Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af brystvægsændringer efter fjernelse af Nuss Bar ved brug af tredimensionelle optiske overfladescanninger (CHEST)

2. november 2020 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum er den mest almindelige forreste brystvægsdeformitet, der påvirker op til 1:400 af nyfødte. Hvis en operativ korrektion er indiceret, opereres patienter ofte via Ravitsch eller Nuss bar procedure. Sidstnævnte (dvs. Nuss bar-proceduren) er den mest almindeligt udførte procedure. Under denne procedure indsættes en eller flere metalstænger bag brystbenet for at skubbe brystbenet tilbage til sin normale position. Disse stænger forbliver in situ i to til tre år, før de fjernes. På trods af at Nuss bar-proceduren betragtes som en effektiv procedure, kan der forekomme tilbagetrækning efter fjernelse. En nylig undersøgelse har undersøgt dette fænomen ved at bruge tredimensionelle (3D) optiske overfladescanninger erhvervet før og efter fjernelse af Nuss bar. Forfatterne fandt statistisk signifikante ændringer i brystvæggens dimensioner umiddelbart efter, såvel som mellem 2 og 8 uger efter Nuss-stangeksplantation, sammenlignet med situationen lige før stangfjernelse. De fandt desuden, at tidspunktet, hvor baren var in situ, var prædiktiv for tilbagetrækning. Men forfatterne understregede også, at yderligere undersøgelser er nødvendige for at styrke deres foreløbige resultater og udføre langsigtede vurderinger. Efterfølgende vil der blive gennemført en lignende undersøgelse med langtidsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget 1 eller flere Nuss bar(er) til behandling af pectus excavatum og er planlagt til at blive fjernet på grund af behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor Nuss-stangen(erne) eller dens stabilisatorer er eller er blevet forskudt.
  • Patienter, der modtog en anden operation for at behandle eventuelle komplikationer vedrørende den indledende Nuss-stangimplantation.
  • Patienter med påviste bindevævssygdomme (f. Marfans syndrom).
  • Patienter med en diagnose af epilepsi (da 3D-scanneren bruger blinkende lys til at erhverve torso-topografien)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forblive i stående stilling med armene over skulderhøjde i maksimalt 60 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D scanningsarm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Patienter i denne arm vil modtage en 3D-scanning lige før, 2 uger efter samt 6 og 12 måneder efter fjernelse af Nuss bar.
En 3D optisk overfladescanning opnås ved hjælp af en håndholdt 3D-scanner. Sådan en scanner kan sammenlignes med et almindeligt fotokamera, men den optager også dybde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i afstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
Den gennemsnitlige afstand af thoraxvæggen ændres
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
Maksimal ændring i afstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
Den maksimale afstand af thoraxvæg ændres
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
Volumetriske ændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
Den volumetriske brystvæg ændres
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for ændringer i brystvæggen
Tidsramme: Ændringer i volumen, middelværdi og maksimal afstand fra baseline til 12 måneder
Prædiktorer for ændringer i brystvæggen, vurderet ved multivariat analyse.
Ændringer i volumen, middelværdi og maksimal afstand fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner