Avaliação do Escore de Calcificação Arterial como Fator Preditivo de Vazamento Anastomótico em Colectomia Direita (RIGHTCOLOCALCI)
26 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
O vazamento da anastomose é a principal complicação pós-operatória na colectomia direita. A avaliação da calcificação no tronco celíaco e nas artérias mesentéricas na tomografia computadorizada pré-operatória pode permitir a identificação de pacientes com risco de complicações pós-operatórias.
Um estudo retrospectivo monocêntrico realizado no CHD Vendée concluiu que um escore de calcificação maior ou igual a 3 estava associado a um risco maior de desenvolver um vazamento anastomótico.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é validar um escore de calcificação com base na análise de tomografia computadorizada pré-operatória e com foco no tronco celíaco e nas artérias mesentéricas. Este estudo envolverá pacientes operados com colectomia direita programada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes DORION
- Número de telefone: 0251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Stéphanie MUSSI, PH
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Cesson-Sévigné, França
- Recrutamento
- Hopital privé de Sévigné
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Investigador principal:
- Christine TISSON, PH
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Challans, França, 85300
- Recrutamento
- CH de Challans
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Investigador principal:
- Marion CHARVIN, PH
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Cholet, França, 49300
- Recrutamento
- CH de Cholet 1 rue Marengo
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Investigador principal:
- François RADE, PH
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Fougères, França, 35300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Fougères
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Investigador principal:
- Emmanuel NAUDEIX, PH
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendee
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Investigador principal:
- Emeric ABET, PH
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La Rochelle, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Investigador principal:
- Pierre-Yves LEFANT, PH
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Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigador principal:
- Julien BARBIEUX, PH
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Lorient, França, 56324
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Investigador principal:
- Guillaume LEROUX, PH
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Emilie DUCHALAIS, PH
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Plérin, França
- Recrutamento
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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Investigador principal:
- Corentin DUFAY, PH
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Rennes, França
- Recrutamento
- Clinique La sagesse
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Investigador principal:
- Philippe METZLER, PH
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Investigador principal:
- Laetitia COURTIN TANGUY, PH
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Investigador principal:
- Florent JURCZAK, PH
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Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Investigador principal:
- Thimothée THIEBOT, PH
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Vannes, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Océane
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Investigador principal:
- Guillaume BOULANGER, PH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente internado para colectomia direita em um dos 6 hospitais ou clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Colectomia direita programada com restauração da continuidade digestiva
- Paciente que fez ou fará uma tomografia computadorizada abdominal-pélvica pré-operatória com ou sem injeção de contraste
- Paciente com capacidade de entender o protocolo e concordar em participar do estudo.
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente que requer uma colectomia direita ou ressecção ileocecal para doença inflamatória intestinal crônica ou em terapia com corticosteróides a longo prazo
- Paciente com história de ressecção de cólica
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
- Gestantes, puérperas ou lactantes
- Pacientes menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Colectomia direita
Paciente com colectomia direita programada e com exame pré-operatório documentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de calcificação associada à ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Soma dos escores de calcificação dos 4 segmentos seguintes (≥3) associados à ocorrência de vazamento da anastomose em 6 semanas de pós-operatório. 4 segmentos:
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de calcificação de cada segmento associado à ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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4 segmentos:
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6 semanas após a cirurgia
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Morbidades definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Morbidades definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo ocorrendo com 6 semanas de pós-operatório
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 086-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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