Účinnost nízké dávky teofylinu pro léčbu CHOPN související s biomasou
29. října 2024 aktualizováno: Trishul Siddharthan, University of Miami
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a více než 90 % úmrtí souvisejících s CHOPN se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) – ze spalování pevných paliv, jako je dřevo, hnůj, odpad ze zemědělských plodin a uhlí pro energetické účely – je v těchto prostředích primárním rizikovým faktorem pro CHOPN.
CHOPN související s biomasou má ve srovnání s CHOPN zprostředkovanou tabákem odlišnou histopatologii, fenotyp a zánětlivý profil.
Navzdory vysoké globální zátěži nemocí souvisejících s biomasou je o účinnosti farmakoterapie CHOPN související s biomasou známo jen málo; dosud se žádné klinické studie nezaměřovaly specificky na léčbu CHOPN související s biomasou.
Tato studie navrhuje zhodnotit zdravotní dopad CHOPN související s biomasou a otestovat účinnost nízké dávky theofylinu ve srovnání se standardní terapií u dospělých s CHOPN související s biomasou v Ugandě s cílem posoudit, zda nízké dávky theofylinu zlepšují respirační symptomy, snižují zánětlivý profil sérových biomarkerů a zda podávání zeslabuje účinek HAP na funkci plic.
Cílem studie je dále posoudit, zda je nízká dávka theofylinu nákladově efektivní intervencí na základě přírůstkového poměru nákladové efektivity a rozsahu ochoty platit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Lung Institute
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Rezident na plný úvazek ve studijní oblasti
- Post-bronchodilatační FEV1/FVC < spodní hranice normálu pro smíšenou etnickou referenční populaci Global Lung Initiative
- CHOPN stupně B-D
- Denní expozice biomasy
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se přestěhovat do jednoho roku
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těhotenství (posuzováno těhotenským testem z moči u žen ve fertilním věku / menstruační anamnéza)
- Současné užívání chronických respiračních léků (Long Účinkující Beta 2 Antagonisté (LABA), Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), inhalační kortikosteroidy (ICS))
- Historie po léčbě plicní tuberkulózy
- ≥10letá historie kouření tabáku
- Známá intolerance nebo kontraindikace theofylinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina teofylinu s nízkou dávkou
Účastník v této skupině bude dostávat nízké dávky theofylinu navíc ke standardní péči podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu jednoho roku.
|
200 mg nízké dávky theofylinu s prodlouženým uvolňováním (ER) užívané perorálně denně
Ostatní jména:
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro řízení léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník v této skupině obdrží placebo navíc ke standardní péči podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
|
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro řízení léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Vyrobená methylcelulózová placebo tableta užívaná perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
SGRQ se skládá z 50 položek a skládá se ze dvou částí.
První část se týká symptomů a druhá se týká funkčního stavu a sociálních a psychologických dopadů nemoci.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
FEV1 měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu.
Množství vzduchu vydechnutého během první sekundy měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
FVC měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout na konci nuceného dechu měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
FVC měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout na konci nuceného dechu měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SGRQ se skládá z 50 položek a skládá se ze dvou částí.
První část se týká symptomů a druhá se týká funkčního stavu a sociálních a psychologických dopadů nemoci.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
FEV1 měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu.
Množství vzduchu vydechnutého během první sekundy měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Bonjour S, Adair-Rohani H, Wolf J, Bruce NG, Mehta S, Pruss-Ustun A, Lahiff M, Rehfuess EA, Mishra V, Smith KR. Solid fuel use for household cooking: country and regional estimates for 1980-2010. Environ Health Perspect. 2013 Jul;121(7):784-90. doi: 10.1289/ehp.1205987. Epub 2013 May 3.
- Siddharthan T, Grigsby MR, Goodman D, Chowdhury M, Rubinstein A, Irazola V, Gutierrez L, Miranda JJ, Bernabe-Ortiz A, Alam D, Kirenga B, Jones R, van Gemert F, Wise RA, Checkley W. Association between Household Air Pollution Exposure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Outcomes in 13 Low- and Middle-Income Country Settings. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):611-620. doi: 10.1164/rccm.201709-1861OC.
- Moran-Mendoza O, Perez-Padilla JR, Salazar-Flores M, Vazquez-Alfaro F. Wood smoke-associated lung disease: a clinical, functional, radiological and pathological description. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1092-8.
- Perez-Padilla R, Ramirez-Venegas A, Sansores-Martinez R. Clinical Characteristics of Patients With Biomass Smoke-Associated COPD and Chronic Bronchitis, 2004-2014. Chronic Obstr Pulm Dis. 2014 May 6;1(1):23-32. doi: 10.15326/jcopdf.1.1.2013.0004.
- Ait-Khaled N, Enarson D, Bousquet J. Chronic respiratory diseases in developing countries: the burden and strategies for prevention and management. Bull World Health Organ. 2001;79(10):971-9. Epub 2001 Nov 1.
- Beran D, Zar HJ, Perrin C, Menezes AM, Burney P; Forum of International Respiratory Societies working group collaboration. Burden of asthma and chronic obstructive pulmonary disease and access to essential medicines in low-income and middle-income countries. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):159-170. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00004-1.
- Barnes PJ. Theophylline in chronic obstructive pulmonary disease: new horizons. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):334-9; discussion 340-1. doi: 10.1513/pats.200504-024SR.
- Ford PA, Durham AL, Russell RE, Gordon F, Adcock IM, Barnes PJ. Treatment effects of low-dose theophylline combined with an inhaled corticosteroid in COPD. Chest. 2010 Jun;137(6):1338-44. doi: 10.1378/chest.09-2363. Epub 2010 Mar 18.
- Rivera RM, Cosio MG, Ghezzo H, Salazar M, Perez-Padilla R. Comparison of lung morphology in COPD secondary to cigarette and biomass smoke. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):972-7.
- Zhou Y, Wang X, Zeng X, Qiu R, Xie J, Liu S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Positive benefits of theophylline in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of low-dose, slow-release theophylline in the treatment of COPD for 1 year. Respirology. 2006 Sep;11(5):603-10. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00897.x.
- Siddharthan T, Pollard SL, Jackson P, Robertson NM, Wosu AC, Rahman N, Padalkar R, Sekitoleko I, Namazzi E, Alupo P, Hurst JR, Kalyesubula R, Dowdy D, Wise R, Barnes PJ, Checkley W, Kirenga B. Effectiveness of low-dose theophylline for the management of biomass-associated COPD (LODOT-BCOPD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s13063-021-05163-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- 20201523
- 1K23HL146946-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00209008 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .