Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cusatuzumab Plus Azacitidin hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi (CULMINATE)

4. august 2025 opdateret af: OncoVerity, Inc.

Et fase 2-studie af Cusatuzumab Plus Azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​cusatuzumab i kombination med azacitidin hos deltagere med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AML er en heterogen sygdom karakteriseret ved ukontrolleret klonal udvidelse af hæmatopoietiske progenitorceller. Som den mest almindelige form for akut leukæmi tegner AML sig for det største antal årlige dødsfald som følge af leukæmi. Over 95 procent (%) af AML-blaster høstet fra nyligt diagnosticerede AML-deltagere udtrykte Cluster of Differentiation (CD) 70 på celleoverfladen. Cusatuzumab (JNJ-74494550) er et humaniseret monoklonalt antistof af kamelide-oprindelse, der binder med tæt affinitet til humant CD70. Cusatuzumab er blevet modificeret til at inducere forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) til terapeutisk brug hos deltagere med cancer. Azacitidin er en pyrimidinnukleosidanalog af cytidin med antineoplastisk aktivitet og er indiceret til behandling af voksne deltagere med AML eller intermediate 2 og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) med mere end 20 % marvblaster, som ikke er kvalificerede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation . Denne undersøgelse vil evaluere 2 doser cusatuzumab i kombination med standarddosis azacitidin hos deltagere med AML, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi (del 1). Del 1-data vil blive gennemgået af en datagennemgangskomité for at vælge en foretrukken dosis af cusatuzumab. Studiet vil omfatte en screeningsfase (28 dage før randomisering), en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Undersøgelsen omfatter evalueringer som vitale tegn, elektrokardiogram, spirometritest, serumkemi og hæmatologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City clinical hospital #15
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Komi Republic Oncology dispensary
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre - Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Division of Hematology, Cardarelli Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Hematology Department - Hematology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier og opfylder alle følgende kriterier, der definerer dem, der "ikke er kandidater til intensiv kemoterapi":

    1. større end eller lig med (>=)75 år eller
    2. mindre end (<) 75 år med mindst én af følgende følgesygdomme: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2; Alvorlig hjertekomorbiditet defineret som kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end eller lig med (<=) 50 procent (%); Alvorlig lungekomorbiditet defineret som dokumenteret lungesygdom med lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO) <=65 % af forventet, eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <=65 % af forventet eller dyspnø i hvile, der kræver ilt; Moderat leverinsufficiens defineret i henhold til klassifikationskriterier for NCI-organdysfunktion (total bilirubin >=1,5 op til 3 gange øvre normalgrænse [ULN]); Kreatininclearance <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2); Komorbiditet, der efter Investigators vurdering gør deltageren uegnet til intensiv kemoterapi og skal dokumenteres og godkendes af sponsor før randomisering
  • De novo eller sekundær AML
  • Tidligere ubehandlet AML (undtagen: nødleukaferese, hydroxyurinstof og/eller 1 dosis cytarabin [eksempel: 1-2 gram pr. kvadratmeter {g/m^2}] under screeningsfasen for at kontrollere hyperleukocytose. Disse behandlinger skal seponeres >=24 timer før start af undersøgelseslægemidlet). Empirisk al behandling med transretinsyre (ATRA) for formodet akut promyelocytisk leukæmi (APL) er tilladt, men APL skal udelukkes, og ATRA skal seponeres >=24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Ikke berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • ECOG Performance Status score på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Leukæmisk involvering eller kliniske symptomer på leukæmisk involvering af centralnervesystemet
  • Brug af immunsuppressive midler i de sidste 4 uger før den første administration af cusatuzumab på cyklus 1 dag 3. Ved regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider må deltagere kun inkluderes, hvis de er fri for systemiske kortikosteroider i minimum 5 dage før den første administration af cusatuzumab. Behandling af binyrebarkinsufficiens med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider er tilladt
  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel til behandling af AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Aktive maligniteter (det vil sige fremskridt eller behandlingskrævende inden for de sidste 24 måneder) bortset fra den sygdom, der behandles under undersøgelsen
  • Enhver aktiv systemisk infektion
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cusatuzumab eller azacitidin eller dets hjælpestoffer (det vil sige mannitol, et hjælpestof til azacitidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin 75 mg/m^2 og Cusatuzumab 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1 til og med dag 7 og cusatuzumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV på dag 3 og dag 17 af hver 28-dages cyklus i del 1. Resultaterne af del 1 vil blive gennemgået af en datagennemgangskomité.
Medicin: Azacitidin
Azacitidine SC eller IV vil blive indgivet i en standarddosis på 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus.
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab IV vil blive indgivet som 10 mg/kg eller 20 mg/kg på dag 3 og 17 i hver cyklus.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
  • OV-1001
Eksperimentel: Azacitidin 75 mg/m^2 og Cusatuzumab 20 mg/kg
Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dag 1 til og med dag 7 og cusatuzumab 20 mg/kg IV på dag 3 og dag 17 i hver 28-dages cyklus i del 1. Del 1 resultater vil blive gennemgået af en datagennemgangsudvalget.
Medicin: Azacitidin
Azacitidine SC eller IV vil blive indgivet i en standarddosis på 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus.
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab IV vil blive indgivet som 10 mg/kg eller 20 mg/kg på dag 3 og 17 i hver cyklus.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
  • OV-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Fuldstændig remission baseret på European Leukemia Network (ELN) 2017 svarkriterier. Defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >= 1,0 x10^9/L; blodpladetal >=100 x 10^9/L
Op til 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
CRh defineret som opfylder alle kriterier for CR undtagen ANC >0,5x10^9/L og blodpladetal >50x10^9/L
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med CR Plus CRh
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
CR plus CRh baseret på ELN 2017 svarkriterier. CR defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >= 1,0 x10^9/L; trombocyttal >=100 x 10^9/L CRh defineret som opfylder alle kriterier for CR undtagen ANC >0,5x10^9/L og blodpladetal >50x10^9/L
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med CR med ufuldstændig gendannelse (CRi)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
CRi baseret på ELN 2017 svarkriterier. Defineret som opfylder alle CR-kriterier undtagen for resterende neutropeni (ANC <1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (blodplader <100x10^9/L)
Op til 3 år og 5 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
ORR er defineret som procentdel af deltagere med CR, CRh og CRi baseret på ELN 2017 svarkriterier.
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med CR uden MRD
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
CR uden minimal restsygdom (MRD) defineret som mindre end 1 blast eller leukæisk stamcelle i 1.000 leukocytter (MRD-niveau <10^-3 ved flowcytometri).
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med negativ MRD, der opnåede CR, CRh, CRi eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med negativ MRD, som opnåede CR, CRh, CRi eller MLFS, vil blive rapporteret og er defineret som mindre end (<) 1 blast eller leukæmi stamcelle i 1.000 leukocytter (MRD niveau <10^-3).
Op til 3 år og 5 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Defineret som tid fra randomisering til opnåelse af den første respons af CR, CRh eller CRi.
Op til 3 år og 5 måneder
Varighed af første svar
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Defineret som tid fra opnåelse af den første reaktion af CR, CRh eller CRi til sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 3 år og 5 måneder
Uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) og/eller blodpladetransfusion
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Defineret som en periode på mindst 56 på hinanden følgende dage uden transfusion af røde blodlegemer og/eller blodplader mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage.
Op til 3 år og 5 måneder
Cusatuzumab Minimum serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 3
Cmin er den minimale cusatuzumab-serumkoncentration observeret ved cyklus 1 dag 3
Cyklus 1 Dag 3
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 3
Cmax er den maksimale cusatuzumab serumkoncentration observeret ved cyklus 1 dag 3.
Cyklus 1 Dag 3
Antal deltagere med anti-cusatuzumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Antal deltagere, der udviser anti-lægemiddelantistoffer for cusatuzumab.
Op til 3 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CULM20236 (Anden identifikator: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-000473-23 (EudraCT nummer)
  • 74494550AML2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner