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Quantifizierung von Brustwandveränderungen nach Nuss-Bar-Entfernung unter Verwendung von dreidimensionalen optischen Oberflächenscans (CHEST)

2. November 2020 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum ist die häufigste Deformität der vorderen Brustwand, die bis zu 1:400 der Neugeborenen betrifft. Ist eine operative Korrektur indiziert, werden Patienten häufig nach Ravitsch oder Nuss bar operiert. Letzteres (d. h. das Nuss-Bar-Verfahren) ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren. Während dieses Verfahrens werden eine oder mehrere Metallstangen hinter dem Brustbein eingeführt, um das Brustbein wieder in seine normale Position zu drücken. Diese Stäbe verbleiben zwei bis drei Jahre in situ, bevor sie entfernt werden. Obwohl das Nuss-Bar-Verfahren als effektives Verfahren angesehen wird, kann es nach der Entfernung zu einer Retraktion kommen. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat dieses Phänomen untersucht, indem dreidimensionale (3D) optische Oberflächenscans verwendet wurden, die vor und nach der Nuss-Bar-Entfernung aufgenommen wurden. Die Autoren fanden statistisch signifikante Veränderungen der Brustwandabmessungen direkt nach sowie zwischen 2 und 8 Wochen nach der Nuss-Bar-Explantation im Vergleich zur Situation unmittelbar vor der Entfernung des Stegs. Sie stellten außerdem fest, dass die Zeit, in der sich der Stab in situ befand, für eine Retraktion vorhersagbar war. Die Autoren betonten jedoch auch, dass weitere Studien erforderlich seien, um ihre vorläufigen Ergebnisse zu untermauern und langfristige Bewertungen durchzuführen. Anschließend wird eine ähnliche Studie mit Langzeitauswertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 1 oder mehrere Nuss-Riegel zur Behandlung von Pectus Excavatum erhalten haben und die aufgrund des Endes der Behandlung entfernt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der/die Nuss-Riegel oder seine Stabilisatoren disloziert sind oder waren.
  • Patienten, die eine zweite Operation zur Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit der ersten Nuss-Bar-Implantation erhalten haben.
  • Patienten mit nachgewiesenen Bindegewebserkrankungen (z. Marfan-Syndrom).
  • Patienten mit der Diagnose Epilepsie (da der 3D-Scanner Blitzlicht verwendet, um die Torsotopographie zu erfassen)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit ihren Armen über Schulterhöhe für maximal 60 Sekunden in einer aufrechten Position zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Scanarm
Dies ist eine einarmige Studie. Patienten in diesem Arm erhalten einen 3D-Scan kurz vor, 2 Wochen danach sowie 6 und 12 Monate nach der Nuss-Bar-Entfernung.
Sonstiges: Optischer 3D-Oberflächenscan
Ein optischer 3D-Oberflächenscan wird unter Verwendung eines tragbaren 3D-Scanners erfasst. Ein solcher Scanner ist vergleichbar mit einer gewöhnlichen Fotokamera, erfasst aber auch die Tiefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abstandsänderung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten
Der mittlere Abstand der Brustwand ändert sich
Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten
Maximale Abstandsänderung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten
Der maximale Abstand der Brustwand ändert sich
Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten
Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten
Die volumetrische Brustwand verändert sich
Veränderungen vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Situation 2 Wochen nach der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Brustwandveränderungen
Zeitfenster: Volumenänderungen, mittlerer und maximaler Abstand vom Ausgangswert bis 12 Monate
Prädiktoren für Brustwandveränderungen, bewertet durch multivariate Analyse.
Volumenänderungen, mittlerer und maximaler Abstand vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METCZ20190103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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