Evaluación de un Score de Calcificación Arterial como Factor Predictivo de Fuga Anastomótica en Colectomía Derecha (RIGHTCOLOCALCI)
26 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
La fuga anastomótica es la principal complicación posoperatoria en la colectomía derecha. La evaluación de la calcificación en el tronco celíaco y las arterias mesentéricas en la tomografía computarizada preoperatoria podría permitir la identificación de pacientes con riesgo de complicaciones posoperatorias.
Un estudio retrospectivo monocéntrico realizado en CHD Vendée concluyó que una puntuación de calcificación mayor o igual a 3 se asoció con un mayor riesgo de desarrollar una fuga anastomótica.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es validar una puntuación de calcificación basada en el análisis de tomografía computarizada preoperatoria y centrándose en el tronco celíaco y las arterias mesentéricas. Este estudio involucrará a pacientes operados con una colectomía derecha programada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes DORION
- Número de teléfono: 0251446380
- Correo electrónico: agnes.dorion@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Chu Angers
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Investigador principal:
- Stéphanie MUSSI, PH
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Cesson-Sévigné, Francia
- Reclutamiento
- Hopital privé de Sévigné
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Investigador principal:
- Christine TISSON, PH
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Challans, Francia, 85300
- Reclutamiento
- CH de Challans
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Investigador principal:
- Marion CHARVIN, PH
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Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- CH de Cholet 1 rue Marengo
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Investigador principal:
- François RADE, PH
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Fougères, Francia, 35300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Fougères
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Investigador principal:
- Emmanuel NAUDEIX, PH
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Investigador principal:
- Emeric ABET, PH
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Investigador principal:
- Pierre-Yves LEFANT, PH
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Du Mans
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Investigador principal:
- Julien BARBIEUX, PH
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Lorient, Francia, 56324
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Investigador principal:
- Guillaume LEROUX, PH
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Emilie DUCHALAIS, PH
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Plérin, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Investigador principal:
- Corentin DUFAY, PH
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Clinique La sagesse
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Investigador principal:
- Philippe METZLER, PH
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Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Investigador principal:
- Laetitia COURTIN TANGUY, PH
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Investigador principal:
- Florent JURCZAK, PH
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Vannes, Francia, 56017
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Investigador principal:
- Thimothée THIEBOT, PH
-
Vannes, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Océane
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Investigador principal:
- Guillaume BOULANGER, PH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente ingresado para colectomía derecha en uno de los 6 hospitales o clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Colectomía derecha programada con restauración de la continuidad digestiva
- Paciente que ha tenido o tendrá una tomografía computarizada abdominal-pélvica preoperatoria con o sin inyección de contraste
- Paciente con la capacidad de comprender el protocolo y aceptar participar en el estudio.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere una colectomía derecha o resección ileocecal por enfermedad inflamatoria intestinal crónica o en terapia con corticosteroides a largo plazo
- Paciente con antecedentes de resección de cólico
- Paciente bajo tutela, curatela o privado de libertad
- Mujeres embarazadas, posparto o lactantes
- Pacientes menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colectomía derecha
Paciente con colectomía derecha programada y con ecografía preoperatoria documentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de calcificación asociada con la aparición de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Suma de las puntuaciones de calcificación de los siguientes 4 segmentos (≥3) asociadas con la aparición de fuga anastomótica dentro de las 6 semanas posteriores a la operación. 4 segmentos:
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calcificación de cada segmento asociada con la aparición de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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4 segmentos:
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6 semanas después de la cirugía
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Morbilidades definidas según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Morbilidades definidas según la clasificación de Clavien-Dindo que ocurren a las 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, CHD Vendée
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 086-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .