEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminado
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Terminado
-
TaiRx, Inc.Terminado
-
Uppsala UniversityReclutamientoTDAH | Regulación emocional | Trastorno por Déficit de Atención con HiperactividadSuecia
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos de estrés postraumático | Trastorno mental | Trastorno de estrés traumáticoEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminado
-
National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoFarmacocinética | AdultoEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.TerminadoDislipidemiaEstados Unidos