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Quantificação das Alterações da Parede Torácica Após a Remoção da Nuss Bar Utilizando Varreduras de Superfície Óptica Tridimensional (CHEST)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum é a deformidade da parede torácica anterior mais comum, afetando até 1:400 dos recém-nascidos. Se uma correção operatória for indicada, os pacientes geralmente são operados por meio do procedimento de barra de Ravitsch ou Nuss. O último (ou seja, o procedimento da barra Nuss) é o procedimento mais comumente realizado. Durante este procedimento, uma ou mais barras de metal são inseridas atrás do esterno para empurrar o esterno de volta à sua posição normal. Essas barras permanecem in situ por dois a três anos antes de serem removidas. Apesar do procedimento da barra de Nuss ser considerado um procedimento eficaz, pode ocorrer retração após a remoção. Um estudo recente investigou esse fenômeno, utilizando varreduras de superfície óptica tridimensionais (3D) adquiridas antes e depois da remoção da barra de Nuss. Os autores encontraram mudanças estatisticamente significativas nas dimensões da parede torácica imediatamente após, bem como entre 2 e 8 semanas após a explantação da barra de Nuss, em comparação com a situação imediatamente anterior à remoção da barra. Eles, além disso, descobriram que o tempo em que a barra estava in situ era preditivo para retração. No entanto, os autores também enfatizaram que mais estudos são necessários para reforçar seus achados preliminares e realizar avaliações de longo prazo. Posteriormente, um estudo semelhante com avaliações de longo prazo será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam 1 ou mais barra(s) de Nuss para tratamento de pectus excavatum e estão programados para retirada devido ao término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a(s) barra(s) de Nuss ou seus estabilizadores estão ou foram deslocados.
  • Pacientes que receberam uma segunda operação para tratar qualquer complicação relacionada ao implante inicial da barra de Nuss.
  • Pacientes com doenças comprovadas do tecido conjuntivo (p. síndrome de Marfan).
  • Pacientes com diagnóstico de epilepsia (como o scanner 3D utiliza luz intermitente para adquirir a topografia do tronco)
  • Pacientes que não estão aptos a permanecer em posição ortostática com os braços acima do nível dos ombros por no máximo 60 segundos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de digitalização 3D
Este é um estudo de braço único. Os pacientes neste braço receberão uma varredura 3D imediatamente antes, 2 semanas depois, bem como 6 e 12 meses após a remoção da barra de Nuss.
Outro: Varredura de superfície óptica 3D
Uma varredura de superfície óptica 3D é adquirida utilizando um scanner 3D portátil. Esse scanner é comparável a uma câmera fotográfica comum, mas também registra profundidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na distância
Prazo: Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses
A distância média das alterações da parede torácica
Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses
Mudança máxima na distância
Prazo: Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses
A distância máxima das alterações da parede torácica
Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses
Alterações volumétricas
Prazo: Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses
As alterações volumétricas da parede torácica
Mudanças da linha de base (antes da cirurgia) para a situação 2 semanas após a cirurgia, bem como após 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de alterações da parede torácica
Prazo: Alterações no volume, distância média e máxima desde o início até 12 meses
Preditores de alterações da parede torácica, avaliados por análise multivariada.
Alterações no volume, distância média e máxima desde o início até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zuyderland Medisch Centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METCZ20190103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Varredura de superfície óptica 3D

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