右結腸切除術における吻合部漏出の予測因子としての動脈石灰化スコアの評価 (RIGHTCOLOCALCI)
2023年7月26日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
吻合部の漏出は、右結腸切除術における主要な術後合併症です。 術前の CT スキャンで腹腔動脈幹および腸間膜動脈の石灰化を評価することで、術後合併症のリスクのある患者を特定できる可能性があります。
CHD Vendée で行われた単中心型の後ろ向き研究では、石灰化スコアが 3 以上であると吻合部漏出の発生リスクが高いと結論づけられました。
この前向き多中心研究の目的は、腹腔動脈幹と腸間膜動脈に焦点を当てた術前のCTスキャン分析に基づいて石灰化スコアを検証することです。この研究には、予定された右結腸切除術の手術を受けた患者が参加します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes DORION
- 電話番号：0251446380
- メール：agnes.dorion@ght85.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Chu Angers
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主任研究者：
- Stéphanie MUSSI, PH
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Cesson-Sévigné、フランス
- 募集
- Hopital privé de Sévigné
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主任研究者：
- Christine TISSON, PH
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Challans、フランス、85300
- 募集
- CH de Challans
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主任研究者：
- Marion CHARVIN, PH
-
Cholet、フランス、49300
- 募集
- CH de Cholet 1 rue Marengo
-
主任研究者：
- François RADE, PH
-
Fougères、フランス、35300
- 募集
- Centre Hospitalier de Fougères
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主任研究者：
- Emmanuel NAUDEIX, PH
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendee
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主任研究者：
- Emeric ABET, PH
-
La Rochelle、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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主任研究者：
- Pierre-Yves LEFANT, PH
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
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主任研究者：
- Julien BARBIEUX, PH
-
Lorient、フランス、56324
- 募集
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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主任研究者：
- Guillaume LEROUX, PH
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Emilie DUCHALAIS, PH
-
Plérin、フランス
- 募集
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
主任研究者：
- Corentin DUFAY, PH
-
Rennes、フランス
- 募集
- Clinique La sagesse
-
主任研究者：
- Philippe METZLER, PH
-
Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
主任研究者：
- Laetitia COURTIN TANGUY, PH
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- 募集
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
主任研究者：
- Florent JURCZAK, PH
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Vannes、フランス、56017
- 募集
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
主任研究者：
- Thimothée THIEBOT, PH
-
Vannes、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital privé Océane
-
主任研究者：
- Guillaume BOULANGER, PH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は右結腸切除術のために 6 つの病院または診療所のいずれかに入院しました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 消化管の連続性の回復を伴う予定された右結腸切除術
- 造影剤注入の有無にかかわらず、術前に腹部・骨盤CTスキャンを行ったことがある、または受ける予定の患者
- プロトコールを理解し、研究に参加することに同意する能力のある患者。
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患のために右結腸切除術または回盲腸切除術を必要とする患者、または長期のコルチコステロイド療法を受けている患者
- 疝痛切除歴のある患者
- 後見、保佐の対象となっている患者、または自由を剥奪されている患者
- 妊娠中、産後、授乳中の女性
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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右結腸切除術
右結腸切除術が予定されており、術前スキャンが文書化されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出の発生に関連する石灰化スコアの合計
時間枠：手術後6週間
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術後 6 週間以内の吻合部漏出の発生に関連する以下の 4 セグメント (≧3) の石灰化スコアの合計。 4つのセグメント:
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部漏洩の発生に関連する各セグメントの石灰化スコア
時間枠：手術後6週間
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4つのセグメント:
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手術後6週間
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Clavien-Dindo 分類に従って定義された罹患率
時間枠：手術後6週間
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Clavien-Dindo 分類に従って定義された術後 6 週間の罹患率
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emeric ABET、CHD Vendee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (推定)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。