Evaluering af en arteriel forkalkningsscore som en forudsigelig faktor for anastomotisk lækage ved højre kolektomi (RIGHTCOLOCALCI)
Anastomotisk lækage er den største postoperative komplikation ved højre kolektomi. Evaluering af forkalkning på cøliaki trunk og mesenteriske arterier på den præoperative CT-scanning kunne muliggøre identifikation af patient med risiko for postoperative komplikationer.
En monocentrisk retrospektiv undersøgelse udført på CHD Vendée konkluderede, at en forkalkningsscore over eller lig med 3 var forbundet med en højere risiko for at udvikle en anastomotisk lækage.
Formålet med denne prospektive multicentriske undersøgelse er at validere en forkalkningsscore baseret på præoperativ CT-scanningsanalyse og med fokus på cøliaki trunk og mesenteriske arterier. Denne undersøgelse vil involvere patienter opereret med en planlagt højre kolektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Cesson-Sévigné, Frankrig
- Hôpital Privé de Sévigné
-
Challans, Frankrig, 85300
- CH de Challans
-
Cholet, Frankrig, 49300
- CH de Cholet 1 rue Marengo
-
Fougères, Frankrig, 35300
- Centre Hospitalier de Fougères
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrig
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lorient, Frankrig, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt højre kolektomi med genoprettelse af fordøjelseskontinuitet
- Patient, der har fået eller skal have en præoperativ abdominal-bækken-CT-scanning med eller uden kontrastindsprøjtning
- Patient med evnen til at forstå protokollen og acceptere at deltage i undersøgelsen.
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for en højre kolektomi eller ileokækal resektion for kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller på langvarig kortikosteroidbehandling
- Patient med tidligere kolikresektion
- Patient under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet
- Gravide, postpartum eller ammende kvinder
- Mindre patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højre kolektomi
Patient med planlagt højre kolektomi og med dokumenteret præoperativ scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forkalkningsscore forbundet med forekomsten af anastomotisk lækage
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Summen af forkalkningsscorerne for de følgende 4 segmenter (≥3) forbundet med forekomsten af anastomotisk lækage inden for 6 uger postoperativt. 4 segmenter:
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkalkningsscore for hvert segment forbundet med forekomsten af anastomotisk lækage
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
4 segmenter:
|
6 uger efter operationen
|
|
Sygeligheder defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sygeligheder defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikation, der forekommer 6 uger postoperativt
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeric ABET, CHD Vendée
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 086-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .