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Eficacia de la teofilina en dosis bajas para el tratamiento de la EPOC asociada a la biomasa

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Trishul Siddharthan, University of Miami
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo y más del 90 % de las muertes relacionadas con la EPOC se producen en países de ingresos bajos y medios (LMIC). La contaminación del aire en el hogar (HAP, por sus siglas en inglés), por la quema de combustibles sólidos como la madera, el estiércol, los desechos de cultivos agrícolas y el carbón para obtener energía, es el principal factor de riesgo de la EPOC en estos entornos. La EPOC relacionada con la biomasa tiene una histopatología, un fenotipo y un perfil inflamatorio distintos en comparación con la EPOC mediada por el tabaco. A pesar de la alta carga global de enfermedades relacionadas con la biomasa, se sabe poco sobre la efectividad de las farmacoterapias para la EPOC relacionada con la biomasa; hasta la fecha, ningún ensayo clínico se ha centrado específicamente en el tratamiento de la EPOC relacionada con la biomasa. Este estudio propone evaluar el impacto en la salud de la EPOC relacionada con la biomasa y probar la efectividad de la teofilina en dosis bajas en comparación con la terapia estándar entre adultos con EPOC relacionada con la biomasa en Uganda con el objetivo de evaluar si la teofilina en dosis bajas mejora los síntomas respiratorios, disminuye la perfil inflamatorio de biomarcadores séricos y si la administración atenúa el efecto de HAP en la función pulmonar. El estudio también tiene como objetivo evaluar si la teofilina en dosis bajas es una intervención rentable en función de la relación de rentabilidad incremental y una variedad de umbrales de disposición a pagar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Lung Institute
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años
  2. Residente de tiempo completo del área de estudio.
  3. FEV1/FVC posbroncodilatador < el límite inferior normal de la población de referencia étnica mixta de Global Lung Initiative
  4. EPOC de grado B-D
  5. Exposición diaria de biomasa

Criterio de exclusión:

  1. Planes para mudarse dentro de un año
  2. Hipertensión no controlada
  3. Embarazo (evaluado mediante prueba de embarazo en orina entre mujeres en edad fértil/antecedentes menstruales)
  4. Uso actual de medicamentos respiratorios crónicos (antagonistas beta 2 de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), corticosteroides inhalados (ICS))
  5. Antecedentes de tuberculosis pulmonar postratamiento
  6. Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes al año
  7. Intolerancia conocida o contraindicación a la teofilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de teofilina de dosis baja
El participante en este grupo recibirá teofilina en dosis bajas además de la atención estándar, según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), durante un período de un año.
200 mg de teofilina de liberación prolongada (ER) en dosis baja por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Teofilina en dosis bajas
Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante en este grupo recibirá un placebo además de la atención estándar, según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tableta de placebo de metilcelulosa manufacturada que se toma por vía oral diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
El SGRQ consta de 50 elementos y consta de dos partes. La primera parte se refiere a los síntomas y la segunda al estado funcional, así como al impacto social y psicológico de la enfermedad. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
FEV1 (L) medido a través de espirometría
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
FVC (L) medida a través de la espirometría
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
PEF (l/min) medido mediante espirometría
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Niveles en sangre de hs-CRP (mg/L)
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Cambio en los niveles sanguíneos de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Niveles de fibrinógeno en sangre (mg/dL)
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
Cambio en las puntuaciones del cuestionario del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año
El SF-36 consta de ocho dominios escalados (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental) cada uno transformado en una escala de 0-100. Las puntuaciones más bajas significan niveles más altos de discapacidad.
Línea de base a 6 meses, Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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