Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky teofylinu pro léčbu CHOPN související s biomasou

27. prosince 2023 aktualizováno: Trishul Siddharthan, University of Miami
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a více než 90 % úmrtí souvisejících s CHOPN se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) – ze spalování pevných paliv, jako je dřevo, hnůj, odpad ze zemědělských plodin a uhlí pro energetické účely – je v těchto prostředích primárním rizikovým faktorem pro CHOPN. CHOPN související s biomasou má ve srovnání s CHOPN zprostředkovanou tabákem odlišnou histopatologii, fenotyp a zánětlivý profil. Navzdory vysoké globální zátěži nemocí souvisejících s biomasou je o účinnosti farmakoterapie CHOPN související s biomasou známo jen málo; dosud se žádné klinické studie nezaměřovaly specificky na léčbu CHOPN související s biomasou. Tato studie navrhuje zhodnotit zdravotní dopad CHOPN související s biomasou a otestovat účinnost nízké dávky theofylinu ve srovnání se standardní terapií u dospělých s CHOPN související s biomasou v Ugandě s cílem posoudit, zda nízké dávky theofylinu zlepšují respirační symptomy, snižují zánětlivý profil sérových biomarkerů a zda podávání zeslabuje účinek HAP na funkci plic. Cílem studie je dále posoudit, zda je nízká dávka theofylinu nákladově efektivní intervencí na základě přírůstkového poměru nákladové efektivity a rozsahu ochoty platit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere Lung Institute
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let
  2. Rezident na plný úvazek ve studijní oblasti
  3. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < spodní hranice normálu pro smíšenou etnickou referenční populaci Global Lung Initiative
  4. CHOPN stupně B-D
  5. Denní expozice biomasy

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje se přestěhovat do jednoho roku
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Těhotenství (posuzováno těhotenským testem z moči u žen ve fertilním věku / menstruační anamnéza)
  4. Současné užívání chronických respiračních léků (Long Účinkující Beta 2 Antagonisté (LABA), Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), inhalační kortikosteroidy (ICS))
  5. Historie po léčbě plicní tuberkulózy
  6. ≥10letá historie kouření tabáku
  7. Známá intolerance nebo kontraindikace theofylinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina teofylinu s nízkou dávkou
Účastník v této skupině bude dostávat nízké dávky theofylinu navíc ke standardní péči podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu jednoho roku.
Lék: Theofylin ER
200 mg nízké dávky theofylinu s prodlouženým uvolňováním (ER) užívané perorálně denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka theofylinu
Jiný: Standardní péče Léčba
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro řízení léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník v této skupině obdrží placebo navíc ke standardní péči podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Jiný: Standardní péče Léčba
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro řízení léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Lék: Placebo perorální tableta
Vyrobená methylcelulózová placebo tableta užívaná perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
SGRQ se skládá z 50 položek a skládá se ze dvou částí. První část se týká symptomů a druhá se týká funkčního stavu a také sociálního a psychologického dopadu nemoci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
FEV1 (L) měřeno spirometrií
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
FVC (L) měřeno spirometrií
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
PEF (l/min) měřeno spirometrií
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Změna krevních hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Hladiny hs-CRP v krvi (mg/l)
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Změna hladiny fibrinogenu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Hladiny fibrinogenu v krvi (mg/dl)
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
Změna skóre dotazníku krátkého formuláře 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku
SF-36 se skládá z osmi škálovaných domén (vitalita, fyzické fungování, bolest těla, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), z nichž každá je transformována na stupnici 0-100. Nižší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
Výchozí stav do 6 měsíců, základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201523
  • 1K23HL146946-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00209008 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Theofylin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit