- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052321
Kvantificering af brystvægsændringer efter fjernelse af Nuss Bar ved brug af tredimensionelle optiske overfladescanninger (CHEST)
2. november 2020 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum er den mest almindelige forreste brystvægsdeformitet, der påvirker op til 1:400 af nyfødte.
Hvis en operativ korrektion er indiceret, opereres patienter ofte via Ravitsch eller Nuss bar procedure.
Sidstnævnte (dvs. Nuss bar-proceduren) er den mest almindeligt udførte procedure.
Under denne procedure indsættes en eller flere metalstænger bag brystbenet for at skubbe brystbenet tilbage til sin normale position.
Disse stænger forbliver in situ i to til tre år, før de fjernes.
På trods af at Nuss bar-proceduren betragtes som en effektiv procedure, kan der forekomme tilbagetrækning efter fjernelse.
En nylig undersøgelse har undersøgt dette fænomen ved at bruge tredimensionelle (3D) optiske overfladescanninger erhvervet før og efter fjernelse af Nuss bar.
Forfatterne fandt statistisk signifikante ændringer i brystvæggens dimensioner umiddelbart efter, såvel som mellem 2 og 8 uger efter Nuss-stangeksplantation, sammenlignet med situationen lige før stangfjernelse.
De fandt desuden, at tidspunktet, hvor baren var in situ, var prædiktiv for tilbagetrækning.
Men forfatterne understregede også, at yderligere undersøgelser er nødvendige for at styrke deres foreløbige resultater og udføre langsigtede vurderinger.
Efterfølgende vil der blive gennemført en lignende undersøgelse med langtidsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget 1 eller flere Nuss bar(er) til behandling af pectus excavatum og er planlagt til at blive fjernet på grund af behandlingens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor Nuss-stangen(erne) eller dens stabilisatorer er eller er blevet forskudt.
- Patienter, der modtog en anden operation for at behandle eventuelle komplikationer vedrørende den indledende Nuss-stangimplantation.
- Patienter med påviste bindevævssygdomme (f. Marfans syndrom).
- Patienter med en diagnose af epilepsi (da 3D-scanneren bruger blinkende lys til at erhverve torso-topografien)
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive i stående stilling med armene over skulderhøjde i maksimalt 60 sekunder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D scanningsarm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Patienter i denne arm vil modtage en 3D-scanning lige før, 2 uger efter samt 6 og 12 måneder efter fjernelse af Nuss bar.
|
En 3D optisk overfladescanning opnås ved hjælp af en håndholdt 3D-scanner.
Sådan en scanner kan sammenlignes med et almindeligt fotokamera, men den optager også dybde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i afstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige afstand af thoraxvæggen ændres
|
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
|
Maksimal ændring i afstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
Den maksimale afstand af thoraxvæg ændres
|
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
|
Volumetriske ændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
Den volumetriske brystvæg ændres
|
Ændringer fra baseline (før operationen) til situationen 2 uger efter operationen samt efter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelser for ændringer i brystvæggen
Tidsramme: Ændringer i volumen, middelværdi og maksimal afstand fra baseline til 12 måneder
|
Prædiktorer for ændringer i brystvæggen, vurderet ved multivariat analyse.
|
Ændringer i volumen, middelværdi og maksimal afstand fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20190103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .